Δ9-THC治疗慢性腹痛的疗效研究 (Delta-pain)
2013年7月8日 更新者：Radboud University Medical Center
Δ9-THC (Namisol®) 在患有持续性腹痛的慢性胰腺炎患者中的安全性、耐受性和镇痛效果
该试验的主要目标是研究单剂量 Δ9-THC 后 Namisol® 治疗慢性胰腺炎引起的疼痛的疗效。
疼痛处理的客观测量，例如
包括脑电图 (EEG) 和定量感觉测试 (QST)，以深入了解潜在的伤害性处理。
研究概览
详细说明
慢性胰腺炎 (CP) 最重要的症状是腹痛。
胰腺疼痛通常反复发作、剧烈且持续时间长，并且极难治疗。
药物镇痛治疗被认为是 CP 疼痛管理的首选，导致阿片类药物的定期处方。
长期使用阿片类药物的不良后果，包括成瘾、耐受性和阿片类药物诱发的痛觉过敏，需要替代药物治疗。
许多世纪以来，大麻一直被用来治疗疼痛。
Delta-9-四氢大麻酚 (Delta-9-tetrahydrocannabinol, Δ9-THC) 是大麻植物的精神活性物质，在之前的研究中已被证明是一种很有前途的镇痛剂。
Namisol® 的开发是一种含有纯化的 Δ9-THC 的片剂，显示出改进且可靠的药代动力学特征，提供了在有利条件下测试 Δ9-THC 镇痛潜力的机会。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有慢性胰腺炎，使用马赛和剑桥分类系统（附录 II）诊断。 37
- 患者患有典型的胰腺炎慢性腹痛，符合 ISAP 的慢性疼痛标准（至少 3 个月内每天间歇性或持续性疼痛）38，并且认为他们的疼痛必须足够严重以进行药物治疗（平均 NRS ≥ 3).
- 阿片类药物组患者服用稳定剂量的阿片类药物，例如 吗啡或曲马多，在筛选当天的过去 2 个月内。 稳定剂量摄入量定义为根据（主要）研究者判断的小偏差范围内的医疗处方的每日等效阿片类药物摄入量总和。
- 非阿片类药物组患者在筛选当天过去 2 个月内未服用任何阿片类药物。
排除标准：
- 患者在筛查当天使用任何大麻素（通过吸食大麻或口服）至少一年。
- 由于受影响的感觉输入（例如， 糖尿病引起的神经病变）。
- 患者的体重指数 (BMI) 低于 18 或高于 31.2 公斤/平方米。
- 患者患有除慢性胰腺炎以外的严重疼痛病症，或患有任何严重的既往慢性疼痛综合征。
- 患者有严重的医学疾病（病史），研究者认为该疾病可能会干扰研究或可能对患者构成风险。
- 患者使用研究者认为可能干扰研究或可能对患者构成风险的任何种类的伴随药物（例如 HIV 抗病毒药）。
- 患者每天服用阿米替林。
- 患者在服用研究药物之前或之后 6 小时（上午 11 小时）根据处方服用超过 20 毫克的苯二氮卓类药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳米松
Namisol（屈大麻酚）单剂量 8 毫克
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单剂量 delta-9-四氢大麻酚
其他名称：
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有源比较器：地西泮
亚组非阿片类药物使用者单剂量地西泮 5 毫克，亚组阿片类药物使用者单剂量 10 毫克。
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亚组非阿片类药物使用者单剂量地西泮 5 毫克，亚组阿片类药物使用者单剂量 10 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度（VAS 疼痛）
大体时间：反复;基线至给药后 6 小时
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疼痛强度（静息和运动时的 VAS 疼痛）
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反复;基线至给药后 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图
大体时间：反复;基线至给药后 6 小时
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自发性脑电图和有害电刺激诱发电位
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反复;基线至给药后 6 小时
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QST
大体时间：反复;基线至给药后 6 小时
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定量感官测试，使用压力疼痛耐受性和电阈值
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反复;基线至给药后 6 小时
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身体摇晃
大体时间：反复;基线至给药后 6 小时
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静态身体摇摆
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反复;基线至给药后 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harry van Goor, MD PhD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月17日
首次发布 (估计)
2011年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月8日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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