Wirksamkeitsstudie von Δ9-THC zur Behandlung chronischer Bauchschmerzen (Delta-pain)

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat eine chronische Pankreatitis, die anhand des Klassifikationssystems von Marseille und Cambridge (Anhang II) diagnostiziert wurde.37
• Der Patient leidet unter chronischen Bauchschmerzen, die für eine Pankreatitis typisch sind, erfüllt die Kriterien für chronische Schmerzen gemäß ISAP (intermittierende oder anhaltende Schmerzen auf täglicher Basis in mindestens 3 Monaten)38 und muss der Ansicht sein, dass seine Schmerzen stark genug für eine medizinische Behandlung sind (durchschnittliche NRS ≥ 3).
• Patient in der Opioidgruppe nimmt stabile Dosen von Opioiden ein, z. Morphin oder Tramadol, für die letzten 2 Monate am Tag des Screenings. Eine stabile Dosiseinnahme ist definiert als eine tägliche äquivalente Summe der Opioideinnahme gemäß ärztlicher Verschreibung innerhalb eines kleinen Abweichungsbereichs, wie vom (Haupt-)Prüfarzt beurteilt.
• Der Patient in der Nicht-Opioid-Gruppe nimmt in den letzten 2 Monaten am Tag des Screenings keine Opioide ein.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat am Tag des Screenings mindestens ein Jahr lang Cannabinoide (durch Rauchen von Cannabis oder orale Einnahme) eingenommen.
• Der Patient spürt keinen Nadelstichtest in den unteren Extremitäten aufgrund eines beeinträchtigten sensorischen Inputs (z. Neuropathie als Folge von Diabetes mellitus).
• Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) unter 18 oder über 31,2 kg/m2.
• Der Patient leidet unter anderen schwerwiegenden schmerzhaften Zuständen als chronischer Pankreatitis oder hatte ein schweres vorbestehendes chronisches Schmerzsyndrom.
• Der Patient hat eine (Vorgeschichte) einer signifikanten medizinischen Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für den Patienten darstellen kann.
• Der Patient nimmt jede Art von Begleitmedikation ein, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie stören oder ein Risiko für den Patienten darstellen kann (z. antivirale HIV-Medikamente).
• Der Patient nimmt täglich Amitriptylin ein.
• Patient nimmt mehr als 20 mg Benzodiazepine 6 Stunden vor oder nach Einnahme der Studienmedikation (11 Uhr morgens) gemäß Verschreibung ein.