Исследование эффективности Δ9-THC для лечения хронической боли в животе (Delta-pain)
8 июля 2013 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Безопасность, переносимость и обезболивающая эффективность Δ9-ТГК (Намисол®) у пациентов с хроническим панкреатитом, страдающих персистирующей болью в животе
Основная цель этого исследования — изучить эффективность Намисола® после однократного приема Δ9-ТГК при лечении боли, вызванной хроническим панкреатитом.
Объективные показатели обработки боли, т.е.
энцефалография (ЭЭГ) и количественное сенсорное тестирование (QST) включены, чтобы дать представление о лежащей в основе ноцицептивной обработке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее важным симптомом при хроническом панкреатите (ХП) является боль в животе.
Боль поджелудочной железы часто рецидивирующая, интенсивная и длительная, и ее чрезвычайно трудно лечить.
Медикаментозная анальгетическая терапия считается первым выбором в лечении боли при ХП, что приводит к регулярному назначению опиоидов.
Неблагоприятные последствия длительного употребления опиоидов, в том числе привыкание, толерантность и вызванная опиоидами гипералгезия, требуют альтернативного лечения.
Каннабис использовался для лечения боли на протяжении многих веков.
В предыдущих исследованиях было показано, что дельта-9-тетрагидроканнабинол (Δ9-ТГК), психоактивное вещество растения каннабис, является многообещающим анальгетиком.
Разработка Namisol®, таблетки, содержащей очищенный Δ9-THC, демонстрирующей улучшенный и надежный фармакокинетический профиль, дает возможность проверить анальгетический потенциал Δ9-THC в благоприятных условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента хронический панкреатит, диагностированный с использованием Марсельской и Кембриджской систем классификации (приложение II).37
- Пациент страдает от хронической абдоминальной боли, типичной для панкреатита, соответствует критериям хронической боли согласно ISAP (перемежающаяся или постоянная боль ежедневно в течение не менее 3 месяцев)38 и считает, что его боль должна быть достаточно сильной для медикаментозного лечения (средний показатель NRS ≥ 3).
- Пациент в группе опиоидов принимает стабильные дозы опиоидов, т.е. морфин или трамадол в течение последних 2 месяцев на день скрининга. Потребление стабильной дозы определяется как дневная эквивалентная сумма потребления опиоидов в соответствии с медицинским предписанием в пределах небольшого диапазона отклонений по оценке (главного) исследователя.
- Пациент в группе, не принимающей опиоиды, не принимал никаких опиоидов в течение последних 2 месяцев в день скрининга.
Критерий исключения:
- Пациент употреблял любой каннабиноид (путем курения каннабиса или перорального приема) в течение как минимум одного года на день скрининга.
- Пациент не чувствует булавочные пробы в нижних конечностях из-за нарушения сенсорного входа (например, невропатия вследствие сахарного диабета).
- У пациента индекс массы тела (ИМТ) ниже 18 или выше 31,2. кг/м2.
- Пациент страдает от серьезных болезненных состояний, отличных от хронического панкреатита, или имел ранее существовавший серьезный хронический болевой синдром.
- У пациента имеется серьезное заболевание (в анамнезе), которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию или может представлять риск для пациента.
- Пациент принимает любые сопутствующие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию или могут представлять риск для пациента (например, противовирусные препараты против ВИЧ).
- Пациент принимает амитриптилин ежедневно.
- Пациент принимает более 20 мг бензодиазепинов за 6 часов до или после приема исследуемого препарата (11 часов утра) в соответствии с рецептом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Намисол
Намизол (дронабинол) разовая доза 8 мг
|
Разовая доза дельта-9-тетрагидроканнабинола
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диазепам
Однократная доза диазепама 5 мг в подгруппе потребителей опиоидов и 10 мг в подгруппе потребителей опиоидов.
|
Однократная доза диазепама 5 мг в подгруппе потребителей опиоидов и 10 мг в подгруппе потребителей опиоидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (боль по ВАШ)
Временное ограничение: Неоднократно; исходный уровень до 6 часов после введения
|
Интенсивность боли (боль по ВАШ в покое и при движении)
|
Неоднократно; исходный уровень до 6 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ
Временное ограничение: Неоднократно; исходный уровень до 6 часов после введения
|
Спонтанная ЭЭГ и вызванные потенциалы на вредные электрические раздражители
|
Неоднократно; исходный уровень до 6 часов после введения
|
|
QST
Временное ограничение: Неоднократно; исходный уровень до 6 часов после введения
|
Количественное сенсорное тестирование с использованием переносимости боли при надавливании и электрических порогов
|
Неоднократно; исходный уровень до 6 часов после введения
|
|
Колебание тела
Временное ограничение: Неоднократно; исходный уровень до 6 часов после введения
|
Статическое колебание тела
|
Неоднократно; исходный уровень до 6 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Заболевания поджелудочной железы
- Боль в животе
- Панкреатит
- Панкреатит, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Нервно-мышечные агенты
- Галлюциногены
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Миорелаксанты, центральные
- Дронабинол
- Диазепам
Другие идентификационные номера исследования
- HEEL-2011-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .