Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrodzona odporność pochwy u kobiet zdrowych i zakażonych wirusem HIV

5 maja 2016 zaktualizowane przez: Joseph Politch, Boston Medical Center

Wrodzona odporność pochwy zapewnia pierwszą linię obrony przed nieprawidłowymi mikroorganizmami lub nadmiernym wzrostem pospolitych organizmów, takich jak Candida spp. lub Gardnerella vaginalis. Na podstawie aktualnej dostępnej literatury nie jest jasne, czy częstość infekcji pochwy wzrasta, czy maleje w czasie ciąży w porównaniu ze stanem niebędącym w ciąży, ale można to przewidzieć na podstawie zmian we wrodzonej odporności pochwy. Infekcje pochwy odgrywają ważną rolę w chorobie HIV, potencjalnie zwiększając ryzyko przenoszenia wirusa. Ponadto infekcje te mogą aktywować markery stanu zapalnego w układzie rozrodczym i zwiększać ryzyko przedwczesnego porodu lub innych negatywnych skutków ciąży. Wrodzony układ odpornościowy pochwy nie został dobrze scharakteryzowany u kobiet w ciąży lub u kobiet zakażonych wirusem HIV. Badanie zmian tego systemu w czasie ciąży i zakażenia wirusem HIV dostarczy wiedzy niezbędnej do dalszych badań nad ochroną błony śluzowej pochwy.

Badanie badaczy jest badaniem obserwacyjnym mającym na celu porównanie poziomów markerów wrodzonej odporności pochwy u kobiet w oparciu o a) stan ciąży i b) stan zakażenia wirusem HIV. Zostaną przeprowadzone porównania między kobietami w ciąży i kobietami niebędącymi w ciąży oraz kobietami zakażonymi wirusem HIV i kobietami zakażonymi wirusem HIV. Badacze stawiają hipotezę, że między grupami będą znaczące różnice w poziomach odporności wrodzonej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 40 lat, ze spontanicznymi cyklami miesiączkowymi lub z prawidłową toczącą się ciążą, w wieku ciążowym między 13 a 30 tygodniem i zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 18 - 40 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z następującymi warunkami zostaną wykluczone:
  • Obecnie aktywna infekcja kiłą lub opryszczką pospolitą
  • Inne (inne niż HIV) choroby współistniejące powodujące ostre lub przewlekłe stany zapalne lub immunosupresję (tj. biorcy przeszczepów, aktywny toczeń układowy)
  • Obecne stosowanie hormonalnej kontroli urodzeń lub z założoną wkładką domaciczną
  • Historia histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników

Kobiety z następującymi schorzeniami będą wymagały zmiany terminu wizyty studyjnej:

  • Korzystanie z wanny z hydromasażem lub basenu, kremów dopochwowych, irygatorów, leków dopochwowych lub stosunku pochwowego w ciągu 48 godzin
  • Obecne krwawienie z pochwy
  • Niedawne leczenie infekcji pochwy będzie wymagało 4-6 tygodniowego opóźnienia w rejestracji

Kobiety w ciąży z następującymi warunkami w momencie badania zostaną wykluczone:

  • Aktywna praca lub inne warunki przymusu
  • Oznaki lub objawy porodu przedwczesnego
  • Krwawienie z pochwy
  • Łożysko przednie
  • Historia wcześniejszego porodu przedwczesnego
  • Pęknięte błony owodniowe
  • Ciąża wielopłodowa
  • Poród martwego płodu lub wewnątrzmaciczna śmierć płodu (IUFD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciąża, HIV-negatywna
Ta kohorta zakończyła naliczanie na dzień 28.12.11.
Inny: Próbka z płukania pochwy
Pobranie 3 cm3 soli fizjologicznej użytej w pochwie w celu zebrania markerów odporności wrodzonej
Ciąża, HIV-pozytywna
Inny: Próbka z płukania pochwy
Pobranie 3 cm3 soli fizjologicznej użytej w pochwie w celu zebrania markerów odporności wrodzonej
Nieciężarna, HIV-ujemna
Ta kohorta zakończyła naliczanie na dzień 28.12.11.
Inny: Próbka z płukania pochwy
Pobranie 3 cm3 soli fizjologicznej użytej w pochwie w celu zebrania markerów odporności wrodzonej
Nieciężarne, zakażone wirusem HIV
Ta kohorta zakończyła naliczanie na dzień 28.12.11.
Inny: Próbka z płukania pochwy
Pobranie 3 cm3 soli fizjologicznej użytej w pochwie w celu zebrania markerów odporności wrodzonej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stężeń w pochwie markerów odporności wrodzonej (interferony alfa/beta, defensyna, katelicydyna, lizozym, laktoferyna i SLPI) u ciężarnych i nieciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV.
Ramy czasowe: do 2 wizyt w klinice w ciągu 10 tygodni
Badacze określą ilościowo główne markery wrodzonej odporności pochwy, w tym interferony typu 1 (alfa i beta), defensyny, katelicydyny, lizozym i laktoferynę oraz wydzielniczy inhibitor proteazy leukocytów (SLPI). Te przeciwdrobnoustrojowe peptydy obronne gospodarza są wytwarzane przez komórki nabłonka błony śluzowej dróg rodnych i związane z nimi komórki odpornościowe i mają szeroki zakres aktywności i sposobów działania przeciwwirusowego, przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego i przeciwpasożytniczego. Stawiamy hipotezę, że zmiany w markerach odporności wrodzonej zachodzą w czasie ciąży, zmieniając w ten sposób natywną odporność pochwy.
do 2 wizyt w klinice w ciągu 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stężeń w pochwie markerów odporności wrodzonej (alfa i beta) interferonu, defensyny, katelicydyny, lizozymu, laktoferyny i SLPI) u ciężarnych i nieciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: do 2 wizyt w klinice w ciągu 10 tygodni
Badacze określą ilościowo główne markery wrodzonej odporności pochwy, w tym interferony typu 1 (alfa i beta), defensyny, katelicydyny, lizozym i laktoferynę oraz wydzielniczy inhibitor proteazy leukocytów (SLPI). Kobiety zakażone wirusem HIV mogą wykazywać różne profile markerów odporności wrodzonej w wydzielinie z pochwy w czasie ciąży w porównaniu z kobietami nie będącymi w ciąży z HIV. Termin pobrania próbki: W ciąży: 13-30 tydzień. Kobiety niebędące w ciąży: 3 tygodnie między cyklami krwawienia miesiączkowego
do 2 wizyt w klinice w ciągu 10 tygodni
Porównanie stężeń w pochwie markerów odporności wrodzonej (interferony alfa/beta, defensyna, katelicydyna, lizozym, laktoferyna i SLPI) u kobiet w ciąży, które nie są zakażone wirusem HIV, z kobietami w ciąży, które są zakażone wirusem HIV.
Ramy czasowe: do 2 wizyt w klinice w ciągu 10 tygodni
Badacze określą ilościowo główne markery wrodzonej odporności pochwy, w tym interferony typu 1 (alfa i beta), defensyny, katelicydyny, lizozym i laktoferynę oraz wydzielniczy inhibitor proteazy leukocytów (SLPI). Kobiety z HIV mogą wykazywać różne profile markerów wrodzonej odporności w wydzielinach z pochwy w czasie ciąży w porównaniu z ciężarnymi kobietami HIV-ujemnymi. Może to w pewnym stopniu wyjaśnić różnice we wskaźnikach infekcji pochwy między grupami. Termin pobrania próbki: W ciąży: 13-30 tydzień.
do 2 wizyt w klinice w ciągu 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Ballard Dwan, M.D., Boston University
  • Główny śledczy: Deborah Anderson, Ph.D., Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-29331

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbka z płukania pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj