Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Врожденный иммунитет влагалища у нормальных и ВИЧ-инфицированных женщин

5 мая 2016 г. обновлено: Joseph Politch, Boston Medical Center

Врожденный иммунитет вагинального тракта обеспечивает первую линию защиты от аномальных микроорганизмов или чрезмерного роста обычных организмов, таких как виды Candida или Gardnerella vaginalis. Из имеющейся в настоящее время литературы неясно, увеличивается или уменьшается частота вагинальной инфекции во время беременности по сравнению с небеременным состоянием, но это можно предсказать по сдвигам вагинального врожденного иммунитета. Вагинальные инфекции играют важную роль в заболевании ВИЧ, потенциально увеличивая риск передачи вируса. Кроме того, эти инфекции могут активировать воспалительные маркеры в репродуктивном тракте и повышать риск преждевременных родов или других негативных исходов беременности. Система врожденного иммунитета влагалища у беременных женщин или у женщин с ВИЧ-инфекцией не была хорошо изучена. Изучение того, как эта система изменяется во время беременности и ВИЧ-инфекции, даст необходимые знания для дальнейшего изучения защиты слизистой оболочки влагалища.

Исследование исследователей представляет собой обсервационное исследование, предназначенное для сравнения уровней вагинальных маркеров врожденного иммунитета у женщин на основе а) статуса беременности и б) статуса ВИЧ-инфекции. Сравнение будет проводиться между беременными и небеременными женщинами, а также между ВИЧ-позитивными и ВИЧ-отрицательными женщинами. Исследователи предполагают, что между группами будут значительные различия в уровнях врожденного иммунитета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

83

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые женщины в возрасте от 18 до 40 лет, со спонтанными менструальными циклами или с нормально продолжающейся беременностью, со сроком гестации от 13 до 30 недель и способные дать информированное согласие

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст 18 - 40 лет
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Исключаются женщины со следующими заболеваниями:
  • Текущая активная инфекция сифилиса или простого герпеса
  • Другие (не связанные с ВИЧ) сопутствующие заболевания, вызывающие острые или хронические воспалительные состояния или иммуносупрессию (например, реципиенты трансплантата, активная системная волчанка)
  • Текущее использование гормональных противозачаточных средств или использование ВМС
  • История гистерэктомии или двусторонней овариэктомии

Женщинам со следующими заболеваниями потребуется перенести учебный визит:

  • Использование джакузи или бассейна, вагинальных кремов, спринцеваний, вагинальных лекарств или вагинального полового акта в течение 48 часов.
  • Текущее вагинальное кровотечение
  • Недавнее лечение вагинальной инфекции потребует отсрочки регистрации на 4–6 недель.

Будут исключены беременные женщины со следующими состояниями на момент обследования:

  • Активные роды или другие условия принуждения
  • Признаки или симптомы преждевременных родов
  • Вагинальное кровотечение
  • Предлежание плаценты
  • История предшествующих преждевременных родов
  • Разрыв амниотических оболочек
  • Многоплодная беременность
  • Мертворождение или внутриутробная гибель плода (IUFD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременная, ВИЧ-отрицательная
Эта когорта завершила набор по состоянию на 28.12.11.
Другой: Образец вагинального лаважа
Сбор 3 см3 физиологического раствора, введенного во влагалище, для сбора маркеров врожденного иммунитета.
Беременная, ВИЧ-положительная
Другой: Образец вагинального лаважа
Сбор 3 см3 физиологического раствора, введенного во влагалище, для сбора маркеров врожденного иммунитета.
Небеременная, ВИЧ-отрицательная
Эта когорта завершила набор по состоянию на 28.12.11.
Другой: Образец вагинального лаважа
Сбор 3 см3 физиологического раствора, введенного во влагалище, для сбора маркеров врожденного иммунитета.
Не беременна, ВИЧ-положительна
Эта когорта завершила набор по состоянию на 28.12.11.
Другой: Образец вагинального лаважа
Сбор 3 см3 физиологического раствора, введенного во влагалище, для сбора маркеров врожденного иммунитета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить вагинальные концентрации маркеров врожденного иммунитета (альфа/бета-интерфероны, дефензин, кателицидин, лизоцим, лактоферрин и SLPI) у беременных и небеременных женщин, не инфицированных ВИЧ.
Временное ограничение: до 2 визитов в клинику за 10 недель
Исследователи будут количественно определять основные маркеры врожденного иммунитета влагалища, включая интерфероны типа 1 (альфа и бета), дефенсины, кателицидины, лизоцим и лактоферрин, а также ингибитор секреторной лейкоцитарной протеазы (SLPI). Эти антимикробные пептиды защиты хозяина продуцируются эпителиальными клетками слизистой оболочки половых путей и ассоциированными иммунными клетками и обладают широким спектром противовирусной, антибактериальной, противогрибковой и противопаразитарной активности и способов действия. Мы предполагаем, что во время беременности происходят изменения маркеров врожденного иммунитета, что приводит к изменению вагинального иммунитета.
до 2 визитов в клинику за 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить вагинальные концентрации маркеров врожденного иммунитета (альфа и бета) интерферона, дефенсина, кателицидина, лизоцима, лактоферрина и SLPI)) у ВИЧ-позитивных беременных и небеременных женщин.
Временное ограничение: до 2 визитов в клинику за 10 недель
Исследователи будут количественно определять основные маркеры врожденного иммунитета влагалища, включая интерфероны типа 1 (альфа и бета), дефенсины, кателицидины, лизоцим и лактоферрин, а также ингибитор секреторной лейкоцитарной протеазы (SLPI). Женщины, инфицированные ВИЧ, могут иметь разные профили маркеров врожденного иммунитета в вагинальных выделениях во время беременности по сравнению с небеременными ВИЧ-позитивными женщинами. Сроки сбора образцов: При беременности: 13–30 недель. Небеременные: 3 недели между менструальными кровотечениями.
до 2 визитов в клинику за 10 недель
Сравнить вагинальные концентрации маркеров врожденного иммунитета (альфа/бета-интерфероны, дефензин, кателицидин, лизоцим, лактоферрин и SLPI) у ВИЧ-негативных беременных с ВИЧ-позитивными беременными.
Временное ограничение: до 2 визитов в клинику за 10 недель
Исследователи будут количественно определять основные маркеры врожденного иммунитета влагалища, включая интерфероны типа 1 (альфа и бета), дефенсины, кателицидины, лизоцим и лактоферрин, а также ингибитор секреторной лейкоцитарной протеазы (SLPI). Женщины с ВИЧ могут иметь разные профили маркеров врожденного иммунитета в вагинальных выделениях во время беременности по сравнению с беременными ВИЧ-отрицательными женщинами. Это может дать некоторое объяснение различиям в частоте вагинальных инфекций между группами. Сроки сбора образцов: При беременности: 13–30 недель.
до 2 визитов в клинику за 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Ballard Dwan, M.D., Boston University
  • Главный следователь: Deborah Anderson, Ph.D., Boston University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H-29331

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образец вагинального лаважа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться