Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen synnynnäinen immuniteetti normaaleille ja HIV-tartunnan saaneille naisille

torstai 5. toukokuuta 2016 päivittänyt: Joseph Politch, Boston Medical Center

Emättimen synnynnäinen immuniteetti tarjoaa ensilinjan suojan epänormaaleja mikro-organismeja tai yleisten organismien, kuten Candida-lajeja tai Gardnerella vaginalis-bakteeria vastaan. Nykyisestä saatavilla olevasta kirjallisuudesta on epäselvää, lisääntyykö vai pieneneekö emättimen infektioiden esiintyvyys raskauden aikana verrattuna ei-raskaana olevaan tilaan, mutta tämä voidaan ennustaa emättimen synnynnäisen immuniteetin muutoksilla. Emätininfektiot ovat tärkeitä toimijoita HIV-taudissa, mikä saattaa lisätä viruksen leviämisen riskiä. Lisäksi nämä infektiot voivat aktivoida tulehdusmarkkereita lisääntymiskanavassa ja lisätä ennenaikaisen synnytyksen tai muiden negatiivisten raskaustulosten riskiä. Emättimen synnynnäistä immuunijärjestelmää ei ole luonnehdittu hyvin raskaana olevilla naisilla tai naisilla, joilla on HIV-infektio. Tutkimus siitä, miten tämä järjestelmä muuttuu raskauden ja HIV-tartunnan aikana, antaa olennaista tietoa emättimen limakalvojen suojauksen jatkotutkimukselle.

Tutkijoiden tutkimus on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla emättimen synnynnäisten immuniteettimarkkereiden tasoja naisilla a) raskaustilan ja b) HIV-infektiotilanteen perusteella. Verrataan raskaana olevien ja ei-raskaana olevien naisten sekä HIV-positiivisten ja HIV-negatiivisten naisten välillä. Tutkijat olettavat, että ryhmien välillä tulee olemaan merkittäviä eroja luontaisen immuniteetin tasoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet naiset, 18–40-vuotiaat, joilla on spontaanit kuukautiskierrot tai normaali raskaus, raskausviikko 13–30 ja jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä 18-40 vuotta
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois:
  • Tällä hetkellä aktiivinen kuppa tai herpes simplex -infektio
  • Muut (ei-HIV) samanaikaiset sairaudet, jotka aiheuttavat akuutteja tai kroonisia tulehdustiloja tai immunosuppressiota (eli siirteen vastaanottajat, aktiivinen systeeminen lupus)
  • Nykyinen hormonaalisen ehkäisyn tai kierukan käyttö
  • Histerektomia tai kahdenvälinen munanpoisto

Naiset, joilla on seuraavat sairaudet, vaativat opintovierailun uudelleenjärjestämistä:

  • Kylpytynnyrin tai uima-altaan, emättimen voiteiden, suihkujen, emätinlääkkeiden tai emätinyhdynnän käyttö 48 tunnin sisällä
  • Nykyinen emättimen verenvuoto
  • Viimeaikainen emätintulehduksen hoito vaatii 4–6 viikon viivettä ilmoittautumisessa

Raskaana olevat naiset, joilla on seuraavat sairaudet tutkimuksen aikana, suljetaan pois:

  • Aktiivinen työ tai muut pakkoolosuhteet
  • Ennenaikaisen synnytyksen merkit tai oireet
  • Emättimen verenvuoto
  • Placenta previa
  • Aikaisemman ennenaikaisen synnytyksen historia
  • Lapsivesikalvojen repeämä
  • Monisikiöraskaus
  • Kuolleena syntymä tai kohdunsisäinen sikiön kuolema (IUFD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana oleva, HIV-negatiivinen
Tämä kohortti on suorittanut kertymisen 28.12.11.
Muut: Näyte emättimestä
Kokoelma 3 cc suolaliuosta, jota käytetään emättimessä luontaisten immuniteettimerkkien keräämiseen
Raskaana oleva, HIV-positiivinen
Muut: Näyte emättimestä
Kokoelma 3 cc suolaliuosta, jota käytetään emättimessä luontaisten immuniteettimerkkien keräämiseen
Ei-raskaana, HIV-negatiivinen
Tämä kohortti on suorittanut kertymisen 28.12.11.
Muut: Näyte emättimestä
Kokoelma 3 cc suolaliuosta, jota käytetään emättimessä luontaisten immuniteettimerkkien keräämiseen
Ei-raskaana, HIV-positiivinen
Tämä kohortti on suorittanut kertymisen 28.12.11.
Muut: Näyte emättimestä
Kokoelma 3 cc suolaliuosta, jota käytetään emättimessä luontaisten immuniteettimerkkien keräämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen synnynnäisten immuniteettimarkkerien (alfa/beeta-interferonit, defensiini, katelisidiini, lysotsyymi, laktoferriini ja SLPI) pitoisuuksien vertaaminen raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla naisilla, jotka ovat HIV-negatiivisia.
Aikaikkuna: jopa 2 klinikkakäyntiä 10 viikossa
Tutkijat määrittävät tärkeimmät emättimen synnynnäiset immuniteettimarkkerit, mukaan lukien tyypin 1 (alfa ja beeta) interferonit, defensiinit, katelisidiinit, lysotsyymi ja laktoferriini sekä sekretorinen leukosyyttiproteaasi-inhibiittori (SLPI). Näitä antimikrobisia isäntäpuolustuspeptidejä tuottavat sukuelinten limakalvon epiteelisolut ja niihin liittyvät immuunisolut, ja niillä on laaja valikoima antiviraalisia, antibakteerisia, antifungaalisia ja antiparasiittisia aktiivisuuksia ja toimintatapoja. Oletamme, että muutoksia synnynnäisissä immuniteettimarkkereissa tapahtuu raskauden aikana, mikä muuttaa alkuperäistä emättimen immuniteettia.
jopa 2 klinikkakäyntiä 10 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luontaisten immuniteettimarkkerien (alfa ja beeta) interferonin, defensiinin, katelisidiinin, lysotsyymin, laktoferriinin ja SLPI)) emättimen pitoisuuksien vertaaminen HIV-positiivisilla raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: jopa 2 klinikkakäyntiä 10 viikossa
Tutkijat määrittävät tärkeimmät emättimen synnynnäiset immuniteettimarkkerit, mukaan lukien tyypin 1 (alfa ja beeta) interferonit, defensiinit, katelisidiinit, lysotsyymi ja laktoferriini sekä sekretorinen leukosyyttiproteaasi-inhibiittori (SLPI). Naiset, joilla on HIV, voivat ilmentää erilaisia ​​synnynnäisiä immuniteettimarkkeriprofiileja emättimen eritteissä raskaana ollessaan verrattuna ei-raskaana oleviin HIV-positiivisiin naisiin. Näytteenoton ajankohta: Raskauden aikana: Viikot 13-30. Ei-raskaana: 3 viikkoa kuukautiskierron välillä
jopa 2 klinikkakäyntiä 10 viikossa
Emättimen synnynnäisten immuniteettimarkkereiden (alfa/beeta-interferonit, defensiini, katelisidiini, lysotsyymi, laktoferriini ja SLPI) pitoisuuksien vertaaminen raskaana olevilla naisilla, jotka ovat HIV-negatiivisia HIV-positiivisiin raskaana oleviin naisiin.
Aikaikkuna: jopa 2 klinikkakäyntiä 10 viikossa
Tutkijat määrittävät tärkeimmät emättimen synnynnäiset immuniteettimarkkerit, mukaan lukien tyypin 1 (alfa ja beeta) interferonit, defensiinit, katelisidiinit, lysotsyymi ja laktoferriini sekä sekretorinen leukosyyttiproteaasi-inhibiittori (SLPI). Naiset, joilla on HIV, voivat ilmentää erilaisia ​​synnynnäisiä immuniteettimarkkeriprofiileja emättimen eritteissä raskaana ollessaan verrattuna raskaana oleviin HIV-negatiivisiin naisiin. Tämä voi antaa jonkin selityksen eroille emättimen infektioiden määrässä ryhmien välillä. Näytteenoton ajankohta: Raskauden aikana: Viikot 13-30.
jopa 2 klinikkakäyntiä 10 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Ballard Dwan, M.D., Boston University
  • Päätutkija: Deborah Anderson, Ph.D., Boston University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-29331

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näyte emättimestä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa