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Vaginale angeborene Immunität bei normalen und HIV-infizierten Frauen

5. Mai 2016 aktualisiert von: Joseph Politch, Boston Medical Center

Die angeborene Immunität des Vaginaltrakts bietet die erste Verteidigungslinie gegen abnormale Mikroorganismen oder das Überwachsen häufiger Organismen wie Candida-Arten oder Gardnerella vaginalis. Aus der derzeit verfügbaren Literatur ist unklar, ob die Häufigkeit vaginaler Infektionen während der Schwangerschaft im Vergleich zum nicht schwangeren Zustand zunimmt oder abnimmt. Dies kann jedoch durch Verschiebungen in der vaginalen angeborenen Immunität vorhergesagt werden. Vaginalinfektionen spielen eine wichtige Rolle bei der HIV-Erkrankung und erhöhen möglicherweise das Risiko einer Virusübertragung. Darüber hinaus können diese Infektionen Entzündungsmarker im Fortpflanzungstrakt aktivieren und das Risiko einer Frühgeburt oder anderer negativer Schwangerschaftsausgänge erhöhen. Das vaginale angeborene Immunsystem ist bei schwangeren Frauen oder bei Frauen mit einer HIV-Infektion nicht gut charakterisiert. Die Untersuchung, wie sich dieses System in der Schwangerschaft und bei einer HIV-Infektion verändert, wird wesentliche Erkenntnisse für die weitere Untersuchung des Vaginalschleimhautschutzes liefern.

Bei der Forscherstudie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zum Vergleich der Werte vaginaler angeborener Immunitätsmarker bei Frauen basierend auf a) dem Schwangerschaftsstatus und b) dem HIV-Infektionsstatus. Es werden Vergleiche zwischen schwangeren und nicht schwangeren Frauen sowie zwischen HIV-positiven und HIV-negativen Frauen durchgeführt. Die Forscher gehen davon aus, dass es zwischen den Gruppen erhebliche Unterschiede im Ausmaß der angeborenen Immunität geben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren mit spontanen Menstruationszyklen oder mit normaler laufender Schwangerschaft und einem Gestationsalter zwischen der 13. und 30. Woche, die eine Einverständniserklärung abgeben können

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 18 - 40 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:
  • Derzeit aktive Syphilis- oder Herpes-simplex-Infektion
  • Andere (nicht-HIV) komorbide Erkrankungen, die akute oder chronische Entzündungszustände oder Immunsuppression verursachen (z. B. Transplantatempfänger, aktiver systemischer Lupus)
  • Derzeitige Anwendung hormoneller Empfängnisverhütung oder mit eingesetzter Spirale
  • Vorgeschichte einer Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie

Bei Frauen mit den folgenden Erkrankungen muss der Studienbesuch verschoben werden:

  • Nutzung von Whirlpools oder Pools, Vaginalcremes, Vaginalduschen, Vaginalmedikamenten oder Vaginalverkehr innerhalb von 48 Stunden
  • Aktuelle vaginale Blutung
  • Eine kürzlich durchgeführte Behandlung einer Vaginalinfektion erfordert eine Verzögerung von 4 bis 6 Wochen bei der Einschreibung

Von der Teilnahme ausgeschlossen sind schwangere Frauen, bei denen zum Zeitpunkt der Untersuchung folgende Erkrankungen vorliegen:

  • Aktive Wehen oder andere Zwangbedingungen
  • Anzeichen oder Symptome einer vorzeitigen Wehentätigkeit
  • Vaginale Blutung
  • Plazenta praevia
  • Vorgeschichte früherer Frühgeburten
  • Geplatzte Fruchtwassermembranen
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Totgeburt oder intrauteriner fetaler Tod (IUFD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwanger, HIV-negativ
Diese Kohorte hat die Ansammlung am 28.12.2011 abgeschlossen.
Sonstiges: Vaginalspülprobe
Sammlung von 3 ml Kochsalzlösung, die in der Vagina verwendet wird, um Marker der angeborenen Immunität zu sammeln
Schwanger, HIV-positiv
Sonstiges: Vaginalspülprobe
Sammlung von 3 ml Kochsalzlösung, die in der Vagina verwendet wird, um Marker der angeborenen Immunität zu sammeln
Nicht schwanger, HIV-negativ
Diese Kohorte hat die Ansammlung am 28.12.2011 abgeschlossen.
Sonstiges: Vaginalspülprobe
Sammlung von 3 ml Kochsalzlösung, die in der Vagina verwendet wird, um Marker der angeborenen Immunität zu sammeln
Nicht schwanger, HIV-positiv
Diese Kohorte hat die Ansammlung am 28.12.2011 abgeschlossen.
Sonstiges: Vaginalspülprobe
Sammlung von 3 ml Kochsalzlösung, die in der Vagina verwendet wird, um Marker der angeborenen Immunität zu sammeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der vaginalen Konzentrationen angeborener Immunitätsmarker (Alpha-/Beta-Interferone, Defensin, Cathelicidin, Lysozym, Lactoferrin und SLPI) bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen, die HIV-negativ sind.
Zeitfenster: bis zu 2 Klinikbesuche in 10 Wochen
Die Forscher werden die wichtigsten vaginalen angeborenen Immunitätsmarker quantifizieren, darunter Interferone vom Typ 1 (Alpha und Beta), Defensine, Cathelicidine, Lysozym und Lactoferrin sowie den sekretorischen Leukozytenproteaseinhibitor (SLPI). Diese antimikrobiellen Wirtsabwehrpeptide werden von Schleimhautepithelzellen des Genitaltrakts und damit verbundenen Immunzellen produziert und weisen ein breites Spektrum antiviraler, antibakterieller, antimykotischer und antiparasitärer Aktivitäten und Wirkungsweisen auf. Wir gehen davon aus, dass während der Schwangerschaft Veränderungen in den Markern der angeborenen Immunität stattfinden und dadurch die natürliche vaginale Immunität verändert wird.
bis zu 2 Klinikbesuche in 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der vaginalen Konzentrationen der angeborenen Immunitätsmarker (Alpha und Beta) Interferon, Defensin, Cathelicidin, Lysozym, Lactoferrin und SLPI) bei HIV-positiven schwangeren und nicht schwangeren Frauen
Zeitfenster: bis zu 2 Klinikbesuche in 10 Wochen
Die Forscher werden die wichtigsten vaginalen angeborenen Immunitätsmarker quantifizieren, darunter Interferone vom Typ 1 (Alpha und Beta), Defensine, Cathelicidine, Lysozym und Lactoferrin sowie den sekretorischen Leukozytenproteaseinhibitor (SLPI). HIV-infizierte Frauen können während der Schwangerschaft im Vaginalsekret andere Markerprofile für die angeborene Immunität aufweisen als nicht schwangere HIV-positive Frauen. Zeitpunkt der Probenentnahme: In der Schwangerschaft: Woche 13 – 30. Nicht schwanger: 3 Wochen zwischen den Menstruationsblutungszyklen
bis zu 2 Klinikbesuche in 10 Wochen
Vergleich der vaginalen Konzentrationen von Markern der angeborenen Immunität (Alpha-/Beta-Interferone, Defensin, Cathelicidin, Lysozym, Lactoferrin und SLPI) bei schwangeren Frauen, die HIV-negativ sind, mit schwangeren Frauen, die HIV-positiv sind.
Zeitfenster: bis zu 2 Klinikbesuche in 10 Wochen
Die Forscher werden die wichtigsten vaginalen angeborenen Immunitätsmarker quantifizieren, darunter Interferone vom Typ 1 (Alpha und Beta), Defensine, Cathelicidine, Lysozym und Lactoferrin sowie den sekretorischen Leukozytenproteaseinhibitor (SLPI). Frauen mit HIV können im Vaginalsekret während der Schwangerschaft andere Markerprofile für die angeborene Immunität aufweisen als schwangere, HIV-negative Frauen. Dies könnte eine Erklärung für die Unterschiede in den vaginalen Infektionsraten zwischen den Gruppen liefern. Zeitpunkt der Probenentnahme: In der Schwangerschaft: Woche 13 – 30.
bis zu 2 Klinikbesuche in 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Ballard Dwan, M.D., Boston University
  • Hauptermittler: Deborah Anderson, Ph.D., Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-29331

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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