Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální vrozená imunita u normálních žen a žen infikovaných HIV

5. května 2016 aktualizováno: Joseph Politch, Boston Medical Center

Vrozená imunita vaginálního traktu poskytuje obranu první linie před abnormálními mikroorganismy nebo přemnožením běžných organismů, jako jsou Candida species nebo Gardnerella vaginalis. Ze současné dostupné literatury není jasné, zda se míra vaginální infekce zvyšuje nebo snižuje v průběhu těhotenství ve srovnání se stavem bez těhotenství, ale to lze předvídat posuny ve vaginální vrozené imunitě. Vaginální infekce jsou důležitými hráči v onemocnění HIV a potenciálně zvyšují riziko přenosu viru. Kromě toho mohou tyto infekce aktivovat zánětlivé markery v reprodukčním traktu a zvýšit riziko předčasného porodu nebo jiných negativních výsledků těhotenství. Vaginální vrozený imunitní systém nebyl dobře charakterizován u těhotných žen nebo u žen s infekcí HIV. Studium toho, jak se tento systém mění v těhotenství a infekci HIV, poskytne zásadní poznatky pro další studium ochrany vaginální sliznice.

Studie vyšetřovatelů je observační studie určená k porovnání hladin markerů vaginální vrozené imunity u žen na základě a) stavu těhotenství ab) stavu infekce HIV. Bude provedeno srovnání mezi těhotnými a netěhotnými ženami a mezi HIV pozitivními a HIV negativními ženami. Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi skupinami budou významné rozdíly v úrovních přirozené imunity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé ženy ve věku 18 až 40 let se spontánními menstruačními cykly nebo s normálním probíhajícím těhotenstvím s gestačním věkem mezi 13. - 30. týdnem a schopné poskytnout informovaný souhlas

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 18 - 40 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s těmito stavy budou vyloučeny:
  • Aktuálně aktivní infekce Syfilis nebo Herpes simplex
  • Jiné (neHIV) přidružené stavy způsobující akutní nebo chronické zánětlivé stavy nebo imunosupresi (tj. příjemci transplantátu, aktivní systémový lupus)
  • Současné užívání hormonální antikoncepce nebo se zavedeným IUD
  • Historie hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie

Ženy s následujícími stavy budou vyžadovat změnu termínu studijní návštěvy:

  • Použití vířivky nebo bazénu, vaginálních krémů, výplachů, vaginálních léků nebo vaginálního styku do 48 hodin
  • Současné vaginální krvácení
  • Nedávná léčba vaginální infekce bude vyžadovat 4-6týdenní zpoždění při zařazení

Těhotné ženy s následujícími stavy v době vyšetření budou vyloučeny:

  • Aktivní práce nebo jiné podmínky nátlaku
  • Známky nebo příznaky předčasného porodu
  • Vaginální krvácení
  • Placenta previa
  • Předchozí předčasný porod v anamnéze
  • Protržené amniové membrány
  • Multifetální těhotenství
  • Mrtvé narození nebo intrauterinní zánik plodu (IUFD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná, HIV negativní
Tato kohorta dokončila časové rozlišení k 28. 12. 2011.
Jiný: Vzorek z výplachu pochvy
Odběr 3 cm3 fyziologického roztoku použitého ve vagíně ke sběru markerů přirozené imunity
Těhotná, HIV pozitivní
Jiný: Vzorek z výplachu pochvy
Odběr 3 cm3 fyziologického roztoku použitého ve vagíně ke sběru markerů přirozené imunity
Netěhotná, HIV negativní
Tato kohorta dokončila časové rozlišení k 28. 12. 2011.
Jiný: Vzorek z výplachu pochvy
Odběr 3 cm3 fyziologického roztoku použitého ve vagíně ke sběru markerů přirozené imunity
Netěhotná, HIV pozitivní
Tato kohorta dokončila časové rozlišení k 28. 12. 2011.
Jiný: Vzorek z výplachu pochvy
Odběr 3 cm3 fyziologického roztoku použitého ve vagíně ke sběru markerů přirozené imunity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat vaginální koncentrace markerů přirozené imunity (interferony alfa/beta, defensin, katelicidin, lysozym, laktoferin a SLPI) u těhotných a netěhotných žen, které jsou HIV negativní.
Časové okno: až 2 návštěvy kliniky za 10 týdnů
Výzkumníci budou kvantifikovat hlavní markery vaginální vrozené imunity, včetně interferonů typu 1 (alfa a beta), defensinů, katelicidinů, lysozymu a laktoferinu a inhibitoru sekreční leukocytové proteázy (SLPI). Tyto antimikrobiální obranné peptidy hostitele jsou produkovány slizničními epiteliálními buňkami genitálního traktu a souvisejícími imunitními buňkami a mají širokou škálu antivirových, antibakteriálních, antifungálních a antiparazitických aktivit a způsobů účinku. Předpokládáme, že ke změnám markerů vrozené imunity dochází během těhotenství, čímž se mění nativní vaginální imunita.
až 2 návštěvy kliniky za 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat vaginální koncentrace markerů přirozené imunity (alfa a beta) interferonu, defensinu, katelicidinu, lysozymu, laktoferinu a SLPI)) u HIV pozitivních těhotných a netěhotných žen
Časové okno: až 2 návštěvy kliniky za 10 týdnů
Výzkumníci budou kvantifikovat hlavní markery vaginální vrozené imunity, včetně interferonů typu 1 (alfa a beta), defensinů, katelicidinů, lysozymu a laktoferinu a inhibitoru sekreční leukocytové proteázy (SLPI). Ženy, které mají HIV, mohou vyjadřovat odlišné profily markerů přirozené imunity ve vaginálních sekretech, když jsou těhotné ve srovnání s netěhotnými HIV pozitivními ženami. Termín odběru vzorku: V těhotenství: 13. - 30. týden. Netěhotná: 3 týdny mezi cykly menstruačního krvácení
až 2 návštěvy kliniky za 10 týdnů
Porovnat vaginální koncentrace markerů přirozené imunity (interferony alfa/beta, defensin, katelicidin, lysozym, laktoferin a SLPI) u těhotných žen, které jsou HIV negativní, s těhotnými ženami, které jsou HIV pozitivní.
Časové okno: až 2 návštěvy kliniky za 10 týdnů
Výzkumníci budou kvantifikovat hlavní markery vaginální vrozené imunity, včetně interferonů typu 1 (alfa a beta), defensinů, katelicidinů, lysozymu a laktoferinu a inhibitoru sekreční leukocytové proteázy (SLPI). Ženy s HIV mohou vyjadřovat odlišné profily markerů přirozené imunity ve vaginálních sekretech, když jsou těhotné ve srovnání s těhotnými, HIV-negativními ženami. To může poskytnout určité vysvětlení pro rozdíly v míře vaginálních infekcí mezi skupinami. Termín odběru vzorku: V těhotenství: 13. - 30. týden.
až 2 návštěvy kliniky za 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Ballard Dwan, M.D., Boston University
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Anderson, Ph.D., Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-29331

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorek z výplachu pochvy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit