- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01318304
Imunidade inata vaginal em mulheres normais e infectadas pelo HIV
A imunidade inata do trato vaginal fornece defesa de primeira linha contra microorganismos anormais ou supercrescimento de organismos comuns, como espécies de Candida ou Gardnerella vaginalis. Não está claro na literatura atual disponível se a taxa de infecção vaginal aumenta ou diminui em frequência durante a gravidez quando comparada ao estado não grávido, mas isso pode ser previsto por mudanças na imunidade inata vaginal. As infecções vaginais são participantes importantes na doença pelo HIV, aumentando potencialmente o risco de transmissão viral. Além disso, essas infecções podem ativar marcadores inflamatórios no trato reprodutivo e aumentar o risco de parto prematuro ou outros resultados negativos da gravidez. O sistema imunológico inato vaginal não foi bem caracterizado em mulheres grávidas ou em mulheres com infecção pelo HIV. O estudo de como esse sistema muda na gravidez e na infecção pelo HIV fornecerá conhecimentos essenciais para um estudo mais aprofundado da proteção da mucosa vaginal.
O estudo dos investigadores é um estudo observacional concebido para comparar os níveis de marcadores de imunidade inata vaginal em mulheres com base em a) estado de gravidez eb) estado de infecção pelo HIV. Serão feitas comparações entre mulheres grávidas e não grávidas e entre mulheres seropositivas e seronegativas. Os investigadores levantam a hipótese de que haverá diferenças significativas nos níveis de imunidade inata entre os grupos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 18 - 40 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Serão excluídas mulheres com as seguintes condições:
- Infecção atualmente ativa por sífilis ou herpes simples
- Outras condições comórbidas (não relacionadas ao HIV) que causam estados inflamatórios agudos ou crônicos ou imunossupressão (ou seja, receptores de transplante, lúpus sistêmico ativo)
- Uso atual de controle de natalidade hormonal ou com DIU colocado
- História de histerectomia ou ooforectomia bilateral
Mulheres com as seguintes condições precisarão de reagendamento da visita do estudo:
- Uso de banheira de hidromassagem ou piscina, cremes vaginais, duchas, medicamentos vaginais ou relações sexuais vaginais dentro de 48 horas
- Sangramento vaginal atual
- O tratamento recente para infecção vaginal exigirá um atraso de 4 a 6 semanas na inscrição
Serão excluídas as gestantes com as seguintes condições no momento do exame:
- Trabalho ativo ou outras condições de coação
- Sinais ou sintomas de trabalho de parto prematuro
- sangramento vaginal
- Placenta prévia
- História de parto prematuro anterior
- Membranas amnióticas rompidas
- gestação multifetal
- Natimorto ou morte fetal intrauterina (IUFD)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grávida, HIV negativo
Esta coorte concluiu a acumulação em 28/12/11.
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Coleta de 3cc de solução salina usada na vagina para coletar marcadores de imunidade inata
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Grávida, HIV positivo
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Coleta de 3cc de solução salina usada na vagina para coletar marcadores de imunidade inata
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Não grávida, HIV negativo
Esta coorte concluiu a acumulação em 28/12/11.
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Coleta de 3cc de solução salina usada na vagina para coletar marcadores de imunidade inata
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Não grávida, HIV positivo
Esta coorte concluiu a acumulação em 28/12/11.
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Coleta de 3cc de solução salina usada na vagina para coletar marcadores de imunidade inata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar as concentrações vaginais de marcadores de imunidade inata (alfa/beta interferons, defensina, catelicidina, lisozima, lactoferrina e SLPI) em mulheres grávidas e não grávidas que são HIV negativas.
Prazo: até 2 consultas clínicas em 10 semanas
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Os investigadores irão quantificar os principais marcadores de imunidade inata vaginal, incluindo tipo 1 (alfa e beta) interferons, defensinas, catelicidinas, lisozima e lactoferrina e inibidor de protease leucocitária secretora (SLPI).
Esses peptídeos antimicrobianos de defesa do hospedeiro são produzidos por células epiteliais da mucosa do trato genital e células imunes associadas, e possuem uma ampla gama de atividades e modos de ação antivirais, antibacterianos, antifúngicos e antiparasitários.
Nossa hipótese é que mudanças nos marcadores de imunidade inata ocorrem durante a gravidez, alterando assim a imunidade vaginal nativa.
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até 2 consultas clínicas em 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar as concentrações vaginais de marcadores de imunidade inata (alfa e beta) interferon, defensina, catelicidina, lisozima, lactoferrina e SLPI) em mulheres grávidas e não grávidas HIV positivas
Prazo: até 2 consultas clínicas em 10 semanas
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Os investigadores irão quantificar os principais marcadores de imunidade inata vaginal, incluindo tipo 1 (alfa e beta) interferons, defensinas, catelicidinas, lisozima e lactoferrina e inibidor de protease leucocitária secretora (SLPI).
As mulheres que têm HIV podem expressar diferentes perfis de marcadores de imunidade inata nas secreções vaginais quando grávidas em comparação com mulheres HIV positivas não grávidas.
Momento da coleta da amostra: Na gravidez: Semanas 13 - 30.
Não grávida: 3 semanas entre os ciclos de sangramento menstrual
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até 2 consultas clínicas em 10 semanas
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Comparar as concentrações vaginais de marcadores de imunidade inata (alfa/beta interferons, defensina, catelicidina, lisozima, lactoferrina e SLPI) em gestantes HIV negativas com gestantes HIV positivas.
Prazo: até 2 consultas clínicas em 10 semanas
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Os investigadores irão quantificar os principais marcadores de imunidade inata vaginal, incluindo tipo 1 (alfa e beta) interferons, defensinas, catelicidinas, lisozima e lactoferrina e inibidor de protease leucocitária secretora (SLPI).
Mulheres com HIV podem expressar diferentes perfis de marcadores de imunidade inata em secreções vaginais quando grávidas em comparação com mulheres grávidas HIV negativas.
Isso pode fornecer alguma explicação para as diferenças nas taxas de infecção vaginal entre os grupos.
Momento da coleta da amostra: Na gravidez: Semanas 13 - 30.
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até 2 consultas clínicas em 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Ballard Dwan, M.D., Boston University
- Investigador principal: Deborah Anderson, Ph.D., Boston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-29331
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