Estudo de eficácia do Δ9-THC para tratar a dor abdominal crônica (Delta-pain)
8 de julho de 2013 atualizado por: Radboud University Medical Center
A segurança, tolerabilidade e eficácia analgésica do Δ9-THC (Namisol®) em pacientes com pancreatite crônica que sofrem de dor abdominal persistente
O principal objetivo deste estudo é estudar a eficácia do Namisol® após dose única de Δ9-THC no tratamento da dor decorrente da pancreatite crônica.
Medidas objetivas do processamento da dor, por ex.
encefalografia (EEG) e teste sensorial quantitativo (QST), são incluídos para fornecer informações sobre o processamento nociceptivo subjacente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sintoma mais importante na pancreatite crônica (PC) é a dor abdominal.
A dor pancreática é muitas vezes recorrente, intensa e duradoura, sendo extremamente difícil de tratar.
A terapia analgésica médica é considerada como primeira escolha no manejo da dor da PC, resultando na prescrição regular de opioides.
As consequências adversas do uso prolongado de opioides, incluindo dependência, tolerância e hiperalgesia induzida por opioides, exigem um tratamento médico alternativo.
A cannabis tem sido usada para tratar a dor por muitos séculos.
O delta-9-tetrahidrocanabinol (Δ9-THC), a substância psicoativa da planta cannabis, demonstrou em estudos anteriores ser um analgésico promissor.
O desenvolvimento do Namisol®, um comprimido contendo Δ9-THC purificado apresentando um perfil farmacocinético melhorado e confiável, oferece a oportunidade de testar o potencial analgésico do Δ9-THC em condições favoráveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pancreatite crônica, diagnosticada pelo Sistema de Classificação de Marselha e Cambridge (adendo II).37
- O paciente sofre de dor abdominal crônica típica de pancreatite, atende aos critérios de dor crônica de acordo com o ISAP (dor intermitente ou persistente diariamente em pelo menos 3 meses)38 e considera sua dor intensa o suficiente para tratamento médico (NRS médio ≥ 3).
- O paciente no grupo de opioides toma doses estáveis de opioides, por ex. morfina ou tramadol, nos últimos 2 meses no dia da triagem. A ingestão de dose estável é definida como uma soma diária equivalente da ingestão de opioides de acordo com a prescrição médica dentro de um pequeno intervalo de desvio conforme julgado pelo investigador (principal).
- O paciente do grupo não opioide não tomou nenhum opioide nos últimos 2 meses no dia da triagem.
Critério de exclusão:
- O paciente usou qualquer canabinóide (fumando maconha ou ingestão oral) por pelo menos um ano no dia da triagem.
- O paciente não sente um teste de picada de agulha nas extremidades inferiores, devido à entrada sensorial afetada (por exemplo, neuropatia como resultado de diabetes mellitus).
- O paciente tem um índice de massa corporal (IMC) abaixo de 18 ou acima de 31,2 kg/m2.
- O paciente sofre de condições dolorosas graves que não sejam pancreatite crônica ou teve qualquer síndrome de dor crônica preexistente importante.
- O paciente tem (histórico de) um distúrbio médico significativo que, na opinião do investigador, pode interferir no estudo ou representar um risco para o paciente.
- O paciente usa qualquer tipo de medicação concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo ou representar um risco para o paciente (por exemplo, antivirais para HIV).
- Paciente toma amitriptilina diariamente.
- O paciente toma mais de 20 mg de benzodiazepínicos 6 horas antes ou após a ingestão da medicação do estudo (11 horas da manhã), de acordo com a prescrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Namisol
Namisol (dronabinol) dose única 8 mg
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Delta-9-tetrahidrocanabinol de dose única
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Diazepam
Diazepam dose única 5mg no subgrupo não opiáceos e 10 mg no subgrupo opiáceos.
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Diazepam dose única 5mg no subgrupo não opiáceos e 10 mg no subgrupo opiáceos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor (dor EVA)
Prazo: Repetidamente; linha de base até 6 horas após a administração
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Intensidade da dor (dor EVA em repouso e em movimento)
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Repetidamente; linha de base até 6 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EEG
Prazo: Repetidamente; linha de base até 6 horas após a administração
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EEG espontâneo e potenciais evocados a estímulos elétricos nocivos
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Repetidamente; linha de base até 6 horas após a administração
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QST
Prazo: Repetidamente; linha de base até 6 horas após a administração
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Teste sensorial quantitativo, usando tolerância à dor por pressão e limiares elétricos
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Repetidamente; linha de base até 6 horas após a administração
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Balanço corporal
Prazo: Repetidamente; linha de base até 6 horas após a administração
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Balanço corporal estático
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Repetidamente; linha de base até 6 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
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- Moduladores GABA
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- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Relaxantes Musculares Centrais
- Dronabinol
- Diazepam
Outros números de identificação do estudo
- HEEL-2011-01
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