気管抜管時の残留キュラリゼーションとその発生率（P08194） (RECITE)
2017年5月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
気管抜管時の残存キュラリゼーションとその発生率
この研究では、非脱分極誘発性 NMB が以下のいずれかである参加者の標準的な臨床基準を使用して、麻酔科医が神経筋機能の完全な回復が発生したと判断した場合の気管抜管時の残留神経筋遮断 (NMB) のトレインオブフォー (TOF) 比を評価します。標準的なルーチンケアに従って投与されたアセチルコリンエステラーゼ阻害剤で元に戻らないか、元に戻りません。
調査の概要
詳細な説明
これは、被験者がどのコホートに該当するかを判断するためのデバイス介入を伴う観察コホート研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、米国麻酔学会 (ASA) クラス 1 ～ 3 でなければなりません。
- -参加者は、4時間未満であると予想される待機的開腹手術または腹腔鏡手術を予定している必要があります。
- 全身麻酔の投与と、気管内挿管または神経筋遮断の維持のための非脱分極性神経筋遮断薬の 1 回以上の投与。
- 抜管は手術室 (OR) で行う必要があります。
除外基準:
- 同じ入院で手術再入院。
- -術後の人工呼吸器の必要性が事前に確立されているか、必要になると予想される。
- TOF-Watch SX® の操作、キャリブレーション、または精度を妨げる可能性のある条件、外科的処置、または位置。
- 神経筋遮断の逆転のためのスガマデクス（Bridion®）の投与。
- -他の臨床試験への参加。
- -この試験に直接関与する治験スタッフまたはスポンサースタッフのメンバーまたは家族。
- 麻酔科医による手術中の客観的な神経筋モニタリングの使用 (例: 筋電図法、筋電図法または関連する方法）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TOF-Watch SX®
待機的開腹手術または腹腔鏡下腹部手術を受けた参加者は、全身麻酔を受け、非脱分極神経筋遮断薬を少なくとも 1 回投与され、NMB からの回復の程度を TOF-Watch SX® で監視しました。
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参加者は、TOF-Watch SX® によって NMB の範囲を監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管抜管時の残留神経筋遮断 (NMB) (Train of Four [TOF] Ratio <0.9) を有する参加者の割合
時間枠：気管抜管の最大 1 分前
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尺骨神経に 3 回の TOF 電気刺激を適用し、母指内転筋での単収縮反応を評価することにより、気管抜管時に神経筋機能をモニターしました。
T1 と T4 は、TOF 神経刺激後の 1 回目と 4 回目の痙攣の大きさ (高さ) をそれぞれ示します。
T4/T1 比率 (1.0 までの 10 進数で表される) は、NMB からの回復の程度を示し、比率が高いほど NMB からの回復が大きいことを示します。
<0.9 の T4/T1 比は、残留 NMB を示します。
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気管抜管の最大 1 分前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後治療室 (PACU) に到着した時点で NMB が残っている参加者の割合 (TOF 比 <0.9)
時間枠：PACU到着の2分前まで
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尺骨神経に 3 回の TOF 電気刺激を適用し、母指内転筋の単収縮反応を評価することにより、PACU 到着時に神経筋機能をモニターしました。
T1 と T4 は、TOF 神経刺激後の 1 回目と 4 回目の痙攣の大きさ (高さ) をそれぞれ示します。
T4/T1 比率 (1.0 までの 10 進数で表される) は、NMB からの回復の程度を示し、比率が高いほど NMB からの回復が大きいことを示します。
<0.9 の T4/T1 比は、残留 NMB を示します。
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PACU到着の2分前まで
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気管抜管時のさまざまな TOF 比 (<0.6、≥0.6 から <0.7、≥0.7 から <0.8、≥0.8 から <0.9) で残留 NMB を持つ参加者の割合
時間枠：気管抜管の最大 1 分前
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尺骨神経に 3 回の TOF 電気刺激を適用し、母指内転筋での単収縮反応を評価することにより、気管抜管時に神経筋機能をモニターしました。
T1 と T4 は、TOF 神経刺激後の 1 回目と 4 回目の痙攣の大きさ (高さ) をそれぞれ示します。
T4/T1 比率 (1.0 までの 10 進数で表される) は、NMB からの回復の程度を示し、比率が高いほど NMB からの回復が大きいことを示します。
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気管抜管の最大 1 分前
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PACUに到着した時点で、さまざまなTOF比（<0.6、≥0.6から<0.7、≥0.7から<0.8、≥0.8から<0.9）でNMBが残っている参加者の割合
時間枠：PACU到着の2分前まで
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尺骨神経に 3 回の TOF 電気刺激を適用し、母指内転筋の単収縮反応を評価することにより、PACU 到着時に神経筋機能をモニターしました。
T1 と T4 は、TOF 神経刺激後の 1 回目と 4 回目の痙攣の大きさ (高さ) をそれぞれ示します。
T4/T1 比率 (1.0 までの 10 進数で表される) は、NMB からの回復の程度を示し、比率が高いほど NMB からの回復が大きいことを示します。
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PACU到着の2分前まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P08194
- MK-8616-063 (その他の識別子：Merck Protocol ID)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。