Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal medfødt immunitet hos normale og HIV-smittede kvinder

5. maj 2016 opdateret af: Joseph Politch, Boston Medical Center

Den medfødte immunitet i vaginalkanalen giver førstelinjeforsvar mod unormale mikroorganismer eller overvækst af almindelige organismer, såsom Candida-arter eller Gardnerella vaginalis. Det er uklart fra den nuværende tilgængelige litteratur, om frekvensen af ​​vaginal infektion stiger eller falder i frekvens under graviditet sammenlignet med den ikke-gravide tilstand, men dette kan forudsiges af skift i vaginal medfødt immunitet. Vaginale infektioner er vigtige aktører i HIV-sygdom, hvilket potentielt øger risikoen for virusoverførsel. Derudover kan disse infektioner aktivere inflammatoriske markører i forplantningskanalen og øge risikoen for for tidlig fødsel eller andre negative graviditetsudfald. Det medfødte vaginale immunsystem er ikke blevet godt karakteriseret hos gravide kvinder eller hos kvinder med HIV-infektion. Studiet af, hvordan dette system ændrer sig under graviditet og HIV-infektion, vil give væsentlig viden til yderligere undersøgelse af vaginal slimhindebeskyttelse.

Efterforskernes undersøgelse er et observationsstudie designet til at sammenligne niveauer af vaginale medfødte immunitetsmarkører hos kvinder baseret på a) graviditetsstatus og b) HIV-infektionsstatus. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem gravide og ikke-gravide kvinder og mellem hiv-positive og hiv-negative kvinder. Efterforskerne antager, at der vil være betydelige forskelle i niveauer af medfødt immunitet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske kvinder, 18 til 40 år gamle, med spontane menstruationscyklusser eller med normal igangværende graviditet med gestationsalder mellem uge 13 - 30 og i stand til at give informeret samtykke

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 18 - 40 år
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med følgende tilstande vil blive udelukket:
  • Aktuelt aktiv Syfilis- eller Herpes simplex-infektion
  • Andre (ikke-HIV) komorbide tilstande, der forårsager akutte eller kroniske inflammatoriske tilstande eller immunsuppression (dvs. transplantationsmodtagere, aktiv systemisk lupus)
  • Nuværende brug af hormonprævention eller med spiral på plads
  • Anamnese med hysterektomi eller bilateral oophorektomi

Kvinder med følgende tilstande vil kræve omlægning af studiebesøget:

  • Brug af spabad eller pool, vaginale cremer, douches, vaginal medicin eller vaginalt samleje inden for 48 timer
  • Aktuel vaginal blødning
  • Nylig behandling for vaginal infektion vil kræve 4 - 6 ugers forsinkelse i tilmeldingen

Gravide kvinder med følgende tilstande på undersøgelsestidspunktet vil blive udelukket:

  • Aktivt arbejde eller andre tvangsforhold
  • Tegn eller symptomer på for tidlig fødsel
  • Vaginal blødning
  • Placenta previa
  • Historie om tidligere for tidlig fødsel
  • Sprængte fosterhinder
  • Multifetal graviditet
  • Dødfødsel eller intrauterin føtal død (IUFD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid, HIV-negativ
Denne kohorte har afsluttet optjening pr. 28/12/11.
Indsamling af 3cc saltvand brugt i skeden til at indsamle medfødte immunitetsmarkører
Gravid, HIV-positiv
Indsamling af 3cc saltvand brugt i skeden til at indsamle medfødte immunitetsmarkører
Ikke-gravid, HIV-negativ
Denne kohorte har afsluttet optjening pr. 28/12/11.
Indsamling af 3cc saltvand brugt i skeden til at indsamle medfødte immunitetsmarkører
Ikke-gravid, HIV-positiv
Denne kohorte har afsluttet optjening pr. 28/12/11.
Indsamling af 3cc saltvand brugt i skeden til at indsamle medfødte immunitetsmarkører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne de vaginale koncentrationer medfødte immunitetsmarkører (alfa/beta-interferoner, defensin, cathelicidin, lysozym, lactoferrin og SLPI) hos gravide og ikke-gravide kvinder, der er HIV-negative.
Tidsramme: op til 2 klinikbesøg på 10 uger
Efterforskere vil kvantificere de vigtigste vaginale medfødte immunitetsmarkører, herunder type 1 (alfa og beta) interferoner, defensiner, cathelicidiner, lysozym og lactoferrin og sekretorisk leukocytproteasehæmmer (SLPI). Disse antimikrobielle værtsforsvarspeptider produceres af slimhindeepitelceller i genitalkanalen og associerede immunceller og har en bred vifte af antivirale, antibakterielle, antifungale og antiparasitære aktiviteter og virkningsmåder. Vi antager, at ændringer i medfødte immunitetsmarkører finder sted under graviditet og derved ændrer naturlig vaginal immunitet.
op til 2 klinikbesøg på 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne de vaginale koncentrationer af medfødte immunitetsmarkører (alfa og beta) interferon, defensin, cathelicidin, lysozym, lactoferrin og SLPI)) hos HIV-positive gravide og ikke-gravide kvinder
Tidsramme: op til 2 klinikbesøg på 10 uger
Efterforskere vil kvantificere de vigtigste vaginale medfødte immunitetsmarkører, herunder type 1 (alfa og beta) interferoner, defensiner, cathelicidiner, lysozym og lactoferrin og sekretorisk leukocytproteasehæmmer (SLPI). Kvinder, der har HIV, kan udtrykke forskellige medfødte immunitetsmarkørprofiler i vaginalt sekret, når de er gravide, sammenlignet med ikke-gravide HIV-positive kvinder. Tidspunkt for prøvetagning: Under graviditet: Uge 13 - 30. Ikke-gravid: 3 uger mellem menstruationsblødningscyklusser
op til 2 klinikbesøg på 10 uger
For at sammenligne de vaginale koncentrationer medfødte immunitetsmarkører (alfa/beta-interferoner, defensin, cathelicidin, lysozym, lactoferrin og SLPI) hos gravide kvinder, der er HIV-negative til gravide kvinder, der er HIV-positive.
Tidsramme: op til 2 klinikbesøg på 10 uger
Efterforskere vil kvantificere de vigtigste vaginale medfødte immunitetsmarkører, herunder type 1 (alfa og beta) interferoner, defensiner, cathelicidiner, lysozym og lactoferrin og sekretorisk leukocytproteasehæmmer (SLPI). Kvinder med HIV kan udtrykke forskellige medfødte immunitetsmarkørprofiler i vaginalt sekret, når de er gravide, sammenlignet med gravide, HIV-negative kvinder. Dette kan give en vis forklaring på forskelle i vaginale infektionsrater mellem grupperne. Tidspunkt for prøvetagning: Under graviditet: Uge 13 - 30.
op til 2 klinikbesøg på 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Ballard Dwan, M.D., Boston University
  • Ledende efterforsker: Deborah Anderson, Ph.D., Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2011

Først opslået (Skøn)

18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-29331

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Vaginal skylleprøve

3
Abonner