Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Δ9-THC for å behandle kroniske magesmerter (Delta-pain)

8. juli 2013 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Sikkerhet, tolerabilitet og smertestillende effekt av Δ9-THC (Namisol®) hos pasienter med kronisk pankreatitt som lider av vedvarende magesmerter

Hovedmålet med denne studien er å studere effekten av Namisol® etter en enkelt dose av Δ9-THC i behandlingen av smerte som følge av kronisk pankreatitt. Objektive mål på smertebehandling, f.eks. encefalografi (EEG) og kvantitativ sensorisk testing (QST), er inkludert for å gi innsikt i underliggende nociseptiv prosessering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det viktigste symptomet ved kronisk pankreatitt (CP) er magesmerter. Pankreassmerter er ofte tilbakevendende, intense og langvarige, og er ekstremt vanskelige å behandle. Medisinsk smertestillende behandling anses som førstevalg i smertebehandling av CP, noe som resulterer i regelmessig forskrivning av opioider. De negative konsekvensene av langvarig bruk av opioid, inkludert avhengighet, toleranse og opioidindusert hyperalgesi, krever en alternativ medisinsk behandling. Cannabis har blitt brukt til å behandle smerte i mange århundrer. Delta-9-tetrahydrocannabinol (Δ9-THC), det psykoaktive stoffet i cannabisplanten, har i tidligere studier vist seg å være et lovende smertestillende middel. Utviklingen av Namisol®, en tablett som inneholder renset Δ9-THC som viser en forbedret og pålitelig farmakokinetisk profil, gir muligheten til å teste det analgetiske potensialet til Δ9-THC under gunstige forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har kronisk pankreatitt, diagnostisert ved hjelp av Marseille og Cambridge Classification System (tillegg II).37
  • Pasienten lider av kroniske magesmerter som er typiske for pankreatitt, oppfyller kriteriene for kroniske smerter i henhold til ISAP (intermitterende eller vedvarende smerter på daglig basis i minst 3 måneder)38, og anser at smertene må være alvorlige nok for medisinsk behandling (gjennomsnittlig NRS ≥ 3).
  • Pasient i opioidgruppen tar stabile doser av opioider, f.eks. morfin eller tramadol, de siste 2 månedene på screeningsdagen. Stabilt doseinntak er definert som en daglig ekvivalent sum av opioidinntak i henhold til medisinsk resept innenfor et lite avviksområde som vurderes av (hoved)etterforskeren.
  • Pasienten i den ikke-opioide gruppen har ikke tatt noen opioider de siste 2 månedene på screeningsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten brukte en hvilken som helst cannabinoid (ved å røyke cannabis eller oralt inntak) i minst ett år på screeningsdagen.
  • Pasienten føler ikke en nålestikkprøve i underekstremitetene på grunn av påvirket sensorisk input (f.eks. nevropati som følge av diabetes mellitus).
  • Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) under 18 eller over 31,2 kg/m2.
  • Pasienten lider av andre alvorlige, smertefulle tilstander enn kronisk pankreatitt eller hadde et stort eksisterende kronisk smertesyndrom.
  • Pasienten har en (historie med) en betydelig medisinsk lidelse som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre studien eller utgjøre en risiko for pasienten.
  • Pasienten bruker enhver form for samtidig medisinering som, etter utforskerens mening, kan forstyrre studien eller kan utgjøre en risiko for pasienten (f. HIV-antivirale midler).
  • Pasienten tar amitriptylin på daglig basis.
  • Pasienten tar mer enn 20 mg benzodiazepiner 6 timer før eller etter inntak av studiemedisin (kl. 11 timer) i henhold til resept.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Namisol
Namisol (dronabinol) enkeltdose 8 mg
Legemiddel: Namisol
Enkeldose delta-9-tetrahydrocannabinol
Andre navn:
  • THC
  • Dronabinol
Aktiv komparator: Diazepam
Diazepam enkeltdose 5 mg hos undergruppe ikke-opioidbrukere og 10 mg hos undergruppe opioidbrukere.
Legemiddel: Diazepam
Diazepam enkeltdose 5 mg hos undergruppe ikke-opioidbrukere og 10 mg hos undergruppe opioidbrukere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (VAS smerte)
Tidsramme: Gjentatte ganger; baseline til 6 timer etter administrering
Smerteintensitet (VAS smerte i hvile og ved bevegelse)
Gjentatte ganger; baseline til 6 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG
Tidsramme: Gjentatte ganger; baseline til 6 timer etter administrering
Spontan EEG og fremkalte potensialer til skadelige elektriske stimuli
Gjentatte ganger; baseline til 6 timer etter administrering
QST
Tidsramme: Gjentatte ganger; baseline til 6 timer etter administrering
Kvantitativ sensorisk testing, ved bruk av trykksmertetoleranse og elektriske terskler
Gjentatte ganger; baseline til 6 timer etter administrering
Kroppssving
Tidsramme: Gjentatte ganger; baseline til 6 timer etter administrering
Statisk kroppssving
Gjentatte ganger; baseline til 6 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEEL-2011-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesmerter

Kliniske studier på Namisol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere