- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01318369
만성 복통 치료를 위한 Δ9-THC의 효능 연구 (Delta-pain)
2013년 7월 8일 업데이트: Radboud University Medical Center
지속적인 복통을 앓고 있는 만성 췌장염 환자에서 Δ9-THC(Namisol®)의 안전성, 내약성 및 진통 효능
이 시험의 주요 목표는 만성 췌장염으로 인한 통증 치료에서 Δ9-THC의 단일 투여 후 Namisol®의 효능을 연구하는 것입니다.
통증 처리의 객관적 측정, 예.
뇌파 검사(EEG) 및 정량적 감각 검사(QST)가 포함되어 근본적인 통각 수용 처리에 대한 통찰력을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 췌장염(CP)에서 가장 중요한 증상은 복통입니다.
췌장 통증은 종종 반복적이고 강렬하며 오래 지속되며 치료하기가 매우 어렵습니다.
의료 진통 요법은 CP의 통증 관리에서 첫 번째 선택으로 간주되어 정기적으로 오피오이드를 처방합니다.
중독, 내성 및 오피오이드 유도 통각 과민을 포함하여 장기간 오피오이드 사용의 부작용은 대체 치료를 요구합니다.
대마초는 수세기 동안 통증을 치료하는 데 사용되었습니다.
대마초 식물의 향정신성 물질인 Delta-9-tetrahydrocannabinol(Δ9-THC)은 이전 연구에서 유망한 진통제로 나타났습니다.
개선되고 신뢰할 수 있는 약동학 프로필을 보여주는 정제된 Δ9-THC 함유 정제인 Namisol®의 개발은 유리한 조건에서 Δ9-THC의 진통 가능성을 테스트할 수 있는 기회를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 마르세유 및 케임브리지 분류 시스템(부록 II)을 사용하여 진단된 만성 췌장염이 있습니다.37
- 환자는 췌장염에 전형적인 만성 복통을 앓고 있고 ISAP(최소 3개월 동안 매일 간헐적 또는 지속성 통증)38에 따른 만성 통증 기준을 충족하며 통증이 의학적 치료를 위해 충분히 심각해야 한다고 생각합니다(평균 NRS ≥ 삼).
- 오피오이드 그룹의 환자는 안정적인 복용량의 오피오이드를 복용합니다. 스크리닝 당일 지난 2개월 동안 모르핀 또는 트라마돌. 안정용량 섭취량은 (주)시험자가 판단하는 작은 편차 범위 내에서 의학적 처방에 따른 마약성 진통제 섭취량의 1일 등가량으로 정의한다.
- 비오피오이드 그룹의 환자는 스크리닝 당일 지난 2개월 동안 어떠한 오피오이드도 복용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 환자는 스크리닝 당일 최소 1년 동안 모든 카나비노이드(대마초 흡연 또는 경구 섭취)를 사용했습니다.
- 영향을 받은 감각 입력(예: 당뇨병으로 인한 신경병증).
- 환자의 체질량 지수(BMI)가 18 미만이거나 31.2 이상입니다. kg/m2.
- 환자는 만성 췌장염 이외의 심각한 통증 상태를 앓고 있거나 기존의 주요 만성 통증 증후군을 앓았습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 연구를 방해하거나 환자에게 위험을 초래할 수 있는 중요한 의학적 장애(이력)가 있습니다.
- 환자는 조사자의 의견에 따라 연구를 방해하거나 환자에게 위험을 초래할 수 있는 모든 종류의 병용 약물을 사용합니다(예: HIV 항바이러스제).
- 환자는 매일 아미트립틸린을 복용합니다.
- 환자는 처방에 따라 연구 약물 섭취 전 또는 섭취 후(오전 11시간) 6시간 동안 20mg 이상의 벤조디아제핀을 복용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 나미솔
Namisol (dronabinol) 단회 용량 8 mg
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단일 용량 델타-9-테트라히드로칸나비놀
다른 이름들:
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활성 비교기: 디아제팜
디아제팜 단일 용량은 하위 그룹 비마약성 사용자에서 5mg, 하위 그룹 오피오이드 사용자에서 10mg입니다.
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디아제팜 단일 용량은 하위 그룹 비마약성 사용자에서 5mg, 하위 그룹 오피오이드 사용자에서 10mg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도(VAS 통증)
기간: 자꾸; 기준선 투여 후 6시간까지
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통증 강도(휴식 및 운동 시 VAS 통증)
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자꾸; 기준선 투여 후 6시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌파
기간: 자꾸; 기준선 투여 후 6시간까지
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유해한 전기 자극에 대한 자발적 EEG 및 유발 전위
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자꾸; 기준선 투여 후 6시간까지
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QST
기간: 자꾸; 기준선 투여 후 6시간까지
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욕창 내성 및 전기 임계값을 사용하는 정량적 감각 테스트
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자꾸; 기준선 투여 후 6시간까지
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몸 흔들림
기간: 자꾸; 기준선 투여 후 6시간까지
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정적 신체 동요
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자꾸; 기준선 투여 후 6시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 통증
- 신경학적 징후
- 징후 및 증상, 소화기
- 췌장 질환
- 복통
- 췌장염
- 만성 췌장염
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 진통제, 비마약성
- 항구토제
- 위장약
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 항불안제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 항경련제
- 신경근 치료제
- 환각제
- 칸나비노이드 수용체 작용제
- 칸나비노이드 수용체 조절제
- 근육이완제, 센트럴
- 드로나비놀
- 디아제팜
기타 연구 ID 번호
- HEEL-2011-01
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