Curarización residual y su incidencia en la extubación traqueal (P08194) (RECITE)
8 de mayo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Curarización residual y su incidencia en la extubación traqueal
Este estudio evaluará las proporciones del tren de cuatro (TOF) del bloqueo neuromuscular residual (BNM) en la extubación traqueal cuando los anestesiólogos hayan determinado que se ha producido una recuperación total de la función neuromuscular utilizando criterios clínicos estándar para los participantes cuyo BNM inducido por la no despolarización es no revertido o revertido con un inhibidor de la acetilcolinesterasa administrado como atención de rutina estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional con una intervención de dispositivo para determinar en qué cohorte se encuentra el sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser de la clase 1-3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesia (ASA).
- El participante debe estar programado para una cirugía abdominal electiva abierta o laparoscópica que se prevé que dure menos de 4 horas.
- Administración de anestesia general y ≥ 1 dosis de bloqueadores neuromusculares no despolarizantes para intubación endotraqueal o mantenimiento del bloqueo neuromuscular.
- La extubación debe ocurrir en la sala de operaciones (OR).
Criterio de exclusión:
- Reingreso quirúrgico en el mismo ingreso hospitalario.
- Necesidad preestablecida o que se espera que requiera ventilación mecánica postoperatoria.
- Condiciones, procedimientos quirúrgicos o posición que pueden interferir con el funcionamiento, la calibración o la precisión del TOF-Watch SX®.
- Administración de sugammadex (Bridion®) para la reversión del bloqueo neuromuscular.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico.
- Miembro o familiar del personal de investigación o del Patrocinador directamente involucrado en este ensayo.
- Uso del anestesiólogo de la monitorización neuromuscular objetiva durante la cirugía (p. mecanomiografía, electromiografía o método relacionado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reloj TOF SX®
Los participantes que se sometieron a cirugía abdominal electiva abierta o laparoscópica, recibieron anestesia general, recibieron al menos una dosis de bloqueador neuromuscular no despolarizante y se les controló el grado de recuperación del BNM con un TOF-Watch SX®.
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Los participantes tendrán la extensión de NMB monitoreada por un TOF-Watch SX®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con bloqueo neuromuscular residual (NMB) (relación de tren de cuatro [TOF] <0,9) en el momento de la extubación traqueal
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto antes de la extubación traqueal
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El funcionamiento neuromuscular se controló en el momento de la extubación traqueal aplicando tres estimulaciones eléctricas TOF al nervio cubital y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar.
T1 y T4 se refieren a las magnitudes (altura) de la primera y cuarta sacudidas, respectivamente, después de la estimulación del nervio TOF.
La relación T4/T1 (expresada como un decimal de hasta 1,0) indica el grado de recuperación de NMB, con una relación más alta que indica una mayor recuperación de NMB.
Una relación T4/T1 de <0,9 es indicativa de BNM residual.
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Hasta 1 minuto antes de la extubación traqueal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con BNM residual (índice TOF <0,9) al llegar a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 minutos antes de la llegada a la PACU
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El funcionamiento neuromuscular se controló en el momento de la llegada a la PACU aplicando tres estimulaciones eléctricas TOF al nervio cubital y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar.
T1 y T4 se refieren a las magnitudes (altura) de la primera y cuarta sacudidas, respectivamente, después de la estimulación del nervio TOF.
La relación T4/T1 (expresada como un decimal de hasta 1,0) indica el grado de recuperación de NMB, con una relación más alta que indica una mayor recuperación de NMB.
Una relación T4/T1 de <0,9 es indicativa de BNM residual.
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Hasta 2 minutos antes de la llegada a la PACU
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Porcentaje de participantes con BNM residual en varios índices TOF (<0,6, ≥0,6 a <0,7, ≥0,7 a <0,8, ≥0,8 a <0,9) en la extubación traqueal
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto antes de la extubación traqueal
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El funcionamiento neuromuscular se controló en el momento de la extubación traqueal aplicando tres estimulaciones eléctricas TOF al nervio cubital y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar.
T1 y T4 se refieren a las magnitudes (altura) de la primera y cuarta sacudidas, respectivamente, después de la estimulación del nervio TOF.
La relación T4/T1 (expresada como un decimal de hasta 1,0) indica el grado de recuperación de NMB, con una relación más alta que indica una mayor recuperación de NMB.
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Hasta 1 minuto antes de la extubación traqueal
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Porcentaje de participantes con BNM residual en varios índices TOF (<0,6, ≥ 0,6 a <0,7, ≥ 0,7 a <0,8, ≥0,8 a <0,9) al llegar a la PACU
Periodo de tiempo: Hasta 2 minutos antes de la llegada a la PACU
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El funcionamiento neuromuscular se controló en el momento de la llegada a la PACU aplicando tres estimulaciones eléctricas TOF al nervio cubital y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar.
T1 y T4 se refieren a las magnitudes (altura) de la primera y cuarta sacudidas, respectivamente, después de la estimulación del nervio TOF.
La relación T4/T1 (expresada como un decimal de hasta 1,0) indica el grado de recuperación de NMB, con una relación más alta que indica una mayor recuperación de NMB.
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Hasta 2 minutos antes de la llegada a la PACU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P08194
- MK-8616-063 (Otro identificador: Merck Protocol ID)
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