正常な女性と HIV に感染した女性における膣の自然免疫
膣道の自然免疫は、カンジダ種やガードネレラ膣などの異常な微生物や一般的な微生物の異常増殖に対する第一線の防御を提供します。 現在利用可能な文献からは、非妊娠状態と比較して妊娠中の膣感染率が増加するか減少するかは不明ですが、これは膣の自然免疫の変化によって予測される可能性があります。 膣感染症は HIV 疾患の重要な役割を果たしており、ウイルス感染のリスクを高める可能性があります。 さらに、これらの感染症は生殖管の炎症マーカーを活性化し、早産やその他の否定的な妊娠結果のリスクを高める可能性があります。 妊娠中の女性や HIV 感染症の女性における膣の自然免疫系の特徴は十分に解明されていません。 妊娠や HIV 感染においてこのシステムがどのように変化するかを研究することは、膣粘膜保護のさらなる研究に不可欠な知識を提供するでしょう。
研究者らの研究は、a) 妊娠の状態と b) HIV 感染の状態に基づいて女性の膣自然免疫マーカーのレベルを比較するように設計された観察研究です。 比較は、妊娠中の女性と非妊娠中の女性の間、および HIV 陽性の女性と HIV 陰性の女性の間で行われます。 研究者らは、グループ間の自然免疫レベルに大きな差があるだろうと仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 18 ～ 40 歳
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 以下の条件に該当する女性は除外されます。
- 現在進行中の梅毒または単純ヘルペス感染症
- 急性または慢性の炎症状態または免疫抑制を引き起こすその他の（非HIV）併存疾患（移植レシピエント、活動性全身性狼瘡など）
- 現在ホルモン避妊薬を使用しているか、IUDを装着している
- 子宮摘出術または両側卵巣摘出術の既往
以下の症状のある女性は、治験訪問のスケジュールを変更する必要があります。
- 48時間以内の温水浴槽またはプール、膣クリーム、膣洗浄、膣薬の使用、または膣性交の使用
- 現在の性器出血
- 膣感染症の最近の治療には登録に 4 ～ 6 週間の遅れが必要です
検査時に以下の症状のある妊婦は除外されます。
- 活発な労働またはその他の強迫状態
- 早産の兆候または症状
- 性器出血
- 前置胎盤
- 過去の早産歴
- 羊膜の破れ
- 多胎妊娠
- 死産または子宮内胎児死亡（IUFD）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠中、HIV陰性
このコホートは、2011 年 12 月 28 日の時点で積み立てを完了しました。
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自然免疫マーカーを収集するために膣内で使用される 3cc の生理食塩水を採取します。
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妊娠中、HIV陽性
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自然免疫マーカーを収集するために膣内で使用される 3cc の生理食塩水を採取します。
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非妊娠、HIV陰性
このコホートは、2011 年 12 月 28 日の時点で積み立てを完了しました。
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自然免疫マーカーを収集するために膣内で使用される 3cc の生理食塩水を採取します。
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非妊娠、HIV陽性
このコホートは、2011 年 12 月 28 日の時点で積み立てを完了しました。
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自然免疫マーカーを収集するために膣内で使用される 3cc の生理食塩水を採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV陰性の妊婦と非妊婦の自然免疫マーカー（α/βインターフェロン、ディフェンシン、カテリシジン、リゾチーム、ラクトフェリン、SLPI）の膣内濃度を比較する。
時間枠：10週間に2回までの通院
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研究者らは、1型（アルファおよびベータ）インターフェロン、ディフェンシン、カテリシジン、リゾチーム、ラクトフェリン、分泌性白血球プロテアーゼ阻害剤（SLPI）などの主要な膣自然免疫マーカーを定量化する予定である。
これらの抗菌性宿主防御ペプチドは、生殖管粘膜上皮細胞および関連する免疫細胞によって産生され、幅広い抗ウイルス、抗菌、抗真菌および抗寄生虫活性および作用機序を持っています。
私たちは、妊娠中に自然免疫マーカーの変化が起こり、それによって自然の膣免疫が変化すると仮説を立てています。
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10週間に2回までの通院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV 陽性の妊婦と非妊婦の自然免疫マーカー (アルファおよびベータ) インターフェロン、ディフェンシン、カテリシジン、リゾチーム、ラクトフェリン、および SLPI)) の膣内濃度を比較するため
時間枠：10週間に2回までの通院
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研究者らは、1型（アルファおよびベータ）インターフェロン、ディフェンシン、カテリシジン、リゾチーム、ラクトフェリン、分泌性白血球プロテアーゼ阻害剤（SLPI）などの主要な膣自然免疫マーカーを定量化する予定である。
HIV に感染している女性は、妊娠していない HIV 陽性女性と比較して、妊娠すると膣分泌物中に異なる自然免疫マーカー プロファイルを発現する可能性があります。
検体採取のタイミング: 妊娠中: 13 ～ 30 週目。
非妊娠中: 月経出血周期の間は 3 週間
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10週間に2回までの通院
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HIV 陰性の妊婦の自然免疫マーカー (α/β インターフェロン、ディフェンシン、カテリシジン、リゾチーム、ラクトフェリン、SLPI) の膣内濃度を HIV 陽性の妊婦と比較する。
時間枠：10週間に2回までの通院
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研究者らは、1型（アルファおよびベータ）インターフェロン、ディフェンシン、カテリシジン、リゾチーム、ラクトフェリン、分泌性白血球プロテアーゼ阻害剤（SLPI）などの主要な膣自然免疫マーカーを定量化する予定である。
HIV 感染女性は、妊娠中の HIV 陰性女性と比較して、妊娠すると膣分泌物中に異なる自然免疫マーカー プロファイルを発現する可能性があります。
これは、グループ間の膣感染率の違いについて何らかの説明を提供する可能性があります。
検体採取のタイミング: 妊娠中: 13 ～ 30 週目。
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10週間に2回までの通院
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Ballard Dwan, M.D.、Boston University
- 主任研究者：Deborah Anderson, Ph.D.、Boston University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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