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Residual Curarisation und ihre Inzidenz bei Trachealextubation (P08194) (RECITE)

8. Mai 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Residual Curarization und ihre Häufigkeit bei Trachealextubation

In dieser Studie werden die Train-Of-Four (TOF)-Verhältnisse der verbleibenden neuromuskulären Blockade (NMB) bei Trachealextubation bewertet, wenn Anästhesisten festgestellt haben, dass die vollständige Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion unter Verwendung klinischer Standardkriterien für Teilnehmer erfolgt ist, deren nicht depolarisationsinduzierte NMB beides ist nicht rückgängig gemacht oder rückgängig gemacht mit einem Acetylcholinesterase-Hemmer, der gemäß der Standard-Routinebehandlung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie mit einer Geräteintervention, um festzustellen, in welche Kohorte der Proband fällt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss Klasse 1-3 der American Society of AnAesthetic (ASA) sein.
  • Der Teilnehmer muss für eine elektive offene oder laparoskopische Bauchoperation eingeplant werden, die voraussichtlich weniger als 4 Stunden dauern wird.
  • Verabreichung einer Vollnarkose und ≥ 1 Dosis nicht-depolarisierender neuromuskulärer Blocker zur endotrachealen Intubation oder Aufrechterhaltung einer neuromuskulären Blockade.
  • Die Extubation muss im Operationssaal (OP) erfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederaufnahme der Operation bei derselben Krankenhauseinweisung.
  • Vorher festgestellte Notwendigkeit oder erwartete Notwendigkeit einer postoperativen mechanischen Beatmung.
  • Bedingungen, chirurgische Eingriffe oder Positionen, die den Betrieb, die Kalibrierung oder die Genauigkeit der TOF-Watch SX® beeinträchtigen können.
  • Verabreichung von Sugammadex (Bridion®) zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Ein Mitglied oder ein Familienmitglied des Personals des Prüfpersonals oder des Sponsors, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.
  • Anästhesist verwendet objektives neuromuskuläres Monitoring während der Operation (z. Mechanomyographie, Elektromyographie oder verwandte Verfahren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TOF-Watch SX®
Teilnehmer, die sich einer elektiven offenen oder laparoskopischen Bauchoperation unterzogen haben, eine Vollnarkose erhalten haben, mindestens eine Dosis eines nicht-depolarisierenden neuromuskulären Blockers erhalten haben und das Ausmaß ihrer Genesung von NMB mit einem TOF-Watch SX® überwacht haben.
Gerät: TOF-Watch SX® Überwachung von NMB
Die Teilnehmer werden das Ausmaß der NMB von einem TOF-Watch SX® überwachen lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbleibender neuromuskulärer Blockade (NMB) (Train of Four [TOF] Ratio <0,9) zum Zeitpunkt der Trachealextubation
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute vor der Trachealextubation
Die neuromuskuläre Funktion wurde zum Zeitpunkt der trachealen Extubation überwacht, indem drei elektrische TOF-Stimulationen an den N. ulnaris angelegt wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis beurteilt wurde. T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke (Höhe) der ersten bzw. vierten Zuckung nach TOF-Nervenstimulation. Das T4/T1-Verhältnis (ausgedrückt als Dezimalzahl von bis zu 1,0) gibt das Ausmaß der Erholung von NMB an, wobei ein höheres Verhältnis eine stärkere Erholung von NMB anzeigt. Ein T4/T1-Verhältnis von < 0,9 weist auf Rest-NMB hin.
Bis zu 1 Minute vor der Trachealextubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rest-NMB (TOF-Verhältnis <0,9) bei Ankunft in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
Zeitfenster: Bis zu 2 Minuten vor Ankunft der PACU
Die neuromuskuläre Funktion wurde zum Zeitpunkt der Ankunft der PACU überwacht, indem drei elektrische TOF-Stimulationen auf den N. ulnaris angewendet und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis beurteilt wurden. T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke (Höhe) der ersten bzw. vierten Zuckung nach TOF-Nervenstimulation. Das T4/T1-Verhältnis (ausgedrückt als Dezimalzahl von bis zu 1,0) gibt das Ausmaß der Erholung von NMB an, wobei ein höheres Verhältnis eine stärkere Erholung von NMB anzeigt. Ein T4/T1-Verhältnis von < 0,9 weist auf Rest-NMB hin.
Bis zu 2 Minuten vor Ankunft der PACU
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rest-NMB bei verschiedenen TOF-Verhältnissen (<0,6, ≥0,6 bis <0,7, ≥0,7 bis <0,8, ≥0,8 bis <0,9) bei Trachealextubation
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute vor der Trachealextubation
Die neuromuskuläre Funktion wurde zum Zeitpunkt der trachealen Extubation überwacht, indem drei elektrische TOF-Stimulationen an den N. ulnaris angelegt wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis beurteilt wurde. T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke (Höhe) der ersten bzw. vierten Zuckung nach TOF-Nervenstimulation. Das T4/T1-Verhältnis (ausgedrückt als Dezimalzahl von bis zu 1,0) gibt das Ausmaß der Erholung von NMB an, wobei ein höheres Verhältnis eine stärkere Erholung von NMB anzeigt.
Bis zu 1 Minute vor der Trachealextubation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rest-NMB bei verschiedenen TOF-Verhältnissen (< 0,6, ≥ 0,6 bis < 0,7, ≥ 0,7 bis < 0,8, ≥ 0,8 bis < 0,9) bei Ankunft in der PACU
Zeitfenster: Bis zu 2 Minuten vor Ankunft der PACU
Die neuromuskuläre Funktion wurde zum Zeitpunkt der Ankunft der PACU überwacht, indem drei elektrische TOF-Stimulationen auf den N. ulnaris angewendet und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis beurteilt wurden. T1 und T4 beziehen sich auf die Stärke (Höhe) der ersten bzw. vierten Zuckung nach TOF-Nervenstimulation. Das T4/T1-Verhältnis (ausgedrückt als Dezimalzahl von bis zu 1,0) gibt das Ausmaß der Erholung von NMB an, wobei ein höheres Verhältnis eine stärkere Erholung von NMB anzeigt.
Bis zu 2 Minuten vor Ankunft der PACU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P08194
  • MK-8616-063 (Andere Kennung: Merck Protocol ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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