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Imunidade inata vaginal em mulheres normais e infectadas pelo HIV

5 de maio de 2016 atualizado por: Joseph Politch, Boston Medical Center

A imunidade inata do trato vaginal fornece defesa de primeira linha contra microorganismos anormais ou supercrescimento de organismos comuns, como espécies de Candida ou Gardnerella vaginalis. Não está claro na literatura atual disponível se a taxa de infecção vaginal aumenta ou diminui em frequência durante a gravidez quando comparada ao estado não grávido, mas isso pode ser previsto por mudanças na imunidade inata vaginal. As infecções vaginais são participantes importantes na doença pelo HIV, aumentando potencialmente o risco de transmissão viral. Além disso, essas infecções podem ativar marcadores inflamatórios no trato reprodutivo e aumentar o risco de parto prematuro ou outros resultados negativos da gravidez. O sistema imunológico inato vaginal não foi bem caracterizado em mulheres grávidas ou em mulheres com infecção pelo HIV. O estudo de como esse sistema muda na gravidez e na infecção pelo HIV fornecerá conhecimentos essenciais para um estudo mais aprofundado da proteção da mucosa vaginal.

O estudo dos investigadores é um estudo observacional concebido para comparar os níveis de marcadores de imunidade inata vaginal em mulheres com base em a) estado de gravidez eb) estado de infecção pelo HIV. Serão feitas comparações entre mulheres grávidas e não grávidas e entre mulheres seropositivas e seronegativas. Os investigadores levantam a hipótese de que haverá diferenças significativas nos níveis de imunidade inata entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

83

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres saudáveis, de 18 a 40 anos, com ciclos menstruais espontâneos ou com gravidez normal em curso, com idade gestacional entre 13 e 30 semanas e capazes de fornecer consentimento informado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade 18 - 40 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Serão excluídas mulheres com as seguintes condições:
  • Infecção atualmente ativa por sífilis ou herpes simples
  • Outras condições comórbidas (não relacionadas ao HIV) que causam estados inflamatórios agudos ou crônicos ou imunossupressão (ou seja, receptores de transplante, lúpus sistêmico ativo)
  • Uso atual de controle de natalidade hormonal ou com DIU colocado
  • História de histerectomia ou ooforectomia bilateral

Mulheres com as seguintes condições precisarão de reagendamento da visita do estudo:

  • Uso de banheira de hidromassagem ou piscina, cremes vaginais, duchas, medicamentos vaginais ou relações sexuais vaginais dentro de 48 horas
  • Sangramento vaginal atual
  • O tratamento recente para infecção vaginal exigirá um atraso de 4 a 6 semanas na inscrição

Serão excluídas as gestantes com as seguintes condições no momento do exame:

  • Trabalho ativo ou outras condições de coação
  • Sinais ou sintomas de trabalho de parto prematuro
  • sangramento vaginal
  • Placenta prévia
  • História de parto prematuro anterior
  • Membranas amnióticas rompidas
  • gestação multifetal
  • Natimorto ou morte fetal intrauterina (IUFD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grávida, HIV negativo
Esta coorte concluiu a acumulação em 28/12/11.
Coleta de 3cc de solução salina usada na vagina para coletar marcadores de imunidade inata
Grávida, HIV positivo
Coleta de 3cc de solução salina usada na vagina para coletar marcadores de imunidade inata
Não grávida, HIV negativo
Esta coorte concluiu a acumulação em 28/12/11.
Coleta de 3cc de solução salina usada na vagina para coletar marcadores de imunidade inata
Não grávida, HIV positivo
Esta coorte concluiu a acumulação em 28/12/11.
Coleta de 3cc de solução salina usada na vagina para coletar marcadores de imunidade inata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar as concentrações vaginais de marcadores de imunidade inata (alfa/beta interferons, defensina, catelicidina, lisozima, lactoferrina e SLPI) em mulheres grávidas e não grávidas que são HIV negativas.
Prazo: até 2 consultas clínicas em 10 semanas
Os investigadores irão quantificar os principais marcadores de imunidade inata vaginal, incluindo tipo 1 (alfa e beta) interferons, defensinas, catelicidinas, lisozima e lactoferrina e inibidor de protease leucocitária secretora (SLPI). Esses peptídeos antimicrobianos de defesa do hospedeiro são produzidos por células epiteliais da mucosa do trato genital e células imunes associadas, e possuem uma ampla gama de atividades e modos de ação antivirais, antibacterianos, antifúngicos e antiparasitários. Nossa hipótese é que mudanças nos marcadores de imunidade inata ocorrem durante a gravidez, alterando assim a imunidade vaginal nativa.
até 2 consultas clínicas em 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar as concentrações vaginais de marcadores de imunidade inata (alfa e beta) interferon, defensina, catelicidina, lisozima, lactoferrina e SLPI) em mulheres grávidas e não grávidas HIV positivas
Prazo: até 2 consultas clínicas em 10 semanas
Os investigadores irão quantificar os principais marcadores de imunidade inata vaginal, incluindo tipo 1 (alfa e beta) interferons, defensinas, catelicidinas, lisozima e lactoferrina e inibidor de protease leucocitária secretora (SLPI). As mulheres que têm HIV podem expressar diferentes perfis de marcadores de imunidade inata nas secreções vaginais quando grávidas em comparação com mulheres HIV positivas não grávidas. Momento da coleta da amostra: Na gravidez: Semanas 13 - 30. Não grávida: 3 semanas entre os ciclos de sangramento menstrual
até 2 consultas clínicas em 10 semanas
Comparar as concentrações vaginais de marcadores de imunidade inata (alfa/beta interferons, defensina, catelicidina, lisozima, lactoferrina e SLPI) em gestantes HIV negativas com gestantes HIV positivas.
Prazo: até 2 consultas clínicas em 10 semanas
Os investigadores irão quantificar os principais marcadores de imunidade inata vaginal, incluindo tipo 1 (alfa e beta) interferons, defensinas, catelicidinas, lisozima e lactoferrina e inibidor de protease leucocitária secretora (SLPI). Mulheres com HIV podem expressar diferentes perfis de marcadores de imunidade inata em secreções vaginais quando grávidas em comparação com mulheres grávidas HIV negativas. Isso pode fornecer alguma explicação para as diferenças nas taxas de infecção vaginal entre os grupos. Momento da coleta da amostra: Na gravidez: Semanas 13 - 30.
até 2 consultas clínicas em 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Ballard Dwan, M.D., Boston University
  • Investigador principal: Deborah Anderson, Ph.D., Boston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-29331

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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