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慢性腹痛を治療するΔ9-THCの有効性研究 (Delta-pain)

2013年7月8日 更新者:Radboud University Medical Center

持続的な腹痛に苦しむ慢性膵炎患者におけるΔ9-THC(Namisol®)の安全性、忍容性、および鎮痛効果

この試験の主な目的は、慢性膵炎に起因する疼痛の治療におけるΔ9-THCの単回投与後のNamisol®の有効性を研究することです。 疼痛処理の客観的測定。 脳波検査 (EEG) および定量的官能検査 (QST) が含まれており、根底にある侵害受容処理に関する洞察を提供します。

調査の概要

詳細な説明

慢性膵炎 (CP) の最も重要な症状は腹痛です。 膵臓の痛みはしばしば再発し、激しく、長く続くため、治療が非常に困難です。 医療鎮痛療法は、CP の疼痛管理における第一選択と考えられており、その結果、定期的にオピオイドが処方されています。 オピオイド中毒、耐性、オピオイド誘発性痛覚過敏など、長期にわたるオピオイド使用の悪影響は、代替医療を必要とします。 大麻は何世紀にもわたって痛みの治療に使用されてきました。 大麻植物の精神活性物質であるデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール(Δ9-THC)は、以前の研究で有望な鎮痛剤であることが示されています。 改善された信頼性の高い薬物動態プロファイルを示す精製 Δ9-THC を含む錠剤である Namisol® の開発は、良好な条件で Δ9-THC の鎮痛の可能性をテストする機会を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、マルセイユおよびケンブリッジ分類システムを使用して診断された慢性膵炎を患っています (補遺 II)。
  • -患者は膵炎に典型的な慢性的な腹痛に苦しんでおり、ISAP(少なくとも3か月間、断続的または持続的な痛みが毎日続く)による慢性的な痛みの基準を満たしています3)。
  • オピオイド群の患者は、一定量のオピオイドを服用します。 スクリーニング当日の過去2か月間、モルヒネまたはトラマドール。 安定用量摂取量は、(主任)研究者によって判断された小さな偏差範囲内の処方箋によるオピオイド摂取量の毎日の等価合計として定義されます。
  • -非オピオイド群の患者は、スクリーニングの日に過去2か月間オピオイドを服用していません。

除外基準:

  • -患者は、スクリーニングの日に少なくとも1年間、カンナビノイドを(大麻の喫煙または経口摂取によって)使用しました。
  • 患者は、影響を受けた感覚入力(例: 糖尿病の結果としての神経障害)。
  • -患者のボディマス指数(BMI)は18未満または31.2を超えています キロ/平方メートル。
  • -患者は慢性膵炎以外の深刻な痛みを伴う状態に苦しんでいるか、既存の主要な慢性疼痛症候群を患っています。
  • -患者は、重大な医学的障害(の病歴)を持っており、研究者の意見では、研究を妨げる可能性があるか、患者にリスクをもたらす可能性があります。
  • 患者は、治験責任医師の意見では、研究を妨害する可能性がある、または患者にリスクをもたらす可能性があるあらゆる種類の併用薬を使用しています(例: HIV抗ウイルス薬)。
  • 患者は毎日アミトリプチリンを服用しています。
  • -患者は、処方に従って、研究薬の摂取の6時間前または摂取後(午前11時)に20 mgを超えるベンゾジアゼピンを服用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナミソル
ナミソル (ドロナビノール) 単回投与 8 mg
デルタ-9-テトラヒドロカンナビノールの単回投与
他の名前:
  • THC
  • ドロナビノール
アクティブコンパレータ:ジアゼパム
サブグループの非オピオイド使用者ではジアゼパム単回用量5mg、サブグループのオピオイド使用者では10mg。
サブグループの非オピオイド使用者ではジアゼパム単回用量5mg、サブグループのオピオイド使用者では10mg。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ(VASの痛み)
時間枠:繰り返し;投与後6時間までベースライン
痛みの強さ(安静時と運動時のVAS痛)
繰り返し;投与後6時間までベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波
時間枠:繰り返し;投与後6時間までベースライン
有害な電気刺激に対する自発脳波と誘発電位
繰り返し;投与後6時間までベースライン
QST
時間枠:繰り返し;投与後6時間までベースライン
圧迫痛耐性と電気的閾値を使用した定量的官能検査
繰り返し;投与後6時間までベースライン
体の揺れ
時間枠:繰り返し;投与後6時間までベースライン
静的な体の揺れ
繰り返し;投与後6時間までベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Harry van Goor, MD PhD、Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月8日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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