正常和感染 HIV 的女性的阴道先天免疫
2016年5月5日 更新者：Joseph Politch、Boston Medical Center
阴道的先天免疫力为异常微生物或常见生物体（例如念珠菌属或阴道加德纳菌）的过度生长提供了一线防御。 从目前可用的文献中不清楚，与非妊娠状态相比，怀孕期间阴道感染的频率是增加还是减少，但这可以通过阴道先天免疫的变化来预测。 阴道感染是 HIV 疾病的重要参与者，可能会增加病毒传播的风险。 此外，这些感染可能会激活生殖道中的炎症标志物，并增加早产或其他不良妊娠结局的风险。 孕妇或感染 HIV 的妇女的阴道先天免疫系统尚未得到很好的表征。 研究该系统如何在妊娠和HIV感染中发生变化，将为进一步研究阴道粘膜保护提供必要的知识。
研究人员的研究是一项观察性研究，旨在根据 a) 怀孕状况和 b) HIV 感染状况比较女性的阴道先天免疫标志物水平。 将在孕妇和非孕妇之间以及 HIV 阳性和 HIV 阴性女性之间进行比较。 研究人员假设各组之间的先天免疫水平存在显着差异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
83
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
健康女性，18 至 40 岁，有自发月经周期或正常持续妊娠，胎龄在 13 至 30 周之间，并且能够提供知情同意
描述
纳入标准：
- 女性
- 18 - 40 岁
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 具有以下条件的女性将被排除在外：
- 目前活跃的梅毒或单纯疱疹病毒感染
- 引起急性或慢性炎症状态或免疫抑制的其他（非 HIV）合并症（即移植受者、活动性系统性狼疮）
- 当前使用激素避孕或放置宫内节育器
- 子宫切除术或双侧卵巢切除术史
具有以下情况的女性将需要重新安排研究访问：
- 在 48 小时内使用热水浴缸或游泳池、阴道霜、冲洗液、阴道药物或阴道性交
- 目前阴道流血
- 近期治疗阴道感染需要延迟 4 - 6 周入组
检查时有以下情况的孕妇将被排除在外：
- 积极劳动或其他胁迫条件
- 早产的体征或症状
- 阴道流血
- 前置胎盘
- 既往早产史
- 羊膜破裂
- 多胎妊娠
- 死产或宫内死胎 (IUFD)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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怀孕，HIV 阴性
截至 2011 年 12 月 28 日，该队列已完成应计。
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收集阴道中使用的 3cc 生理盐水以收集先天免疫标记物
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怀孕，HIV 阳性
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收集阴道中使用的 3cc 生理盐水以收集先天免疫标记物
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未怀孕，HIV 阴性
截至 2011 年 12 月 28 日，该队列已完成应计。
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收集阴道中使用的 3cc 生理盐水以收集先天免疫标记物
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未怀孕，HIV 阳性
截至 2011 年 12 月 28 日，该队列已完成应计。
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收集阴道中使用的 3cc 生理盐水以收集先天免疫标记物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 HIV 阴性的孕妇和非孕妇的阴道浓度先天免疫标志物（α/β 干扰素、防御素、导管素、溶菌酶、乳铁蛋白和 SLPI）。
大体时间：10 周内最多 2 次门诊就诊
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研究人员将量化主要的阴道先天免疫标志物，包括 1 型（α 和β）干扰素、防御素、导管素、溶菌酶和乳铁蛋白，以及分泌性白细胞蛋白酶抑制剂 (SLPI)。
这些抗菌宿主防御肽由生殖道粘膜上皮细胞和相关免疫细胞产生，具有广泛的抗病毒、抗菌、抗真菌和抗寄生虫活性和作用模式。
我们假设先天免疫标志物的变化发生在怀孕期间，从而改变了天然阴道免疫力。
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10 周内最多 2 次门诊就诊
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较先天免疫标记物（α 和β）干扰素、防御素、导管素、溶菌酶、乳铁蛋白和 SLPI)) 在 HIV 阳性孕妇和非孕妇中的阴道浓度
大体时间：10 周内最多 2 次门诊就诊
|
研究人员将量化主要的阴道先天免疫标志物，包括 1 型（α 和β）干扰素、防御素、导管素、溶菌酶和乳铁蛋白，以及分泌性白细胞蛋白酶抑制剂 (SLPI)。
与未怀孕的 HIV 阳性女性相比，感染 HIV 的女性在怀孕时可能会在阴道分泌物中表达不同的先天免疫标记物。
标本采集时间：怀孕期间：第 13 至 30 周。
未怀孕：月经出血周期之间间隔 3 周
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10 周内最多 2 次门诊就诊
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比较 HIV 阴性孕妇与 HIV 阳性孕妇的阴道先天免疫标记物（α/β 干扰素、防御素、导管素、溶菌酶、乳铁蛋白和 SLPI）浓度。
大体时间：10 周内最多 2 次门诊就诊
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研究人员将量化主要的阴道先天免疫标志物，包括 1 型（α 和β）干扰素、防御素、导管素、溶菌酶和乳铁蛋白，以及分泌性白细胞蛋白酶抑制剂 (SLPI)。
与怀孕的 HIV 阴性女性相比，感染 HIV 的女性在怀孕时可能会在阴道分泌物中表达不同的先天免疫标记谱。
这可能为两组之间阴道感染率的差异提供了一些解释。
标本采集时间：怀孕期间：第 13 至 30 周。
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10 周内最多 2 次门诊就诊
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Ballard Dwan, M.D.、Boston University
- 首席研究员：Deborah Anderson, Ph.D.、Boston University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月16日
首次发布 (估计)
2011年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月5日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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