- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01318304
Vaginal medfødt immunitet hos normale og HIV-infiserte kvinner
Den medfødte immuniteten til vaginalkanalen gir førstelinjeforsvar mot unormale mikroorganismer eller overvekst av vanlige organismer, slik som Candida-arter eller Gardnerella vaginalis. Det er uklart fra gjeldende tilgjengelig litteratur om frekvensen av vaginal infeksjon øker eller reduseres i frekvens under graviditet sammenlignet med ikke-gravid tilstand, men dette kan forutsies av endringer i vaginal medfødt immunitet. Vaginale infeksjoner er viktige aktører i HIV-sykdom, noe som potensielt øker risikoen for virusoverføring. I tillegg kan disse infeksjonene aktivere inflammatoriske markører i forplantningskanalen og øke risikoen for for tidlig fødsel eller andre negative graviditetsutfall. Det vaginale medfødte immunsystemet har ikke vært godt karakterisert hos gravide kvinner, eller hos kvinner med HIV-infeksjon. Studiet av hvordan dette systemet endrer seg ved graviditet og HIV-infeksjon vil gi viktig kunnskap for videre studier av vaginal slimhinnebeskyttelse.
Etterforskers studie er en observasjonsstudie designet for å sammenligne nivåer av vaginale medfødte immunitetsmarkører hos kvinner basert på a) graviditetsstatus og b) HIV-infeksjonsstatus. Det vil bli gjort sammenligninger mellom gravide og ikke-gravide kvinner og mellom HIV-positive og HIV-negative kvinner. Etterforskerne antar at det vil være betydelige forskjeller i nivåer av medfødt immunitet mellom gruppene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 18 - 40 år
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med følgende tilstander vil bli ekskludert:
- For tiden aktiv Syfilis- eller Herpes simplex-infeksjon
- Andre (ikke-HIV) komorbide tilstander som forårsaker akutte eller kroniske inflammatoriske tilstander eller immunsuppresjon (dvs. transplanterte mottakere, aktiv systemisk lupus)
- Nåværende bruk av hormonell prevensjon eller med spiral på plass
- Historie om hysterektomi eller bilateral ooforektomi
Kvinner med følgende tilstander vil kreve omplanlegging av studiebesøket:
- Bruk av boblebad eller basseng, vaginale kremer, dusjer, vaginale medisiner eller vaginalt samleie innen 48 timer
- Nåværende vaginal blødning
- Nylig behandling for vaginal infeksjon vil kreve 4 - 6 ukers forsinkelse i registreringen
Gravide kvinner med følgende tilstander på undersøkelsestidspunktet vil bli ekskludert:
- Aktiv fødsel eller andre tvangsforhold
- Tegn eller symptomer på for tidlig fødsel
- Vaginal blødning
- Placenta previa
- Historie om tidligere prematur fødsel
- Sprukne fosterhinner
- Multifetal svangerskap
- Dødfødsel eller intrauterin fosterdød (IUFD)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravid, HIV-negativ
Denne gruppen har fullført opptjening per 28.12.11.
|
Samling av 3cc saltvann brukt i skjeden for å samle medfødte immunitetsmarkører
|
|
Gravid, HIV-positiv
|
Samling av 3cc saltvann brukt i skjeden for å samle medfødte immunitetsmarkører
|
|
Ikke-gravid, HIV-negativ
Denne gruppen har fullført opptjening per 28.12.11.
|
Samling av 3cc saltvann brukt i skjeden for å samle medfødte immunitetsmarkører
|
|
Ikke-gravid, HIV-positiv
Denne gruppen har fullført opptjening per 28.12.11.
|
Samling av 3cc saltvann brukt i skjeden for å samle medfødte immunitetsmarkører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne de vaginale konsentrasjonene medfødte immunitetsmarkører (alfa/beta-interferoner, defensin, katelicidin, lysozym, laktoferrin og SLPI) hos gravide og ikke-gravide kvinner som er HIV-negative.
Tidsramme: inntil 2 klinikkbesøk på 10 uker
|
Etterforskere vil kvantifisere de viktigste vaginale medfødte immunitetsmarkørene, inkludert type 1 (alfa og beta) interferoner, defensiner, katelicidiner, lysozym og laktoferrin, og sekretorisk leukocyttproteasehemmer (SLPI).
Disse antimikrobielle vertsforsvarspeptidene produseres av slimhinneepitelceller i genitalkanalen og assosierte immunceller, og har et bredt spekter av antivirale, antibakterielle, antifungale og antiparasittiske aktiviteter og virkemåter.
Vi antar at endringer i medfødte immunitetsmarkører finner sted under graviditet, og dermed endrer naturlig vaginal immunitet.
|
inntil 2 klinikkbesøk på 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne de vaginale konsentrasjonene av medfødte immunitetsmarkører (alfa og beta) interferon, defensin, katelicidin, lysozym, laktoferrin og SLPI)) hos HIV-positive gravide og ikke-gravide kvinner
Tidsramme: inntil 2 klinikkbesøk på 10 uker
|
Etterforskere vil kvantifisere de viktigste vaginale medfødte immunitetsmarkørene, inkludert type 1 (alfa og beta) interferoner, defensiner, katelicidiner, lysozym og laktoferrin, og sekretorisk leukocyttproteasehemmer (SLPI).
Kvinner som har HIV kan uttrykke forskjellige medfødte immunitetsmarkørprofiler i vaginale sekreter når de er gravide sammenlignet med ikke-gravide HIV-positive kvinner.
Tidspunkt for prøvetaking: Under graviditet: Uke 13 - 30.
Ikke-gravid: 3 uker mellom menstruasjonsblødningssyklusene
|
inntil 2 klinikkbesøk på 10 uker
|
|
For å sammenligne de vaginale konsentrasjonene medfødte immunitetsmarkører (alfa/beta-interferoner, defensin, katelicidin, lysozym, laktoferrin og SLPI) hos gravide kvinner som er HIV-negative til gravide kvinner som er HIV-positive.
Tidsramme: inntil 2 klinikkbesøk på 10 uker
|
Etterforskere vil kvantifisere de viktigste vaginale medfødte immunitetsmarkørene, inkludert type 1 (alfa og beta) interferoner, defensiner, katelicidiner, lysozym og laktoferrin, og sekretorisk leukocyttproteasehemmer (SLPI).
Kvinner med HIV kan uttrykke forskjellige medfødte immunitetsmarkørprofiler i vaginale sekreter når de er gravide sammenlignet med gravide, HIV-negative kvinner.
Dette kan gi en viss forklaring på forskjeller i vaginale infeksjonsrater mellom gruppene.
Tidspunkt for prøvetaking: Under graviditet: Uke 13 - 30.
|
inntil 2 klinikkbesøk på 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Ballard Dwan, M.D., Boston University
- Hovedetterforsker: Deborah Anderson, Ph.D., Boston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-29331
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .