Restkurarisering och dess förekomst vid trakealextubation (P08194) (RECITE)
8 maj 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Residual curarization och dess förekomst vid trakeal extubation
Denna studie kommer att bedöma de resterande neuromuskulära blockad (NMB) Train-Of-Four (TOF) förhållandena vid trakeal extubation när anestesiologer har fastställt att fullständig återhämtning av neuromuskulär funktion har skett med hjälp av kliniska standardkriterier för deltagare vars icke-depolariserande-inducerade NMB är antingen inte reverserad eller reverserad med en acetylkolinesterashämmare administrerad enligt vanlig rutinvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationskohortstudie med en apparatintervention för att avgöra i vilken kohort försökspersonen faller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
302
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara American Society of Anesthesia (ASA) klass 1-3.
- Deltagaren måste schemaläggas för elektiv öppen eller laparoskopisk bukkirurgi som förväntas ta mindre än 4 timmar.
- Administrering av generell anestesi och ≥ 1 dos av icke-depolariserande neuromuskulära blockerare för endotrakeal intubation eller underhåll av neuromuskulär blockad.
- Extubation måste ske i operationssalen (OR).
Exklusions kriterier:
- Operation återinläggning vid samma sjukhusinläggning.
- Förutbestämt behov av eller förväntas kräva postoperativ mekanisk ventilation.
- Tillstånd, kirurgiska ingrepp eller position som kan störa TOF-Watch SX®-drift, kalibrering eller noggrannhet.
- Administrering av sugammadex (Bridion®) för upphävande av neuromuskulär blockad.
- Deltagande i någon annan klinisk prövning.
- Medlem eller familjemedlem av personalen till den undersöknings- eller sponsorpersonal som är direkt involverad i denna rättegång.
- Anestesiläkare använder objektiv neuromuskulär övervakning under operation (t.ex. mekanomyografi, elektromyografi eller liknande metod).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TOF-Watch SX®
Deltagare som har genomgått elektiv öppen eller laparoskopisk bukkirurgi, fått generell anestesi, fått minst en dos av icke-depolariserande neuromuskulär blockerare och fått omfattningen av sin återhämtning från NMB övervakad av en TOF-Watch SX®.
|
Deltagarna kommer att få omfattningen av NMB övervakad av en TOF-Watch SX®.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med resterande neuromuskulär blockad (NMB) (tåg av fyra [TOF]-kvot <0,9) vid tidpunkten för trakealextubation
Tidsram: Upp till 1 minut före trakeal extubation
|
Neuromuskulär funktion övervakades vid tidpunkten för trakeal extubation genom att applicera tre elektriska TOF-stimuleringar på ulnarnerven och utvärdera twitch-responsen vid adductor pollicis-muskeln.
T1 och T4 hänvisar till storleken (höjden) av de första respektive fjärde ryckningarna efter TOF-nervstimulering.
T4/T1-förhållandet (uttryckt som en decimal på upp till 1,0) anger omfattningen av återhämtning från NMB, med ett högre förhållande som indikerar större återhämtning från NMB.
Ett T4/T1-förhållande på <0,9 indikerar kvarvarande NMB.
|
Upp till 1 minut före trakeal extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med återstående NMB (TOF-kvot <0,9) vid ankomst till post-anestesivårdsenheten (PACU)
Tidsram: Upp till 2 minuter före PACU ankomst
|
Neuromuskulär funktion övervakades vid tidpunkten för PACU-ankomst genom att applicera tre elektriska TOF-stimuleringar på ulnarnerven och utvärdera twitch-responsen vid adductor pollicis-muskeln.
T1 och T4 hänvisar till storleken (höjden) av de första respektive fjärde ryckningarna efter TOF-nervstimulering.
T4/T1-förhållandet (uttryckt som en decimal på upp till 1,0) anger omfattningen av återhämtning från NMB, med ett högre förhållande som indikerar större återhämtning från NMB.
Ett T4/T1-förhållande på <0,9 indikerar kvarvarande NMB.
|
Upp till 2 minuter före PACU ankomst
|
|
Andel deltagare med återstående NMB vid olika TOF-förhållanden (<0,6, ≥0,6 till <0,7, ≥0,7 till <0,8, ≥0,8 till <0,9) vid trakeal extubation
Tidsram: Upp till 1 minut före trakeal extubation
|
Neuromuskulär funktion övervakades vid tidpunkten för trakeal extubation genom att applicera tre elektriska TOF-stimuleringar på ulnarnerven och utvärdera twitch-responsen vid adductor pollicis-muskeln.
T1 och T4 hänvisar till storleken (höjden) av de första respektive fjärde ryckningarna efter TOF-nervstimulering.
T4/T1-förhållandet (uttryckt som en decimal på upp till 1,0) anger omfattningen av återhämtning från NMB, med ett högre förhållande som indikerar större återhämtning från NMB.
|
Upp till 1 minut före trakeal extubation
|
|
Andel deltagare med återstående NMB vid olika TOF-förhållanden (<0,6, ≥ 0,6 till <0,7, ≥ 0,7 till <0,8, ≥0,8 till <0,9) vid ankomst till PACU
Tidsram: Upp till 2 minuter före PACU ankomst
|
Neuromuskulär funktion övervakades vid tidpunkten för PACU-ankomst genom att applicera tre elektriska TOF-stimuleringar på ulnarnerven och utvärdera twitch-responsen vid adductor pollicis-muskeln.
T1 och T4 hänvisar till storleken (höjden) av de första respektive fjärde ryckningarna efter TOF-nervstimulering.
T4/T1-förhållandet (uttryckt som en decimal på upp till 1,0) anger omfattningen av återhämtning från NMB, med ett högre förhållande som indikerar större återhämtning från NMB.
|
Upp till 2 minuter före PACU ankomst
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P08194
- MK-8616-063 (Annan identifierare: Merck Protocol ID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .