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정상 여성과 HIV 감염 여성의 질 선천성 면역

2016년 5월 5일 업데이트: Joseph Politch, Boston Medical Center

질관의 선천성 면역은 비정상적인 미생물 또는 칸디다 종 또는 Gardnerella vaginalis와 같은 일반 유기체의 과증식으로부터 일차 방어를 제공합니다. 비임신 상태와 비교할 때 임신 중 질 감염의 빈도가 증가하는지 감소하는지 여부는 현재 이용 가능한 문헌에서 불분명하지만 이는 질 선천성 면역의 변화로 예측할 수 있습니다. 질 감염은 HIV 질병의 중요한 역할을 하며 잠재적으로 바이러스 전파의 위험을 증가시킵니다. 또한 이러한 감염은 생식 기관의 염증 표지자를 활성화하고 조산 또는 기타 부정적인 임신 결과의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 질 선천성 면역 체계는 임산부나 HIV 감염 여성에서 잘 규명되지 않았습니다. 이 시스템이 임신과 HIV 감염에서 어떻게 변화하는지에 대한 연구는 질 점막 보호에 대한 추가 연구에 필수적인 지식을 제공할 것입니다.

조사관 연구는 a) 임신 상태 및 b) HIV 감염 상태를 기준으로 여성의 질 선천성 면역 마커 수준을 비교하기 위해 고안된 관찰 연구입니다. 임신한 여성과 임신하지 않은 여성, HIV 양성 여성과 HIV 음성 여성을 비교합니다. 연구자들은 그룹 간에 선천 면역 수준에 상당한 차이가 있을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

83

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18~40세의 건강한 여성, 자발적인 월경 주기가 있거나 임신 13주~30주 사이에 정상적인 임신이 진행 중이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 18세 - 40세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 다음 조건을 가진 여성은 제외됩니다.
  • 현재 활성 매독 또는 단순 헤르페스 감염
  • 급성 또는 만성 염증 상태 또는 면역억제를 유발하는 기타(HIV가 아닌) 동반이환 상태(즉, 이식 수용자, 활동성 전신성 루푸스)
  • 현재 호르몬 피임법 또는 IUD 사용
  • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술의 병력

다음 조건을 가진 여성은 연구 방문 일정을 재조정해야 합니다.

  • 48시간 이내에 온수 욕조 또는 수영장, 질 크림, 질 세정제, 질 약물 또는 질 성교 사용
  • 현재 질 출혈
  • 질 감염에 대한 최근 치료는 등록을 4~6주 연기해야 ​​합니다.

검사 당시 다음 조건을 가진 임산부는 제외됩니다.

  • 활동적인 노동 또는 기타 강박 조건
  • 조산의 징후 또는 증상
  • 질 출혈
  • 전치 태반
  • 이전 조산의 역사
  • 파열된 양막
  • 다태아 임신
  • 사산 또는 자궁 내 태아 사망(IUFD)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임산부, HIV 음성
이 코호트는 2011년 12월 28일 현재 적립을 완료했습니다.
다른: 질 세척 표본
선천성 면역 표지자 수집을 위해 질에 사용된 3cc의 식염수 수집
임신, HIV 양성
다른: 질 세척 표본
선천성 면역 표지자 수집을 위해 질에 사용된 3cc의 식염수 수집
비임신, HIV 음성
이 코호트는 2011년 12월 28일 현재 적립을 완료했습니다.
다른: 질 세척 표본
선천성 면역 표지자 수집을 위해 질에 사용된 3cc의 식염수 수집
비임신, HIV 양성
이 코호트는 2011년 12월 28일 현재 적립을 완료했습니다.
다른: 질 세척 표본
선천성 면역 표지자 수집을 위해 질에 사용된 3cc의 식염수 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 음성인 임산부와 임신하지 않은 여성의 질 농도 선천 면역 마커(알파/베타 인터페론, 디펜신, 카텔리시딘, 리소자임, 락토페린 및 SLPI)를 비교하기 위해.
기간: 10주 동안 최대 2회의 진료소 방문
조사관은 유형 1(알파 및 베타) 인터페론, 데펜신, 카텔리시딘, 라이소자임 및 락토페린, 분비성 백혈구 프로테아제 억제제(SLPI)를 포함한 주요 질 선천성 면역 마커를 정량화합니다. 이러한 항균성 숙주 방어 펩티드는 생식기 점막 상피 세포 및 관련 면역 세포에 의해 생성되며 광범위한 항바이러스, 항균, 항진균 및 항기생충 활성 및 작용 방식을 갖는다. 우리는 선천성 면역 마커의 변화가 임신 중에 발생하여 자연 질 면역을 변화시킨다고 가정합니다.
10주 동안 최대 2회의 진료소 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 양성 임산부와 임신하지 않은 여성의 선천 면역 마커(알파 및 베타) 인터페론, 데펜신, 카텔리시딘, 리소자임, 락토페린 및 SLPI))의 질 농도를 비교하기 위해
기간: 10주 동안 최대 2회의 진료소 방문
조사관은 유형 1(알파 및 베타) 인터페론, 데펜신, 카텔리시딘, 라이소자임 및 락토페린, 분비성 백혈구 프로테아제 억제제(SLPI)를 포함한 주요 질 선천성 면역 마커를 정량화합니다. HIV에 걸린 여성은 임신하지 않은 HIV 양성 여성과 비교하여 임신 시 질 분비물에서 다른 선천 면역 마커 프로필을 나타낼 수 있습니다. 검체 수집 시기: 임신 중: 13주 - 30주. 비임신: 월경 출혈 주기 사이 3주
10주 동안 최대 2회의 진료소 방문
HIV 음성인 임산부와 HIV 양성인 임산부의 질 농도 선천 면역 마커(알파/베타 인터페론, 데펜신, 카텔리시딘, 리소자임, 락토페린 및 SLPI)를 비교하기 위해.
기간: 10주 동안 최대 2회의 진료소 방문
조사관은 유형 1(알파 및 베타) 인터페론, 데펜신, 카텔리시딘, 라이소자임 및 락토페린, 분비성 백혈구 프로테아제 억제제(SLPI)를 포함한 주요 질 선천성 면역 마커를 정량화합니다. HIV에 걸린 여성은 임신한 HIV 음성 여성과 비교하여 임신 시 질 분비물에서 다른 선천 면역 마커 프로필을 나타낼 수 있습니다. 이것은 그룹 간의 질 감염률의 차이에 대한 설명을 제공할 수 있습니다. 검체 수집 시기: 임신 중: 13주 - 30주.
10주 동안 최대 2회의 진료소 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Ballard Dwan, M.D., Boston University
  • 수석 연구원: Deborah Anderson, Ph.D., Boston University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • H-29331

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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