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Immunité vaginale innée chez les femmes normales et infectées par le VIH

5 mai 2016 mis à jour par: Joseph Politch, Boston Medical Center

L'immunité innée du tractus vaginal fournit une défense de première ligne contre les micro-organismes anormaux ou la prolifération d'organismes courants, tels que les espèces Candida ou Gardnerella vaginalis. Il n'est pas clair d'après la littérature disponible actuelle si le taux d'infection vaginale augmente ou diminue en fréquence pendant la grossesse par rapport à l'état non enceinte, mais cela peut être prédit par des changements dans l'immunité vaginale innée. Les infections vaginales sont des acteurs importants de la maladie à VIH, augmentant potentiellement le risque de transmission virale. De plus, ces infections peuvent activer des marqueurs inflammatoires dans l'appareil reproducteur et augmenter le risque d'accouchement prématuré ou d'autres issues négatives de la grossesse. Le système immunitaire inné vaginal n'a pas été bien caractérisé chez les femmes enceintes ou chez les femmes infectées par le VIH. L'étude de la façon dont ce système change au cours de la grossesse et de l'infection par le VIH fournira des connaissances essentielles pour une étude plus approfondie de la protection de la muqueuse vaginale.

L'étude des investigateurs est une étude observationnelle conçue pour comparer les niveaux de marqueurs de l'immunité vaginale innée chez les femmes en fonction a) du statut de grossesse et b) du statut d'infection par le VIH. Des comparaisons seront faites entre les femmes enceintes et non enceintes et entre les femmes séropositives et séronégatives. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura des différences significatives dans les niveaux d'immunité innée entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

83

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes en bonne santé, âgées de 18 à 40 ans, avec des cycles menstruels spontanés ou avec une grossesse en cours normale avec un âge gestationnel entre les semaines 13 et 30 et capables de fournir un consentement éclairé

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âge 18 - 40 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les femmes présentant les conditions suivantes seront exclues :
  • Syphilis ou infection à Herpès simplex actuellement active
  • Autres affections comorbides (non liées au VIH) provoquant des états inflammatoires aigus ou chroniques ou une immunosuppression (c.-à-d. receveurs de greffe, lupus systémique actif)
  • Utilisation actuelle de contraceptifs hormonaux ou avec DIU en place
  • Antécédents d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale

Les femmes présentant les conditions suivantes devront reporter la visite d'étude :

  • Utilisation d'un bain à remous ou d'une piscine, de crèmes vaginales, de douches vaginales, de médicaments vaginaux ou de rapports vaginaux dans les 48 heures
  • Saignements vaginaux actuels
  • Un traitement récent pour une infection vaginale nécessitera un délai d'inscription de 4 à 6 semaines

Les femmes enceintes présentant les conditions suivantes au moment de l'examen seront exclues :

  • Travail actif ou autres conditions de contrainte
  • Signes ou symptômes de travail prématuré
  • Saignement vaginal
  • Placenta praevia
  • Antécédents de naissance prématurée
  • Membranes amniotiques rompues
  • Gestation multifœtale
  • Mortinaissance ou mort fœtale intra-utérine (IUFD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enceinte, séronégative
Cette cohorte a terminé sa régularisation au 28/12/11.
Autre: Spécimen de lavage vaginal
Collecte de 3 cc de solution saline utilisée dans le vagin pour recueillir les marqueurs de l'immunité innée
Enceinte, séropositive
Autre: Spécimen de lavage vaginal
Collecte de 3 cc de solution saline utilisée dans le vagin pour recueillir les marqueurs de l'immunité innée
Non enceinte, séronégative
Cette cohorte a terminé sa régularisation au 28/12/11.
Autre: Spécimen de lavage vaginal
Collecte de 3 cc de solution saline utilisée dans le vagin pour recueillir les marqueurs de l'immunité innée
Non enceinte, séropositive
Cette cohorte a terminé sa régularisation au 28/12/11.
Autre: Spécimen de lavage vaginal
Collecte de 3 cc de solution saline utilisée dans le vagin pour recueillir les marqueurs de l'immunité innée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les concentrations vaginales des marqueurs de l'immunité innée (interférons alpha/bêta, défensine, cathélicidine, lysozyme, lactoferrine et SLPI) chez les femmes enceintes et non enceintes séronégatives.
Délai: jusqu'à 2 visites à la clinique en 10 semaines
Les chercheurs quantifieront les principaux marqueurs de l'immunité innée vaginale, y compris les interférons de type 1 (alpha et bêta), les défensines, les cathélicidines, le lysozyme et la lactoferrine, et l'inhibiteur sécrétoire de la protéase leucocytaire (SLPI). Ces peptides antimicrobiens de défense de l'hôte sont produits par les cellules épithéliales des muqueuses du tractus génital et les cellules immunitaires associées, et ont un large éventail d'activités et de modes d'action antiviraux, antibactériens, antifongiques et antiparasitaires. Nous émettons l'hypothèse que des changements dans les marqueurs de l'immunité innée ont lieu pendant la grossesse, modifiant ainsi l'immunité vaginale native.
jusqu'à 2 visites à la clinique en 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les concentrations vaginales des marqueurs de l'immunité innée (alpha et bêta) interféron, défensine, cathélicidine, lysozyme, lactoferrine et SLPI)) chez les femmes enceintes et non enceintes séropositives
Délai: jusqu'à 2 visites à la clinique en 10 semaines
Les chercheurs quantifieront les principaux marqueurs de l'immunité innée vaginale, y compris les interférons de type 1 (alpha et bêta), les défensines, les cathélicidines, le lysozyme et la lactoferrine, et l'inhibiteur sécrétoire de la protéase leucocytaire (SLPI). Les femmes qui ont le VIH peuvent exprimer différents profils de marqueurs d'immunité innée dans les sécrétions vaginales lorsqu'elles sont enceintes par rapport aux femmes séropositives non enceintes. Moment du prélèvement des échantillons : Pendant la grossesse : Semaines 13 à 30. Non enceinte : 3 semaines entre les cycles menstruels
jusqu'à 2 visites à la clinique en 10 semaines
Comparer les concentrations vaginales des marqueurs de l'immunité innée (interférons alpha/bêta, défensine, cathélicidine, lysozyme, lactoferrine et SLPI) chez les femmes enceintes séronégatives aux femmes enceintes séropositives.
Délai: jusqu'à 2 visites à la clinique en 10 semaines
Les chercheurs quantifieront les principaux marqueurs de l'immunité innée vaginale, y compris les interférons de type 1 (alpha et bêta), les défensines, les cathélicidines, le lysozyme et la lactoferrine, et l'inhibiteur sécrétoire de la protéase leucocytaire (SLPI). Les femmes séropositives peuvent exprimer différents profils de marqueurs d'immunité innée dans les sécrétions vaginales lorsqu'elles sont enceintes par rapport aux femmes enceintes séronégatives. Cela peut fournir une explication des différences dans les taux d'infections vaginales entre les groupes. Moment du prélèvement des échantillons : Pendant la grossesse : Semaines 13 à 30.
jusqu'à 2 visites à la clinique en 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Ballard Dwan, M.D., Boston University
  • Chercheur principal: Deborah Anderson, Ph.D., Boston University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2011

Première publication (Estimation)

18 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-29331

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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