Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunità vaginale innata in donne normali e con infezione da HIV

5 maggio 2016 aggiornato da: Joseph Politch, Boston Medical Center

L'immunità innata del tratto vaginale fornisce una difesa di prima linea da microrganismi anomali o dalla crescita eccessiva di organismi comuni, come le specie Candida o Gardnerella vaginalis. Non è chiaro dalla letteratura attualmente disponibile se il tasso di infezione vaginale aumenti o diminuisca di frequenza durante la gravidanza rispetto allo stato di non gravidanza, ma ciò può essere previsto dai cambiamenti nell'immunità innata vaginale. Le infezioni vaginali sono attori importanti nella malattia da HIV, aumentando potenzialmente il rischio di trasmissione virale. Inoltre, queste infezioni possono attivare marcatori infiammatori nel tratto riproduttivo e aumentare il rischio di parto prematuro o altri esiti negativi della gravidanza. Il sistema immunitario innato vaginale non è stato ben caratterizzato nelle donne in gravidanza o nelle donne con infezione da HIV. Lo studio di come questo sistema cambia durante la gravidanza e l'infezione da HIV fornirà conoscenze essenziali per ulteriori studi sulla protezione della mucosa vaginale.

Lo studio dei ricercatori è uno studio osservazionale progettato per confrontare i livelli di marcatori dell'immunità innata vaginale nelle donne sulla base di a) stato di gravidanza eb) stato di infezione da HIV. Verranno effettuati confronti tra donne gravide e non gravide e tra donne sieropositive e sieronegative. I ricercatori ipotizzano che ci saranno differenze significative nei livelli di immunità innata tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sane, di età compresa tra 18 e 40 anni, con cicli mestruali spontanei o con normale gravidanza in corso con età gestazionale compresa tra 13 e 30 settimane e in grado di fornire il consenso informato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 18 - 40 anni
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le donne con le seguenti condizioni:
  • Infezione da sifilide o herpes simplex attualmente attiva
  • Altre condizioni di comorbilità (non HIV) che causano stati infiammatori acuti o cronici o immunosoppressione (ad esempio, trapiantati, lupus sistemico attivo)
  • Uso attuale del controllo delle nascite ormonale o con IUD in atto
  • Storia di isterectomia o ovariectomia bilaterale

Le donne con le seguenti condizioni richiederanno una riprogrammazione della visita di studio:

  • Uso di vasca idromassaggio o piscina, creme vaginali, lavande vaginali, farmaci vaginali o rapporti vaginali entro 48 ore
  • Sanguinamento vaginale in atto
  • Il trattamento recente per l'infezione vaginale richiederà un ritardo di 4-6 settimane nell'arruolamento

Saranno escluse le donne in gravidanza con le seguenti condizioni al momento dell'esame:

  • Lavoro attivo o altre condizioni di coercizione
  • Segni o sintomi di travaglio pretermine
  • Sanguinamento vaginale
  • Placenta previa
  • Storia di parto pretermine precedente
  • Membrane amniotiche rotte
  • Gestazione multifetale
  • Nato morto o morte fetale intrauterina (IUFD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Incinta, HIV negativa
Questa coorte ha completato l'accantonamento il 28/12/11.
Altro: Esemplare di lavaggio vaginale
Raccolta di 3 cc di soluzione salina utilizzata nella vagina per raccogliere marcatori di immunità innata
Incinta, sieropositiva
Altro: Esemplare di lavaggio vaginale
Raccolta di 3 cc di soluzione salina utilizzata nella vagina per raccogliere marcatori di immunità innata
Non incinta, HIV negativa
Questa coorte ha completato l'accantonamento il 28/12/11.
Altro: Esemplare di lavaggio vaginale
Raccolta di 3 cc di soluzione salina utilizzata nella vagina per raccogliere marcatori di immunità innata
Non incinta, sieropositiva
Questa coorte ha completato l'accantonamento il 28/12/11.
Altro: Esemplare di lavaggio vaginale
Raccolta di 3 cc di soluzione salina utilizzata nella vagina per raccogliere marcatori di immunità innata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le concentrazioni vaginali dei marcatori dell'immunità innata (interferoni alfa / beta, defensina, catelicidina, lisozima, lattoferrina e SLPI) in donne in gravidanza e non in gravidanza che sono HIV-negative.
Lasso di tempo: fino a 2 visite cliniche in 10 settimane
Gli investigatori quantificheranno i principali marcatori dell'immunità innata vaginale, inclusi gli interferoni di tipo 1 (alfa e beta), le defensine, le catelicidine, il lisozima e la lattoferrina e l'inibitore della proteasi leucocitaria secretoria (SLPI). Questi peptidi antimicrobici di difesa dell'ospite sono prodotti dalle cellule epiteliali della mucosa del tratto genitale e dalle cellule immunitarie associate e hanno un'ampia gamma di attività e modalità di azione antivirali, antibatteriche, antimicotiche e antiparassitarie. Ipotizziamo che i cambiamenti nei marcatori dell'immunità innata avvengano durante la gravidanza, modificando così l'immunità vaginale nativa.
fino a 2 visite cliniche in 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare le concentrazioni vaginali dei marcatori dell'immunità innata (alfa e beta) interferone, defensina, catelicidina, lisozima, lattoferrina e SLPI)) in donne gravide e non gravide sieropositive
Lasso di tempo: fino a 2 visite cliniche in 10 settimane
Gli investigatori quantificheranno i principali marcatori dell'immunità innata vaginale, inclusi gli interferoni di tipo 1 (alfa e beta), le defensine, le catelicidine, il lisozima e la lattoferrina e l'inibitore della proteasi leucocitaria secretoria (SLPI). Le donne che hanno l'HIV possono esprimere diversi profili di marker di immunità innata nelle secrezioni vaginali durante la gravidanza rispetto alle donne sieropositive non gravide. Tempistica della raccolta del campione: In gravidanza: settimane 13 - 30. Non gravide: 3 settimane tra i cicli di sanguinamento mestruale
fino a 2 visite cliniche in 10 settimane
Confrontare le concentrazioni vaginali dei marcatori dell'immunità innata (interferoni alfa/beta, defensina, catelicidina, lisozima, lattoferrina e SLPI) nelle donne in gravidanza che sono HIV-negative rispetto alle donne in gravidanza che sono HIV-positive.
Lasso di tempo: fino a 2 visite cliniche in 10 settimane
Gli investigatori quantificheranno i principali marcatori dell'immunità innata vaginale, inclusi gli interferoni di tipo 1 (alfa e beta), le defensine, le catelicidine, il lisozima e la lattoferrina e l'inibitore della proteasi leucocitaria secretoria (SLPI). Le donne con HIV possono esprimere diversi profili di marcatori di immunità innata nelle secrezioni vaginali durante la gravidanza rispetto alle donne in gravidanza, negative all'HIV. Questo può fornire qualche spiegazione per le differenze nei tassi di infezione vaginale tra i gruppi. Tempistica della raccolta del campione: In gravidanza: settimane 13 - 30.
fino a 2 visite cliniche in 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Ballard Dwan, M.D., Boston University
  • Investigatore principale: Deborah Anderson, Ph.D., Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-29331

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esemplare di lavaggio vaginale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi