Curarização residual e sua incidência na extubação traqueal (P08194) (RECITE)
8 de maio de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Curarização residual e sua incidência na extubação traqueal
Este estudo avaliará as proporções de bloqueio neuromuscular residual (NMB) Train-Of-Four (TOF) na extubação traqueal quando os anestesiologistas determinarem que a recuperação total da função neuromuscular ocorreu usando critérios clínicos padrão para participantes cujo BNM induzido por despolarização é não revertido ou revertido com um inibidor da acetilcolinesterase administrado de acordo com os cuidados de rotina padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional com intervenção de dispositivo para determinar em qual coorte o sujeito está inserido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser classe 1-3 da American Society of Anesthesia (ASA).
- O participante deve ser agendado para cirurgia abdominal aberta ou laparoscópica eletiva que deve durar menos de 4 horas.
- Administração de anestesia geral e ≥ 1 dose de bloqueadores neuromusculares não despolarizantes para intubação endotraqueal ou manutenção do bloqueio neuromuscular.
- A extubação deve ocorrer na sala de cirurgia (SO).
Critério de exclusão:
- Reinternação cirúrgica na mesma internação.
- Necessidade preestabelecida ou esperada de ventilação mecânica pós-operatória.
- Condições, procedimentos cirúrgicos ou posição que possam interferir na operação, calibração ou precisão do TOF-Watch SX®.
- Administração de sugamadex (Bridion®) para reversão do bloqueio neuromuscular.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico.
- Membro ou familiar do pessoal da equipe de investigação ou do Patrocinador diretamente envolvido com este estudo.
- Uso do anestesiologista de monitoramento neuromuscular objetivo durante a cirurgia (p. mecanomiografia, eletromiografia ou método relacionado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TOF-Watch SX®
Os participantes que foram submetidos a cirurgia abdominal eletiva aberta ou laparoscópica, receberam anestesia geral, receberam pelo menos uma dose de bloqueador neuromuscular não despolarizante e tiveram a extensão de sua recuperação do BNM monitorada por um TOF-Watch SX®.
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Os participantes terão a extensão do NMB monitorada por um TOF-Watch SX®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com bloqueio neuromuscular (BNM) residual (taxa de trem de quatro [TOF] <0,9) no momento da extubação traqueal
Prazo: Até 1 minuto antes da extubação traqueal
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O funcionamento neuromuscular foi monitorado no momento da extubação traqueal aplicando três estimulações elétricas TOF ao nervo ulnar e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar.
T1 e T4 referem-se às magnitudes (altura) da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação do nervo TOF.
A relação T4/T1 (expressa como um decimal de até 1,0) indica a extensão da recuperação de NMB, com uma relação mais alta indicando maior recuperação de NMB.
Uma relação T4/T1 de <0,9 é indicativa de BNM residual.
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Até 1 minuto antes da extubação traqueal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com BNM residual (taxa TOF <0,9) na chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Até 2 minutos antes da chegada à SRPA
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O funcionamento neuromuscular foi monitorado no momento da chegada à SRPA aplicando três estimulações elétricas TOF ao nervo ulnar e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar.
T1 e T4 referem-se às magnitudes (altura) da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação do nervo TOF.
A relação T4/T1 (expressa como um decimal de até 1,0) indica a extensão da recuperação de NMB, com uma relação mais alta indicando maior recuperação de NMB.
Uma relação T4/T1 de <0,9 é indicativa de BNM residual.
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Até 2 minutos antes da chegada à SRPA
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Porcentagem de participantes com BNM residual em várias proporções TOF (<0,6, ≥0,6 a <0,7, ≥0,7 a <0,8, ≥0,8 a <0,9) na extubação traqueal
Prazo: Até 1 minuto antes da extubação traqueal
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O funcionamento neuromuscular foi monitorado no momento da extubação traqueal aplicando três estimulações elétricas TOF ao nervo ulnar e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar.
T1 e T4 referem-se às magnitudes (altura) da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação do nervo TOF.
A relação T4/T1 (expressa como um decimal de até 1,0) indica a extensão da recuperação de NMB, com uma relação mais alta indicando maior recuperação de NMB.
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Até 1 minuto antes da extubação traqueal
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Porcentagem de participantes com BNM residual em várias proporções TOF (<0,6, ≥ 0,6 a <0,7, ≥ 0,7 a <0,8, ≥0,8 a <0,9) na chegada à SRPA
Prazo: Até 2 minutos antes da chegada à SRPA
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O funcionamento neuromuscular foi monitorado no momento da chegada à SRPA aplicando três estimulações elétricas TOF ao nervo ulnar e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar.
T1 e T4 referem-se às magnitudes (altura) da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação do nervo TOF.
A relação T4/T1 (expressa como um decimal de até 1,0) indica a extensão da recuperação de NMB, com uma relação mais alta indicando maior recuperação de NMB.
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Até 2 minutos antes da chegada à SRPA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P08194
- MK-8616-063 (Outro identificador: Merck Protocol ID)
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