Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Δ9-THC:n tehokkuustutkimus kroonisen vatsakivun hoidossa (Delta-pain)

maanantai 8. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Δ9-THC:n (Namisol®) turvallisuus, siedettävyys ja analgeettinen teho kroonisesta haimatulehduspotilaista, jotka kärsivät jatkuvasta vatsakipusta

Tämän kokeen päätavoitteena on tutkia Namisol®:n tehoa yhden Δ9-THC-annoksen jälkeen kroonisesta haimatulehduksesta johtuvan kivun hoidossa. Objektiiviset kivunkäsittelymitat, esim. enkefalografia (EEG) ja kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) ovat mukana antamaan tietoa taustalla olevasta nosiseptiivisestä prosessoinnista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen haimatulehduksen (CP) tärkein oire on vatsakipu. Haimakipu on usein toistuvaa, voimakasta ja pitkäkestoista, ja sitä on erittäin vaikea hoitaa. Lääketieteellistä analgeettista hoitoa pidetään ensisijaisena vaihtoehtona CP-kivunhoidossa, mikä johtaa säännölliseen opioidien määräämiseen. Pitkäaikaisen opioidien käytön haittavaikutukset, mukaan lukien riippuvuus, toleranssi ja opioidien aiheuttama hyperalgesia, vaativat vaihtoehtoista lääketieteellistä hoitoa. Kannabista on käytetty kivun hoitoon vuosisatojen ajan. Delta-9-tetrahydrokannabinoli (Δ9-THC), kannabiskasvin psykoaktiivinen aine, on aikaisemmissa tutkimuksissa osoitettu lupaavaksi kipulääkkeeksi. Namisol®:n, tabletin, joka sisältää puhdistettua Δ9-THC:tä, jolla on parannettu ja luotettava farmakokineettinen profiili, kehittäminen tarjoaa mahdollisuuden testata Δ9-THC:n analgeettista potentiaalia suotuisissa olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on krooninen haimatulehdus, joka on diagnosoitu Marseillen ja Cambridgen luokitusjärjestelmällä (lisäys II).37
  • Potilas kärsii haimatulehdukselle tyypillisestä kroonisesta vatsakivusta, täyttää kroonisen kivun kriteerit ISAP:n mukaan (jaksollinen tai jatkuva kipu päivittäin vähintään 3 kuukauden ajan)38 ja pitää kipunsa riittävän voimakkaana lääketieteellistä hoitoa varten (keskimääräinen NRS ≥ 3).
  • Opioidiryhmän potilas ottaa stabiileja annoksia opioideja, esim. morfiinia tai tramadolia viimeisten 2 kuukauden aikana seulontapäivänä. Vakaa annoksen saanti määritellään päivittäin vastaavaksi summaksi opioidien saannin lääkemääräyksen mukaisesti pienellä poikkeama-alueella (pää)tutkijan arvioiden mukaan.
  • Ei-opioidiryhmän potilas ei ole ottanut opioideja viimeisten 2 kuukauden aikana seulontapäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas käytti mitä tahansa kannabinoidia (polttamalla kannabista tai nauttien suun kautta) vähintään vuoden ajan seulontapäivänä.
  • Potilas ei tunne neulanpistotestiä alaraajoissa, johtuen aistisyötteen vaikutuksesta (esim. diabetes mellituksen aiheuttama neuropatia).
  • Potilaan painoindeksi (BMI) on alle 18 tai yli 31,2 kg/m2.
  • Potilaalla on muita vakavia kivuliaita tiloja kuin krooninen haimatulehdus tai hänellä on jokin vakava krooninen kipuoireyhtymä.
  • Potilaalla on (historiassa) merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta tai aiheuttaa riskin potilaalle.
  • Potilas käyttää samanaikaisesti mitä tahansa lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta tai aiheuttaa riskin potilaalle (esim. HIV-viruslääkkeet).
  • Potilas ottaa amitriptyliiniä päivittäin.
  • Potilas ottaa yli 20 mg bentsodiatsepiineja 6 tuntia ennen tai jälkeen tutkimuslääkkeen ottamisen (klo 11 tuntia) reseptin mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Namisol
Namisol (dronabinoli) kerta-annos 8 mg
Lääke: Namisol
Yksittäinen annos delta-9-tetrahydrokannabinolia
Muut nimet:
  • THC
  • Dronabinol
Active Comparator: Diatsepaami
Diatsepaamin kerta-annos 5 mg ei-opioidien käyttäjien alaryhmälle ja 10 mg opioidien käyttäjien alaryhmälle.
Lääke: Diatsepaami
Diatsepaamin kerta-annos 5 mg ei-opioidien käyttäjien alaryhmälle ja 10 mg opioidien käyttäjien alaryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti (VAS-kipu)
Aikaikkuna: Toistuvasti; lähtötasoa 6 tuntia annon jälkeen
Kivun voimakkuus (VAS-kipu levossa ja liikkeessä)
Toistuvasti; lähtötasoa 6 tuntia annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG
Aikaikkuna: Toistuvasti; lähtötasoa 6 tuntia annon jälkeen
Spontaani EEG ja herätetyt potentiaalit haitallisille sähköärsykkeille
Toistuvasti; lähtötasoa 6 tuntia annon jälkeen
QST
Aikaikkuna: Toistuvasti; lähtötasoa 6 tuntia annon jälkeen
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus käyttäen paineen kivunsietokykyä ja sähköisiä kynnysarvoja
Toistuvasti; lähtötasoa 6 tuntia annon jälkeen
Kehon heiluminen
Aikaikkuna: Toistuvasti; lähtötasoa 6 tuntia annon jälkeen
Staattinen kehon heilahdus
Toistuvasti; lähtötasoa 6 tuntia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEEL-2011-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa