Inmunidad innata vaginal en mujeres normales e infectadas por el VIH
La inmunidad innata del tracto vaginal proporciona una defensa de primera línea contra microorganismos anormales o sobrecrecimiento de organismos comunes, como especies de Candida o Gardnerella vaginalis. No está claro a partir de la literatura disponible actual si la tasa de infección vaginal aumenta o disminuye en frecuencia durante el embarazo en comparación con el estado de no embarazo, pero esto puede predecirse por cambios en la inmunidad innata vaginal. Las infecciones vaginales juegan un papel importante en la enfermedad del VIH, aumentando potencialmente el riesgo de transmisión viral. Además, estas infecciones pueden activar marcadores inflamatorios en el tracto reproductivo y aumentar el riesgo de parto prematuro u otros resultados negativos del embarazo. El sistema inmunitario innato vaginal no ha sido bien caracterizado en mujeres embarazadas o en mujeres con infección por VIH. El estudio de cómo cambia este sistema en el embarazo y la infección por el VIH proporcionará conocimientos esenciales para un mayor estudio de la protección de la mucosa vaginal.
El estudio de los investigadores es un estudio de observación diseñado para comparar los niveles de los marcadores de inmunidad innata vaginal en las mujeres según a) el estado de embarazo yb) el estado de infección por el VIH. Se harán comparaciones entre mujeres embarazadas y no embarazadas y entre mujeres VIH positivas y VIH negativas. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá diferencias significativas en los niveles de inmunidad innata entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 18 - 40 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Serán excluidas las mujeres con las siguientes condiciones:
- Infección por sífilis o herpes simple actualmente activa
- Otras condiciones comórbidas (no relacionadas con el VIH) que causan estados inflamatorios agudos o crónicos o inmunosupresión (es decir, receptores de trasplantes, lupus sistémico activo)
- Uso actual de anticonceptivos hormonales o con DIU colocado
- Antecedentes de histerectomía u ovariectomía bilateral
Las mujeres con las siguientes condiciones requerirán la reprogramación de la visita de estudio:
- Uso de jacuzzi o piscina, cremas vaginales, duchas vaginales, medicamentos vaginales o relaciones sexuales vaginales dentro de las 48 horas
- Sangrado vaginal actual
- El tratamiento reciente para la infección vaginal requerirá un retraso de 4 a 6 semanas en la inscripción
Serán excluidas las mujeres embarazadas que presenten las siguientes condiciones en el momento del examen:
- Trabajo de parto activo u otras condiciones de coacción
- Signos o síntomas de trabajo de parto prematuro
- Sangrado vaginal
- placenta previa
- Antecedentes de parto prematuro previo
- Membranas amnióticas rotas
- gestación multifetal
- Mortinato o muerte fetal intrauterina (IUFD)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Embarazada, VIH negativa
Esta cohorte ha completado la acumulación a partir del 28/12/11.
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Recolección de 3 cc de solución salina utilizada en la vagina para recolectar marcadores de inmunidad innata
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Embarazada, seropositiva
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Recolección de 3 cc de solución salina utilizada en la vagina para recolectar marcadores de inmunidad innata
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No embarazada, VIH negativo
Esta cohorte ha completado la acumulación a partir del 28/12/11.
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Recolección de 3 cc de solución salina utilizada en la vagina para recolectar marcadores de inmunidad innata
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No embarazada, seropositiva
Esta cohorte ha completado la acumulación a partir del 28/12/11.
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Recolección de 3 cc de solución salina utilizada en la vagina para recolectar marcadores de inmunidad innata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar las concentraciones vaginales de marcadores de inmunidad innata (interferones alfa/beta, defensina, catelicidina, lisozima, lactoferrina y SLPI) en mujeres embarazadas y no embarazadas VIH negativas.
Periodo de tiempo: hasta 2 visitas a la clínica en 10 semanas
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Los investigadores cuantificarán los principales marcadores de inmunidad innata vaginal, incluidos los interferones de tipo 1 (alfa y beta), las defensinas, las catelicidinas, la lisozima y la lactoferrina, y el inhibidor de la proteasa leucocitaria secretora (SLPI).
Estos péptidos antimicrobianos de defensa del huésped son producidos por las células epiteliales de la mucosa del tracto genital y las células inmunitarias asociadas, y tienen una amplia gama de actividades y modos de acción antivirales, antibacterianos, antifúngicos y antiparasitarios.
Presumimos que los cambios en los marcadores de inmunidad innata ocurren durante el embarazo, cambiando así la inmunidad vaginal nativa.
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hasta 2 visitas a la clínica en 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar las concentraciones vaginales de marcadores de inmunidad innata (alfa y beta) interferón, defensina, catelicidina, lisozima, lactoferrina y SLPI)) en mujeres embarazadas y no embarazadas con VIH
Periodo de tiempo: hasta 2 visitas a la clínica en 10 semanas
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Los investigadores cuantificarán los principales marcadores de inmunidad innata vaginal, incluidos los interferones de tipo 1 (alfa y beta), las defensinas, las catelicidinas, la lisozima y la lactoferrina, y el inhibidor de la proteasa leucocitaria secretora (SLPI).
Las mujeres que tienen VIH pueden expresar diferentes perfiles de marcadores de inmunidad innata en las secreciones vaginales cuando están embarazadas en comparación con las mujeres VIH positivas que no están embarazadas.
Momento de la recolección de la muestra: En el embarazo: Semanas 13 - 30.
No embarazada: 3 semanas entre ciclos de sangrado menstrual
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hasta 2 visitas a la clínica en 10 semanas
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Comparar las concentraciones vaginales de marcadores de inmunidad innata (interferones alfa/beta, defensina, catelicidina, lisozima, lactoferrina y SLPI) en mujeres embarazadas VIH negativas con mujeres embarazadas VIH positivas.
Periodo de tiempo: hasta 2 visitas a la clínica en 10 semanas
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Los investigadores cuantificarán los principales marcadores de inmunidad innata vaginal, incluidos los interferones de tipo 1 (alfa y beta), las defensinas, las catelicidinas, la lisozima y la lactoferrina, y el inhibidor de la proteasa leucocitaria secretora (SLPI).
Las mujeres con VIH pueden expresar diferentes perfiles de marcadores de inmunidad innata en las secreciones vaginales cuando están embarazadas en comparación con las mujeres embarazadas sin VIH.
Esto puede proporcionar alguna explicación de las diferencias en las tasas de infección vaginal entre los grupos.
Momento de la recolección de la muestra: En el embarazo: Semanas 13 - 30.
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hasta 2 visitas a la clínica en 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Ballard Dwan, M.D., Boston University
- Investigador principal: Deborah Anderson, Ph.D., Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-29331
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