Estudio de eficacia de Δ9-THC para tratar el dolor abdominal crónico (Delta-pain)
8 de julio de 2013 actualizado por: Radboud University Medical Center
La seguridad, tolerabilidad y eficacia analgésica de Δ9-THC (Namisol®) en pacientes con pancreatitis crónica que sufren de dolor abdominal persistente
El objetivo principal de este ensayo es estudiar la eficacia de Namisol® después de una dosis única de Δ9-THC en el tratamiento del dolor resultante de la pancreatitis crónica.
Medidas objetivas del procesamiento del dolor, p.
Se incluyen encefalografía (EEG) y pruebas sensoriales cuantitativas (QST) para proporcionar información sobre el procesamiento nociceptivo subyacente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síntoma más importante en la pancreatitis crónica (PC) es el dolor abdominal.
El dolor pancreático suele ser recurrente, intenso y duradero, y es extremadamente difícil de tratar.
La terapia analgésica médica se considera la primera opción en el manejo del dolor de la PC, lo que resulta en la prescripción regular de opioides.
Las consecuencias adversas del uso prolongado de opioides, incluida la adicción, la tolerancia y la hiperalgesia inducida por opioides, exigen un tratamiento médico alternativo.
El cannabis se ha utilizado para tratar el dolor durante muchos siglos.
Estudios anteriores han demostrado que el delta-9-tetrahidrocannabinol (Δ9-THC), la sustancia psicoactiva de la planta de cannabis, es un analgésico prometedor.
El desarrollo de Namisol®, una tableta que contiene Δ9-THC purificado que muestra un perfil farmacocinético mejorado y confiable, brinda la oportunidad de probar el potencial analgésico de Δ9-THC en condiciones favorables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene pancreatitis crónica, diagnosticada utilizando el Sistema de Clasificación de Marsella y Cambridge (anexo II)37.
- El paciente sufre de dolor abdominal crónico típico de pancreatitis, cumple con los criterios de dolor crónico según ISAP (dolor intermitente o persistente a diario en al menos 3 meses)38 y considera que su dolor debe ser lo suficientemente grave como para recibir tratamiento médico (NRS promedio ≥ 3).
- El paciente del grupo de opioides toma dosis estables de opioides, p. morfina o tramadol, durante los últimos 2 meses el día de la selección. La ingesta de dosis estable se define como la suma diaria equivalente de la ingesta de opioides de acuerdo con la prescripción médica dentro de un pequeño rango de desviación a juicio del investigador (principal).
- El paciente del grupo sin opiáceos no ha tomado opiáceos durante los últimos 2 meses el día de la selección.
Criterio de exclusión:
- El paciente usó cualquier cannabinoide (fumando cannabis o ingiriéndolo por vía oral) durante al menos un año el día de la selección.
- El paciente no siente una prueba de pinchazo en las extremidades inferiores, debido a la entrada sensorial afectada (p. neuropatía como resultado de la diabetes mellitus).
- El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 o superior a 31,2 kg/m2.
- El paciente sufre de afecciones dolorosas graves distintas de la pancreatitis crónica o tenía algún síndrome de dolor crónico preexistente importante.
- El paciente tiene (antecedentes de) un trastorno médico significativo que, en opinión del investigador, puede interferir con el estudio o puede representar un riesgo para el paciente.
- El paciente utiliza cualquier tipo de medicación concomitante que, en opinión del investigador, pueda interferir con el estudio o pueda suponer un riesgo para el paciente (p. antivirales del VIH).
- El paciente toma amitriptilina diariamente.
- El paciente toma más de 20 mg de benzodiazepinas 6 horas antes o después de la ingesta del medicamento del estudio (11 horas a. m.) según la prescripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Namisol
Namisol (dronabinol) dosis única 8 mg
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Dosis única delta-9-tetrahidrocannabinol
Otros nombres:
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Comparador activo: Diazepam
Diazepam dosis única de 5 mg en el subgrupo de no usuarios de opiáceos y de 10 mg en el subgrupo de usuarios de opiáceos.
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Diazepam dosis única de 5 mg en el subgrupo de no usuarios de opiáceos y de 10 mg en el subgrupo de usuarios de opiáceos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor (dolor EVA)
Periodo de tiempo: Repetidamente; basal hasta 6 horas después de la administración
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Intensidad del dolor (EVA dolor en reposo y en movimiento)
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Repetidamente; basal hasta 6 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EEG
Periodo de tiempo: Repetidamente; basal hasta 6 horas después de la administración
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EEG espontáneo y potenciales evocados ante estímulos eléctricos nocivos
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Repetidamente; basal hasta 6 horas después de la administración
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QST
Periodo de tiempo: Repetidamente; basal hasta 6 horas después de la administración
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Pruebas sensoriales cuantitativas, usando tolerancia al dolor por presión y umbrales eléctricos
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Repetidamente; basal hasta 6 horas después de la administración
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Balanceo del cuerpo
Periodo de tiempo: Repetidamente; basal hasta 6 horas después de la administración
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Balanceo estático del cuerpo
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Repetidamente; basal hasta 6 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades pancreáticas
- Dolor abdominal
- Pancreatitis
- Pancreatitis Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Relajantes Musculares, Central
- Dronabinol
- Diazepam
Otros números de identificación del estudio
- HEEL-2011-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .