Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal medfødt immunitet hos normale og HIV-infiserte kvinner

5. mai 2016 oppdatert av: Joseph Politch, Boston Medical Center

Den medfødte immuniteten til vaginalkanalen gir førstelinjeforsvar mot unormale mikroorganismer eller overvekst av vanlige organismer, slik som Candida-arter eller Gardnerella vaginalis. Det er uklart fra gjeldende tilgjengelig litteratur om frekvensen av vaginal infeksjon øker eller reduseres i frekvens under graviditet sammenlignet med ikke-gravid tilstand, men dette kan forutsies av endringer i vaginal medfødt immunitet. Vaginale infeksjoner er viktige aktører i HIV-sykdom, noe som potensielt øker risikoen for virusoverføring. I tillegg kan disse infeksjonene aktivere inflammatoriske markører i forplantningskanalen og øke risikoen for for tidlig fødsel eller andre negative graviditetsutfall. Det vaginale medfødte immunsystemet har ikke vært godt karakterisert hos gravide kvinner, eller hos kvinner med HIV-infeksjon. Studiet av hvordan dette systemet endrer seg ved graviditet og HIV-infeksjon vil gi viktig kunnskap for videre studier av vaginal slimhinnebeskyttelse.

Etterforskers studie er en observasjonsstudie designet for å sammenligne nivåer av vaginale medfødte immunitetsmarkører hos kvinner basert på a) graviditetsstatus og b) HIV-infeksjonsstatus. Det vil bli gjort sammenligninger mellom gravide og ikke-gravide kvinner og mellom HIV-positive og HIV-negative kvinner. Etterforskerne antar at det vil være betydelige forskjeller i nivåer av medfødt immunitet mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske kvinner, 18 til 40 år, med spontane menstruasjonssykluser eller med normal pågående graviditet med svangerskapsalder mellom uke 13 – 30 og i stand til å gi informert samtykke

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder 18 - 40 år
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med følgende tilstander vil bli ekskludert:
  • For tiden aktiv Syfilis- eller Herpes simplex-infeksjon
  • Andre (ikke-HIV) komorbide tilstander som forårsaker akutte eller kroniske inflammatoriske tilstander eller immunsuppresjon (dvs. transplanterte mottakere, aktiv systemisk lupus)
  • Nåværende bruk av hormonell prevensjon eller med spiral på plass
  • Historie om hysterektomi eller bilateral ooforektomi

Kvinner med følgende tilstander vil kreve omplanlegging av studiebesøket:

  • Bruk av boblebad eller basseng, vaginale kremer, dusjer, vaginale medisiner eller vaginalt samleie innen 48 timer
  • Nåværende vaginal blødning
  • Nylig behandling for vaginal infeksjon vil kreve 4 - 6 ukers forsinkelse i registreringen

Gravide kvinner med følgende tilstander på undersøkelsestidspunktet vil bli ekskludert:

  • Aktiv fødsel eller andre tvangsforhold
  • Tegn eller symptomer på for tidlig fødsel
  • Vaginal blødning
  • Placenta previa
  • Historie om tidligere prematur fødsel
  • Sprukne fosterhinner
  • Multifetal svangerskap
  • Dødfødsel eller intrauterin fosterdød (IUFD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravid, HIV-negativ
Denne gruppen har fullført opptjening per 28.12.11.
Samling av 3cc saltvann brukt i skjeden for å samle medfødte immunitetsmarkører
Gravid, HIV-positiv
Samling av 3cc saltvann brukt i skjeden for å samle medfødte immunitetsmarkører
Ikke-gravid, HIV-negativ
Denne gruppen har fullført opptjening per 28.12.11.
Samling av 3cc saltvann brukt i skjeden for å samle medfødte immunitetsmarkører
Ikke-gravid, HIV-positiv
Denne gruppen har fullført opptjening per 28.12.11.
Samling av 3cc saltvann brukt i skjeden for å samle medfødte immunitetsmarkører

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne de vaginale konsentrasjonene medfødte immunitetsmarkører (alfa/beta-interferoner, defensin, katelicidin, lysozym, laktoferrin og SLPI) hos gravide og ikke-gravide kvinner som er HIV-negative.
Tidsramme: inntil 2 klinikkbesøk på 10 uker
Etterforskere vil kvantifisere de viktigste vaginale medfødte immunitetsmarkørene, inkludert type 1 (alfa og beta) interferoner, defensiner, katelicidiner, lysozym og laktoferrin, og sekretorisk leukocyttproteasehemmer (SLPI). Disse antimikrobielle vertsforsvarspeptidene produseres av slimhinneepitelceller i genitalkanalen og assosierte immunceller, og har et bredt spekter av antivirale, antibakterielle, antifungale og antiparasittiske aktiviteter og virkemåter. Vi antar at endringer i medfødte immunitetsmarkører finner sted under graviditet, og dermed endrer naturlig vaginal immunitet.
inntil 2 klinikkbesøk på 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne de vaginale konsentrasjonene av medfødte immunitetsmarkører (alfa og beta) interferon, defensin, katelicidin, lysozym, laktoferrin og SLPI)) hos HIV-positive gravide og ikke-gravide kvinner
Tidsramme: inntil 2 klinikkbesøk på 10 uker
Etterforskere vil kvantifisere de viktigste vaginale medfødte immunitetsmarkørene, inkludert type 1 (alfa og beta) interferoner, defensiner, katelicidiner, lysozym og laktoferrin, og sekretorisk leukocyttproteasehemmer (SLPI). Kvinner som har HIV kan uttrykke forskjellige medfødte immunitetsmarkørprofiler i vaginale sekreter når de er gravide sammenlignet med ikke-gravide HIV-positive kvinner. Tidspunkt for prøvetaking: Under graviditet: Uke 13 - 30. Ikke-gravid: 3 uker mellom menstruasjonsblødningssyklusene
inntil 2 klinikkbesøk på 10 uker
For å sammenligne de vaginale konsentrasjonene medfødte immunitetsmarkører (alfa/beta-interferoner, defensin, katelicidin, lysozym, laktoferrin og SLPI) hos gravide kvinner som er HIV-negative til gravide kvinner som er HIV-positive.
Tidsramme: inntil 2 klinikkbesøk på 10 uker
Etterforskere vil kvantifisere de viktigste vaginale medfødte immunitetsmarkørene, inkludert type 1 (alfa og beta) interferoner, defensiner, katelicidiner, lysozym og laktoferrin, og sekretorisk leukocyttproteasehemmer (SLPI). Kvinner med HIV kan uttrykke forskjellige medfødte immunitetsmarkørprofiler i vaginale sekreter når de er gravide sammenlignet med gravide, HIV-negative kvinner. Dette kan gi en viss forklaring på forskjeller i vaginale infeksjonsrater mellom gruppene. Tidspunkt for prøvetaking: Under graviditet: Uke 13 - 30.
inntil 2 klinikkbesøk på 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Ballard Dwan, M.D., Boston University
  • Hovedetterforsker: Deborah Anderson, Ph.D., Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-29331

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere