Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale aangeboren immuniteit bij normale en met hiv geïnfecteerde vrouwen

5 mei 2016 bijgewerkt door: Joseph Politch, Boston Medical Center

De aangeboren immuniteit van het vaginale kanaal biedt eerstelijnsverdediging tegen abnormale micro-organismen of overgroei van gewone organismen, zoals Candida-soorten of Gardnerella vaginalis. Het is uit de huidige beschikbare literatuur onduidelijk of het aantal vaginale infecties tijdens de zwangerschap toeneemt of afneemt in vergelijking met de niet-zwangere toestand, maar dit kan worden voorspeld door verschuivingen in de vaginale aangeboren immuniteit. Vaginale infecties spelen een belangrijke rol bij de hiv-ziekte, waardoor het risico op virale overdracht mogelijk toeneemt. Bovendien kunnen deze infecties ontstekingsmarkers in het voortplantingsstelsel activeren en het risico op vroeggeboorte of andere negatieve zwangerschapsuitkomsten verhogen. Het vaginale aangeboren immuunsysteem is niet goed gekarakteriseerd bij zwangere vrouwen of bij vrouwen met een HIV-infectie. De studie van hoe dit systeem verandert tijdens zwangerschap en HIV-infectie zal essentiële kennis opleveren voor verdere studie van vaginale mucosale bescherming.

De studie van de onderzoekers is een observationele studie die is opgezet om niveaus van vaginale aangeboren immuniteitsmarkers bij vrouwen te vergelijken op basis van a) zwangerschapsstatus en b) HIV-infectiestatus. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen zwangere en niet-zwangere vrouwen en tussen hiv-positieve en hiv-negatieve vrouwen. De onderzoekers veronderstellen dat er significante verschillen zullen zijn in niveaus van aangeboren immuniteit tussen de groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

83

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrouwen, 18 tot 40 jaar oud, met spontane menstruatiecycli of met een normale doorgaande zwangerschap met een zwangerschapsduur tussen 13 en 30 weken en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 18 - 40 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met de volgende aandoeningen worden uitgesloten:
  • Momenteel actieve Syfilis- of Herpes simplex-infectie
  • Andere (niet-HIV) comorbide aandoeningen die acute of chronische ontstekingstoestanden of immunosuppressie veroorzaken (d.w.z. ontvangers van transplantaties, actieve systemische lupus)
  • Huidig ​​​​gebruik van hormonale anticonceptie of met spiraaltje op zijn plaats
  • Geschiedenis van hysterectomie of bilaterale ovariëctomie

Vrouwen met de volgende aandoeningen moeten het studiebezoek opnieuw plannen:

  • Gebruik van bubbelbad of zwembad, vaginale crèmes, douches, vaginale medicijnen of vaginale geslachtsgemeenschap binnen 48 uur
  • Huidige vaginale bloedingen
  • Recente behandeling voor vaginale infectie vereist 4 - 6 weken vertraging bij inschrijving

Zwangere vrouwen met de volgende aandoeningen op het moment van onderzoek worden uitgesloten:

  • Actieve arbeid of andere omstandigheden van dwang
  • Tekenen of symptomen van vroeggeboorte
  • Vaginale bloeding
  • Placenta praevia
  • Geschiedenis van eerdere vroeggeboorte
  • Gescheurde vruchtvliezen
  • Multifoetale zwangerschap
  • Doodgeboorte of intra-uteriene foetale dood (IUFD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwanger, hiv-negatief
Dit cohort heeft de opbouw voltooid per 28-12-2011.
Verzameling van 3 cc zoutoplossing die in de vagina wordt gebruikt om aangeboren immuniteitsmarkers te verzamelen
Zwanger, hiv-positief
Verzameling van 3 cc zoutoplossing die in de vagina wordt gebruikt om aangeboren immuniteitsmarkers te verzamelen
Niet zwanger, hiv-negatief
Dit cohort heeft de opbouw voltooid per 28-12-2011.
Verzameling van 3 cc zoutoplossing die in de vagina wordt gebruikt om aangeboren immuniteitsmarkers te verzamelen
Niet zwanger, hiv-positief
Dit cohort heeft de opbouw voltooid per 28-12-2011.
Verzameling van 3 cc zoutoplossing die in de vagina wordt gebruikt om aangeboren immuniteitsmarkers te verzamelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de vaginale concentraties aangeboren immuniteitsmarkers (alfa / bèta-interferonen, defensine, cathelicidine, lysozym, lactoferrine en SLPI) te vergelijken bij zwangere en niet-zwangere vrouwen die hiv-negatief zijn.
Tijdsspanne: maximaal 2 kliniekbezoeken in 10 weken
Onderzoekers zullen de belangrijkste vaginale aangeboren immuniteitsmarkers kwantificeren, waaronder type 1 (alfa en bèta) interferonen, defensines, cathelicidines, lysozym en lactoferrine, en secretoire leukocytenproteaseremmer (SLPI). Deze antimicrobiële gastheerafweerpeptiden worden geproduceerd door slijmvliesepitheelcellen van het geslachtsorgaan en geassocieerde immuuncellen, en hebben een breed scala aan antivirale, antibacteriële, schimmelwerende en antiparasitaire activiteiten en werkingsmechanismen. Onze hypothese is dat veranderingen in aangeboren immuniteitsmarkers plaatsvinden tijdens de zwangerschap, waardoor de aangeboren vaginale immuniteit verandert.
maximaal 2 kliniekbezoeken in 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ter vergelijking van de vaginale concentraties van aangeboren immuniteitsmarkers (alfa en bèta) interferon, defensine, cathelicidine, lysozym, lactoferrine en SLPI)) bij HIV-positieve zwangere en niet-zwangere vrouwen
Tijdsspanne: maximaal 2 kliniekbezoeken in 10 weken
Onderzoekers zullen de belangrijkste vaginale aangeboren immuniteitsmarkers kwantificeren, waaronder type 1 (alfa en bèta) interferonen, defensines, cathelicidines, lysozym en lactoferrine, en secretoire leukocytenproteaseremmer (SLPI). Vrouwen die hiv hebben, kunnen tijdens de zwangerschap andere markerprofielen voor aangeboren immuniteit tot uitdrukking brengen in vaginale secreties in vergelijking met niet-zwangere hiv-positieve vrouwen. Timing van monsterafname: Tijdens de zwangerschap: week 13 - 30. Niet-zwanger: 3 weken tussen menstruatiecycli
maximaal 2 kliniekbezoeken in 10 weken
Om de vaginale concentraties aangeboren immuniteitsmarkers (alfa / bèta-interferonen, defensine, cathelicidine, lysozym, lactoferrine en SLPI) bij zwangere vrouwen die hiv-negatief zijn te vergelijken met zwangere vrouwen die hiv-positief zijn.
Tijdsspanne: maximaal 2 kliniekbezoeken in 10 weken
Onderzoekers zullen de belangrijkste vaginale aangeboren immuniteitsmarkers kwantificeren, waaronder type 1 (alfa en bèta) interferonen, defensines, cathelicidines, lysozym en lactoferrine, en secretoire leukocytenproteaseremmer (SLPI). Vrouwen met hiv kunnen tijdens de zwangerschap andere markerprofielen voor aangeboren immuniteit tot uitdrukking brengen in vaginale afscheiding dan zwangere, hiv-negatieve vrouwen. Dit kan enige verklaring bieden voor verschillen in vaginale infectiepercentages tussen de groepen. Timing van monsterafname: Tijdens de zwangerschap: week 13 - 30.
maximaal 2 kliniekbezoeken in 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Ballard Dwan, M.D., Boston University
  • Hoofdonderzoeker: Deborah Anderson, Ph.D., Boston University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-29331

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginale lavage-exemplaar

3
Abonneren