- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01318304
Vaginale aangeboren immuniteit bij normale en met hiv geïnfecteerde vrouwen
De aangeboren immuniteit van het vaginale kanaal biedt eerstelijnsverdediging tegen abnormale micro-organismen of overgroei van gewone organismen, zoals Candida-soorten of Gardnerella vaginalis. Het is uit de huidige beschikbare literatuur onduidelijk of het aantal vaginale infecties tijdens de zwangerschap toeneemt of afneemt in vergelijking met de niet-zwangere toestand, maar dit kan worden voorspeld door verschuivingen in de vaginale aangeboren immuniteit. Vaginale infecties spelen een belangrijke rol bij de hiv-ziekte, waardoor het risico op virale overdracht mogelijk toeneemt. Bovendien kunnen deze infecties ontstekingsmarkers in het voortplantingsstelsel activeren en het risico op vroeggeboorte of andere negatieve zwangerschapsuitkomsten verhogen. Het vaginale aangeboren immuunsysteem is niet goed gekarakteriseerd bij zwangere vrouwen of bij vrouwen met een HIV-infectie. De studie van hoe dit systeem verandert tijdens zwangerschap en HIV-infectie zal essentiële kennis opleveren voor verdere studie van vaginale mucosale bescherming.
De studie van de onderzoekers is een observationele studie die is opgezet om niveaus van vaginale aangeboren immuniteitsmarkers bij vrouwen te vergelijken op basis van a) zwangerschapsstatus en b) HIV-infectiestatus. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen zwangere en niet-zwangere vrouwen en tussen hiv-positieve en hiv-negatieve vrouwen. De onderzoekers veronderstellen dat er significante verschillen zullen zijn in niveaus van aangeboren immuniteit tussen de groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 18 - 40 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met de volgende aandoeningen worden uitgesloten:
- Momenteel actieve Syfilis- of Herpes simplex-infectie
- Andere (niet-HIV) comorbide aandoeningen die acute of chronische ontstekingstoestanden of immunosuppressie veroorzaken (d.w.z. ontvangers van transplantaties, actieve systemische lupus)
- Huidig gebruik van hormonale anticonceptie of met spiraaltje op zijn plaats
- Geschiedenis van hysterectomie of bilaterale ovariëctomie
Vrouwen met de volgende aandoeningen moeten het studiebezoek opnieuw plannen:
- Gebruik van bubbelbad of zwembad, vaginale crèmes, douches, vaginale medicijnen of vaginale geslachtsgemeenschap binnen 48 uur
- Huidige vaginale bloedingen
- Recente behandeling voor vaginale infectie vereist 4 - 6 weken vertraging bij inschrijving
Zwangere vrouwen met de volgende aandoeningen op het moment van onderzoek worden uitgesloten:
- Actieve arbeid of andere omstandigheden van dwang
- Tekenen of symptomen van vroeggeboorte
- Vaginale bloeding
- Placenta praevia
- Geschiedenis van eerdere vroeggeboorte
- Gescheurde vruchtvliezen
- Multifoetale zwangerschap
- Doodgeboorte of intra-uteriene foetale dood (IUFD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Zwanger, hiv-negatief
Dit cohort heeft de opbouw voltooid per 28-12-2011.
|
Verzameling van 3 cc zoutoplossing die in de vagina wordt gebruikt om aangeboren immuniteitsmarkers te verzamelen
|
Zwanger, hiv-positief
|
Verzameling van 3 cc zoutoplossing die in de vagina wordt gebruikt om aangeboren immuniteitsmarkers te verzamelen
|
Niet zwanger, hiv-negatief
Dit cohort heeft de opbouw voltooid per 28-12-2011.
|
Verzameling van 3 cc zoutoplossing die in de vagina wordt gebruikt om aangeboren immuniteitsmarkers te verzamelen
|
Niet zwanger, hiv-positief
Dit cohort heeft de opbouw voltooid per 28-12-2011.
|
Verzameling van 3 cc zoutoplossing die in de vagina wordt gebruikt om aangeboren immuniteitsmarkers te verzamelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de vaginale concentraties aangeboren immuniteitsmarkers (alfa / bèta-interferonen, defensine, cathelicidine, lysozym, lactoferrine en SLPI) te vergelijken bij zwangere en niet-zwangere vrouwen die hiv-negatief zijn.
Tijdsspanne: maximaal 2 kliniekbezoeken in 10 weken
|
Onderzoekers zullen de belangrijkste vaginale aangeboren immuniteitsmarkers kwantificeren, waaronder type 1 (alfa en bèta) interferonen, defensines, cathelicidines, lysozym en lactoferrine, en secretoire leukocytenproteaseremmer (SLPI).
Deze antimicrobiële gastheerafweerpeptiden worden geproduceerd door slijmvliesepitheelcellen van het geslachtsorgaan en geassocieerde immuuncellen, en hebben een breed scala aan antivirale, antibacteriële, schimmelwerende en antiparasitaire activiteiten en werkingsmechanismen.
Onze hypothese is dat veranderingen in aangeboren immuniteitsmarkers plaatsvinden tijdens de zwangerschap, waardoor de aangeboren vaginale immuniteit verandert.
|
maximaal 2 kliniekbezoeken in 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ter vergelijking van de vaginale concentraties van aangeboren immuniteitsmarkers (alfa en bèta) interferon, defensine, cathelicidine, lysozym, lactoferrine en SLPI)) bij HIV-positieve zwangere en niet-zwangere vrouwen
Tijdsspanne: maximaal 2 kliniekbezoeken in 10 weken
|
Onderzoekers zullen de belangrijkste vaginale aangeboren immuniteitsmarkers kwantificeren, waaronder type 1 (alfa en bèta) interferonen, defensines, cathelicidines, lysozym en lactoferrine, en secretoire leukocytenproteaseremmer (SLPI).
Vrouwen die hiv hebben, kunnen tijdens de zwangerschap andere markerprofielen voor aangeboren immuniteit tot uitdrukking brengen in vaginale secreties in vergelijking met niet-zwangere hiv-positieve vrouwen.
Timing van monsterafname: Tijdens de zwangerschap: week 13 - 30.
Niet-zwanger: 3 weken tussen menstruatiecycli
|
maximaal 2 kliniekbezoeken in 10 weken
|
Om de vaginale concentraties aangeboren immuniteitsmarkers (alfa / bèta-interferonen, defensine, cathelicidine, lysozym, lactoferrine en SLPI) bij zwangere vrouwen die hiv-negatief zijn te vergelijken met zwangere vrouwen die hiv-positief zijn.
Tijdsspanne: maximaal 2 kliniekbezoeken in 10 weken
|
Onderzoekers zullen de belangrijkste vaginale aangeboren immuniteitsmarkers kwantificeren, waaronder type 1 (alfa en bèta) interferonen, defensines, cathelicidines, lysozym en lactoferrine, en secretoire leukocytenproteaseremmer (SLPI).
Vrouwen met hiv kunnen tijdens de zwangerschap andere markerprofielen voor aangeboren immuniteit tot uitdrukking brengen in vaginale afscheiding dan zwangere, hiv-negatieve vrouwen.
Dit kan enige verklaring bieden voor verschillen in vaginale infectiepercentages tussen de groepen.
Timing van monsterafname: Tijdens de zwangerschap: week 13 - 30.
|
maximaal 2 kliniekbezoeken in 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Ballard Dwan, M.D., Boston University
- Hoofdonderzoeker: Deborah Anderson, Ph.D., Boston University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-29331
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaginale lavage-exemplaar
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterAanmelden op uitnodigingNeovaginaal microbioomVerenigde Staten
-
Unity Health TorontoVoltooidLaparoscopische hysterectomie voor goedaardige aandoeningenCanada