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Studio sull'efficacia del Δ9-THC nel trattamento del dolore addominale cronico (Delta-pain)

8 luglio 2013 aggiornato da: Radboud University Medical Center

La sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia analgesica del Δ9-THC (Namisol®) nei pazienti con pancreatite cronica che soffrono di dolore addominale persistente

L'obiettivo principale di questo studio è studiare l'efficacia di Namisol® dopo una singola dose di Δ9-THC nel trattamento del dolore derivante da pancreatite cronica. Misure oggettive dell'elaborazione del dolore, ad es. l'encefalografia (EEG) e il test sensoriale quantitativo (QST) sono inclusi per fornire informazioni sull'elaborazione nocicettiva sottostante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sintomo più importante nella pancreatite cronica (CP) è il dolore addominale. Il dolore pancreatico è spesso ricorrente, intenso e duraturo ed è estremamente difficile da trattare. La terapia analgesica medica è considerata la prima scelta nella gestione del dolore della PC, con conseguente prescrizione regolare di oppioidi. Le conseguenze avverse dell'uso prolungato di oppioidi, tra cui dipendenza, tolleranza e iperalgesia indotta da oppioidi, richiedono un trattamento medico alternativo. La cannabis è stata usata per trattare il dolore per molti secoli. Il delta-9-tetraidrocannabinolo (Δ9-THC), la sostanza psicoattiva della pianta di cannabis, ha dimostrato in studi precedenti di essere un promettente analgesico. Lo sviluppo di Namisol®, una compressa contenente Δ9-THC purificato che mostra un profilo farmacocinetico migliorato e affidabile, offre l'opportunità di testare il potenziale analgesico del Δ9-THC in condizioni favorevoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una pancreatite cronica, diagnosticata utilizzando il sistema di classificazione di Marsiglia e Cambridge (addendum II).37
  • Il paziente soffre di dolore addominale cronico tipico della pancreatite, soddisfa i criteri per il dolore cronico secondo ISAP (dolore intermittente o persistente su base giornaliera per almeno 3 mesi)38 e considera il proprio dolore sufficientemente grave per il trattamento medico (NRS medio ≥ 3).
  • Il paziente nel gruppo degli oppioidi assume dosi stabili di oppioidi, ad es. morfina o tramadolo, negli ultimi 2 mesi il giorno dello screening. L'assunzione di una dose stabile è definita come una somma giornaliera equivalente dell'assunzione di oppioidi secondo la prescrizione medica all'interno di un piccolo intervallo di deviazione giudicato dal ricercatore (principale).
  • Il paziente nel gruppo non oppioidi non assume oppioidi negli ultimi 2 mesi il giorno dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha utilizzato qualsiasi cannabinoide (fumando cannabis o assunzione orale) per almeno un anno il giorno dello screening.
  • Il paziente non avverte una puntura di spillo negli arti inferiori, a causa di input sensoriali alterati (ad es. neuropatia a seguito di diabete mellito).
  • Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 o superiore a 31,2 kg/mq.
  • Il paziente soffre di gravi condizioni dolorose diverse dalla pancreatite cronica o presentava una sindrome da dolore cronico importante preesistente.
  • Il paziente ha una (storia di) un disturbo medico significativo che, a parere dello sperimentatore, può interferire con lo studio o può rappresentare un rischio per il paziente.
  • Il paziente utilizza qualsiasi tipo di farmaco concomitante che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con lo studio o possa rappresentare un rischio per il paziente (ad es. antivirali HIV).
  • Il paziente assume giornalmente amitriptilina.
  • - Il paziente assume più di 20 mg di benzodiazepine 6 ore prima o dopo l'assunzione del farmaco in studio (11 ore al mattino) secondo la prescrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Namisolo
Namisol (dronabinolo) dose singola 8 mg
Droga: Namisolo
Delta-9-tetraidrocannabinolo a dose singola
Altri nomi:
  • THC
  • Dronabinol
Comparatore attivo: Diazepam
Diazepam dose singola 5 mg nel sottogruppo di consumatori di oppioidi e 10 mg nel sottogruppo di consumatori di oppioidi.
Droga: Diazepam
Diazepam dose singola 5 mg nel sottogruppo di consumatori di oppioidi e 10 mg nel sottogruppo di consumatori di oppioidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (dolore VAS)
Lasso di tempo: Ripetutamente; basale fino a 6 ore dopo la somministrazione
Intensità del dolore (dolore VAS a riposo e in movimento)
Ripetutamente; basale fino a 6 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG
Lasso di tempo: Ripetutamente; basale fino a 6 ore dopo la somministrazione
EEG spontaneo e potenziali evocati a stimoli elettrici nocivi
Ripetutamente; basale fino a 6 ore dopo la somministrazione
QST
Lasso di tempo: Ripetutamente; basale fino a 6 ore dopo la somministrazione
Test sensoriali quantitativi, utilizzando la tolleranza al dolore da pressione e le soglie elettriche
Ripetutamente; basale fino a 6 ore dopo la somministrazione
Oscillazione del corpo
Lasso di tempo: Ripetutamente; basale fino a 6 ore dopo la somministrazione
Oscillazione statica del corpo
Ripetutamente; basale fino a 6 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEEL-2011-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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