Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal medfödd immunitet hos normala och HIV-infekterade kvinnor

5 maj 2016 uppdaterad av: Joseph Politch, Boston Medical Center

Den medfödda immuniteten i vaginalkanalen ger första linjens försvar från onormala mikroorganismer eller överväxt av vanliga organismer, såsom Candida-arter eller Gardnerella vaginalis. Det är oklart från den aktuella tillgängliga litteraturen om frekvensen av vaginal infektion ökar eller minskar i frekvens under graviditeten jämfört med det icke-gravida tillståndet, men detta kan förutsägas av förändringar i vaginal medfödd immunitet. Vaginala infektioner är viktiga aktörer i HIV-sjukdom, vilket potentiellt ökar risken för virusöverföring. Dessutom kan dessa infektioner aktivera inflammatoriska markörer i fortplantningsorganen och öka risken för för tidig förlossning eller andra negativa graviditetsutfall. Det vaginala medfödda immunsystemet har inte karakteriserats väl hos gravida kvinnor eller hos kvinnor med HIV-infektion. Studien av hur detta system förändras under graviditet och HIV-infektion kommer att ge viktig kunskap för vidare studier av skyddet av slidslemhinnan.

Utredarnas studie är en observationsstudie utformad för att jämföra nivåer av vaginala medfödda immunitetsmarkörer hos kvinnor baserat på a) graviditetsstatus och b) HIV-infektionsstatus. Jämförelser kommer att göras mellan gravida och icke-gravida kvinnor och mellan HIV-positiva och HIV-negativa kvinnor. Utredarna antar att det kommer att finnas betydande skillnader i nivåer av medfödd immunitet mellan grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

83

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska kvinnor, 18 till 40 år gamla, med spontana menstruationscykler eller med normal pågående graviditet med graviditetsålder mellan veckorna 13 - 30 och som kan ge informerat samtycke

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder 18 - 40 år
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med följande tillstånd kommer att exkluderas:
  • För närvarande aktiv Syfilis- eller Herpes simplex-infektion
  • Andra (icke-HIV) komorbida tillstånd som orsakar akuta eller kroniska inflammatoriska tillstånd eller immunsuppression (d.v.s. transplantationsmottagare, aktiv systemisk lupus)
  • Nuvarande användning av hormonell preventivmedel eller med spiral på plats
  • Historik av hysterektomi eller bilateral ooforektomi

Kvinnor med följande tillstånd kommer att kräva omläggning av studiebesöket:

  • Användning av badtunna eller pool, vaginalkrämer, duschar, vaginalmediciner eller vaginalt samlag inom 48 timmar
  • Aktuell vaginal blödning
  • Ny behandling för vaginal infektion kommer att kräva 4 - 6 veckors försening i inskrivningen

Gravida kvinnor med följande tillstånd vid tidpunkten för undersökningen kommer att uteslutas:

  • Aktivt arbete eller andra tvångsförhållanden
  • Tecken eller symtom på för tidig förlossning
  • Vaginal blödning
  • Placenta previa
  • Historik om tidigare prematur födsel
  • Brutna fosterhinnor
  • Multifetal dräktighet
  • Dödfödsel eller intrauterin fosterdöd (IUFD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravid, HIV-negativ
Denna kohort har slutfört ackumulering den 28/12/11.
Samling av 3cc saltlösning som används i slidan för att samla in medfödda immunitetsmarkörer
Gravid, HIV-positiv
Samling av 3cc saltlösning som används i slidan för att samla in medfödda immunitetsmarkörer
Icke-gravid, HIV-negativ
Denna kohort har slutfört ackumulering den 28/12/11.
Samling av 3cc saltlösning som används i slidan för att samla in medfödda immunitetsmarkörer
Icke-gravid, HIV-positiv
Denna kohort har slutfört ackumulering den 28/12/11.
Samling av 3cc saltlösning som används i slidan för att samla in medfödda immunitetsmarkörer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra de vaginala koncentrationerna medfödda immunitetsmarkörer (alfa/beta-interferoner, defensin, katelicidin, lysozym, laktoferrin och SLPI) hos gravida och icke-gravida kvinnor som är HIV-negativa.
Tidsram: upp till 2 klinikbesök på 10 veckor
Utredarna kommer att kvantifiera de viktigaste vaginala medfödda immunitetsmarkörerna, inklusive typ 1 (alfa och beta) interferoner, defensiner, katelicidiner, lysozym och laktoferrin och sekretorisk leukocytproteashämmare (SLPI). Dessa antimikrobiella värdförsvarspeptider produceras av epitelceller från genitala slemhinnor och associerade immunceller och har ett brett utbud av antivirala, antibakteriella, antifungala och antiparasitiska aktiviteter och verkningssätt. Vi antar att förändringar i medfödda immunitetsmarkörer äger rum under graviditeten, vilket förändrar den infödda vaginala immuniteten.
upp till 2 klinikbesök på 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra de vaginala koncentrationerna av medfödda immunitetsmarkörer (alfa och beta) interferon, defensin, katelicidin, lysozym, laktoferrin och SLPI)) hos HIV-positiva gravida och icke-gravida kvinnor
Tidsram: upp till 2 klinikbesök på 10 veckor
Utredarna kommer att kvantifiera de viktigaste vaginala medfödda immunitetsmarkörerna, inklusive typ 1 (alfa och beta) interferoner, defensiner, katelicidiner, lysozym och laktoferrin och sekretorisk leukocytproteashämmare (SLPI). Kvinnor som har HIV kan uttrycka olika medfödda immunitetsmarkörprofiler i vaginalt sekret när de är gravida jämfört med icke-gravida HIV-positiva kvinnor. Tidpunkt för provtagning: Under graviditet: Vecka 13 - 30. Icke-gravid: 3 veckor mellan menstruationsblödningscyklerna
upp till 2 klinikbesök på 10 veckor
För att jämföra vaginalkoncentrationerna medfödda immunitetsmarkörer (alfa/beta-interferoner, defensin, katelicidin, lysozym, laktoferrin och SLPI) hos gravida kvinnor som är HIV-negativa till gravida kvinnor som är HIV-positiva.
Tidsram: upp till 2 klinikbesök på 10 veckor
Utredarna kommer att kvantifiera de viktigaste vaginala medfödda immunitetsmarkörerna, inklusive typ 1 (alfa och beta) interferoner, defensiner, katelicidiner, lysozym och laktoferrin och sekretorisk leukocytproteashämmare (SLPI). Kvinnor med HIV kan uttrycka olika medfödda immunitetsmarkörprofiler i vaginalt sekret när de är gravida jämfört med gravida, HIV-negativa kvinnor. Detta kan ge en viss förklaring till skillnader i vaginalinfektionsfrekvens mellan grupperna. Tidpunkt för provtagning: Under graviditet: Vecka 13 - 30.
upp till 2 klinikbesök på 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Ballard Dwan, M.D., Boston University
  • Huvudutredare: Deborah Anderson, Ph.D., Boston University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-29331

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera