- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01318304
Vaginal medfödd immunitet hos normala och HIV-infekterade kvinnor
Den medfödda immuniteten i vaginalkanalen ger första linjens försvar från onormala mikroorganismer eller överväxt av vanliga organismer, såsom Candida-arter eller Gardnerella vaginalis. Det är oklart från den aktuella tillgängliga litteraturen om frekvensen av vaginal infektion ökar eller minskar i frekvens under graviditeten jämfört med det icke-gravida tillståndet, men detta kan förutsägas av förändringar i vaginal medfödd immunitet. Vaginala infektioner är viktiga aktörer i HIV-sjukdom, vilket potentiellt ökar risken för virusöverföring. Dessutom kan dessa infektioner aktivera inflammatoriska markörer i fortplantningsorganen och öka risken för för tidig förlossning eller andra negativa graviditetsutfall. Det vaginala medfödda immunsystemet har inte karakteriserats väl hos gravida kvinnor eller hos kvinnor med HIV-infektion. Studien av hur detta system förändras under graviditet och HIV-infektion kommer att ge viktig kunskap för vidare studier av skyddet av slidslemhinnan.
Utredarnas studie är en observationsstudie utformad för att jämföra nivåer av vaginala medfödda immunitetsmarkörer hos kvinnor baserat på a) graviditetsstatus och b) HIV-infektionsstatus. Jämförelser kommer att göras mellan gravida och icke-gravida kvinnor och mellan HIV-positiva och HIV-negativa kvinnor. Utredarna antar att det kommer att finnas betydande skillnader i nivåer av medfödd immunitet mellan grupperna.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 18 - 40 år
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med följande tillstånd kommer att exkluderas:
- För närvarande aktiv Syfilis- eller Herpes simplex-infektion
- Andra (icke-HIV) komorbida tillstånd som orsakar akuta eller kroniska inflammatoriska tillstånd eller immunsuppression (d.v.s. transplantationsmottagare, aktiv systemisk lupus)
- Nuvarande användning av hormonell preventivmedel eller med spiral på plats
- Historik av hysterektomi eller bilateral ooforektomi
Kvinnor med följande tillstånd kommer att kräva omläggning av studiebesöket:
- Användning av badtunna eller pool, vaginalkrämer, duschar, vaginalmediciner eller vaginalt samlag inom 48 timmar
- Aktuell vaginal blödning
- Ny behandling för vaginal infektion kommer att kräva 4 - 6 veckors försening i inskrivningen
Gravida kvinnor med följande tillstånd vid tidpunkten för undersökningen kommer att uteslutas:
- Aktivt arbete eller andra tvångsförhållanden
- Tecken eller symtom på för tidig förlossning
- Vaginal blödning
- Placenta previa
- Historik om tidigare prematur födsel
- Brutna fosterhinnor
- Multifetal dräktighet
- Dödfödsel eller intrauterin fosterdöd (IUFD)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid, HIV-negativ
Denna kohort har slutfört ackumulering den 28/12/11.
|
Samling av 3cc saltlösning som används i slidan för att samla in medfödda immunitetsmarkörer
|
|
Gravid, HIV-positiv
|
Samling av 3cc saltlösning som används i slidan för att samla in medfödda immunitetsmarkörer
|
|
Icke-gravid, HIV-negativ
Denna kohort har slutfört ackumulering den 28/12/11.
|
Samling av 3cc saltlösning som används i slidan för att samla in medfödda immunitetsmarkörer
|
|
Icke-gravid, HIV-positiv
Denna kohort har slutfört ackumulering den 28/12/11.
|
Samling av 3cc saltlösning som används i slidan för att samla in medfödda immunitetsmarkörer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra de vaginala koncentrationerna medfödda immunitetsmarkörer (alfa/beta-interferoner, defensin, katelicidin, lysozym, laktoferrin och SLPI) hos gravida och icke-gravida kvinnor som är HIV-negativa.
Tidsram: upp till 2 klinikbesök på 10 veckor
|
Utredarna kommer att kvantifiera de viktigaste vaginala medfödda immunitetsmarkörerna, inklusive typ 1 (alfa och beta) interferoner, defensiner, katelicidiner, lysozym och laktoferrin och sekretorisk leukocytproteashämmare (SLPI).
Dessa antimikrobiella värdförsvarspeptider produceras av epitelceller från genitala slemhinnor och associerade immunceller och har ett brett utbud av antivirala, antibakteriella, antifungala och antiparasitiska aktiviteter och verkningssätt.
Vi antar att förändringar i medfödda immunitetsmarkörer äger rum under graviditeten, vilket förändrar den infödda vaginala immuniteten.
|
upp till 2 klinikbesök på 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra de vaginala koncentrationerna av medfödda immunitetsmarkörer (alfa och beta) interferon, defensin, katelicidin, lysozym, laktoferrin och SLPI)) hos HIV-positiva gravida och icke-gravida kvinnor
Tidsram: upp till 2 klinikbesök på 10 veckor
|
Utredarna kommer att kvantifiera de viktigaste vaginala medfödda immunitetsmarkörerna, inklusive typ 1 (alfa och beta) interferoner, defensiner, katelicidiner, lysozym och laktoferrin och sekretorisk leukocytproteashämmare (SLPI).
Kvinnor som har HIV kan uttrycka olika medfödda immunitetsmarkörprofiler i vaginalt sekret när de är gravida jämfört med icke-gravida HIV-positiva kvinnor.
Tidpunkt för provtagning: Under graviditet: Vecka 13 - 30.
Icke-gravid: 3 veckor mellan menstruationsblödningscyklerna
|
upp till 2 klinikbesök på 10 veckor
|
|
För att jämföra vaginalkoncentrationerna medfödda immunitetsmarkörer (alfa/beta-interferoner, defensin, katelicidin, lysozym, laktoferrin och SLPI) hos gravida kvinnor som är HIV-negativa till gravida kvinnor som är HIV-positiva.
Tidsram: upp till 2 klinikbesök på 10 veckor
|
Utredarna kommer att kvantifiera de viktigaste vaginala medfödda immunitetsmarkörerna, inklusive typ 1 (alfa och beta) interferoner, defensiner, katelicidiner, lysozym och laktoferrin och sekretorisk leukocytproteashämmare (SLPI).
Kvinnor med HIV kan uttrycka olika medfödda immunitetsmarkörprofiler i vaginalt sekret när de är gravida jämfört med gravida, HIV-negativa kvinnor.
Detta kan ge en viss förklaring till skillnader i vaginalinfektionsfrekvens mellan grupperna.
Tidpunkt för provtagning: Under graviditet: Vecka 13 - 30.
|
upp till 2 klinikbesök på 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Ballard Dwan, M.D., Boston University
- Huvudutredare: Deborah Anderson, Ph.D., Boston University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-29331
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .