- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01318304
Vaginal medfødt immunitet hos normale og HIV-smittede kvinder
Den medfødte immunitet i vaginalkanalen giver førstelinjeforsvar mod unormale mikroorganismer eller overvækst af almindelige organismer, såsom Candida-arter eller Gardnerella vaginalis. Det er uklart fra den nuværende tilgængelige litteratur, om frekvensen af vaginal infektion stiger eller falder i frekvens under graviditet sammenlignet med den ikke-gravide tilstand, men dette kan forudsiges af skift i vaginal medfødt immunitet. Vaginale infektioner er vigtige aktører i HIV-sygdom, hvilket potentielt øger risikoen for virusoverførsel. Derudover kan disse infektioner aktivere inflammatoriske markører i forplantningskanalen og øge risikoen for for tidlig fødsel eller andre negative graviditetsudfald. Det medfødte vaginale immunsystem er ikke blevet godt karakteriseret hos gravide kvinder eller hos kvinder med HIV-infektion. Studiet af, hvordan dette system ændrer sig under graviditet og HIV-infektion, vil give væsentlig viden til yderligere undersøgelse af vaginal slimhindebeskyttelse.
Efterforskernes undersøgelse er et observationsstudie designet til at sammenligne niveauer af vaginale medfødte immunitetsmarkører hos kvinder baseret på a) graviditetsstatus og b) HIV-infektionsstatus. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem gravide og ikke-gravide kvinder og mellem hiv-positive og hiv-negative kvinder. Efterforskerne antager, at der vil være betydelige forskelle i niveauer af medfødt immunitet mellem grupperne.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 18 - 40 år
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med følgende tilstande vil blive udelukket:
- Aktuelt aktiv Syfilis- eller Herpes simplex-infektion
- Andre (ikke-HIV) komorbide tilstande, der forårsager akutte eller kroniske inflammatoriske tilstande eller immunsuppression (dvs. transplantationsmodtagere, aktiv systemisk lupus)
- Nuværende brug af hormonprævention eller med spiral på plads
- Anamnese med hysterektomi eller bilateral oophorektomi
Kvinder med følgende tilstande vil kræve omlægning af studiebesøget:
- Brug af spabad eller pool, vaginale cremer, douches, vaginal medicin eller vaginalt samleje inden for 48 timer
- Aktuel vaginal blødning
- Nylig behandling for vaginal infektion vil kræve 4 - 6 ugers forsinkelse i tilmeldingen
Gravide kvinder med følgende tilstande på undersøgelsestidspunktet vil blive udelukket:
- Aktivt arbejde eller andre tvangsforhold
- Tegn eller symptomer på for tidlig fødsel
- Vaginal blødning
- Placenta previa
- Historie om tidligere for tidlig fødsel
- Sprængte fosterhinder
- Multifetal graviditet
- Dødfødsel eller intrauterin føtal død (IUFD)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gravid, HIV-negativ
Denne kohorte har afsluttet optjening pr. 28/12/11.
|
Indsamling af 3cc saltvand brugt i skeden til at indsamle medfødte immunitetsmarkører
|
Gravid, HIV-positiv
|
Indsamling af 3cc saltvand brugt i skeden til at indsamle medfødte immunitetsmarkører
|
Ikke-gravid, HIV-negativ
Denne kohorte har afsluttet optjening pr. 28/12/11.
|
Indsamling af 3cc saltvand brugt i skeden til at indsamle medfødte immunitetsmarkører
|
Ikke-gravid, HIV-positiv
Denne kohorte har afsluttet optjening pr. 28/12/11.
|
Indsamling af 3cc saltvand brugt i skeden til at indsamle medfødte immunitetsmarkører
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at sammenligne de vaginale koncentrationer medfødte immunitetsmarkører (alfa/beta-interferoner, defensin, cathelicidin, lysozym, lactoferrin og SLPI) hos gravide og ikke-gravide kvinder, der er HIV-negative.
Tidsramme: op til 2 klinikbesøg på 10 uger
|
Efterforskere vil kvantificere de vigtigste vaginale medfødte immunitetsmarkører, herunder type 1 (alfa og beta) interferoner, defensiner, cathelicidiner, lysozym og lactoferrin og sekretorisk leukocytproteasehæmmer (SLPI).
Disse antimikrobielle værtsforsvarspeptider produceres af slimhindeepitelceller i genitalkanalen og associerede immunceller og har en bred vifte af antivirale, antibakterielle, antifungale og antiparasitære aktiviteter og virkningsmåder.
Vi antager, at ændringer i medfødte immunitetsmarkører finder sted under graviditet og derved ændrer naturlig vaginal immunitet.
|
op til 2 klinikbesøg på 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At sammenligne de vaginale koncentrationer af medfødte immunitetsmarkører (alfa og beta) interferon, defensin, cathelicidin, lysozym, lactoferrin og SLPI)) hos HIV-positive gravide og ikke-gravide kvinder
Tidsramme: op til 2 klinikbesøg på 10 uger
|
Efterforskere vil kvantificere de vigtigste vaginale medfødte immunitetsmarkører, herunder type 1 (alfa og beta) interferoner, defensiner, cathelicidiner, lysozym og lactoferrin og sekretorisk leukocytproteasehæmmer (SLPI).
Kvinder, der har HIV, kan udtrykke forskellige medfødte immunitetsmarkørprofiler i vaginalt sekret, når de er gravide, sammenlignet med ikke-gravide HIV-positive kvinder.
Tidspunkt for prøvetagning: Under graviditet: Uge 13 - 30.
Ikke-gravid: 3 uger mellem menstruationsblødningscyklusser
|
op til 2 klinikbesøg på 10 uger
|
For at sammenligne de vaginale koncentrationer medfødte immunitetsmarkører (alfa/beta-interferoner, defensin, cathelicidin, lysozym, lactoferrin og SLPI) hos gravide kvinder, der er HIV-negative til gravide kvinder, der er HIV-positive.
Tidsramme: op til 2 klinikbesøg på 10 uger
|
Efterforskere vil kvantificere de vigtigste vaginale medfødte immunitetsmarkører, herunder type 1 (alfa og beta) interferoner, defensiner, cathelicidiner, lysozym og lactoferrin og sekretorisk leukocytproteasehæmmer (SLPI).
Kvinder med HIV kan udtrykke forskellige medfødte immunitetsmarkørprofiler i vaginalt sekret, når de er gravide, sammenlignet med gravide, HIV-negative kvinder.
Dette kan give en vis forklaring på forskelle i vaginale infektionsrater mellem grupperne.
Tidspunkt for prøvetagning: Under graviditet: Uge 13 - 30.
|
op til 2 klinikbesøg på 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Ballard Dwan, M.D., Boston University
- Ledende efterforsker: Deborah Anderson, Ph.D., Boston University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H-29331
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Vaginal skylleprøve
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaginal forsnævringForenede Stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkendt
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetSeksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
TriHealth Inc.AfsluttetVaginal pakning efter bækkenrekonstruktionskirurgiForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; Inova Health Care Services; Rutgers UniversityRekrutteringFedme, barndom | Kejsersnit, der påvirker nyfødte | Mikrobiota | Gastrointestinalt mikrobiom | Intestinalt mikrobiom | Værts mikrobielle interaktionerForenede Stater
-
Università degli Studi dell'InsubriaUkendt
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillBoston Scientific Corporation; Intuitive SurgicalAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalTrukket tilbageSmerte | Dyspareuni | Kirurgisk Mesh