Resztkowa kuraryzacja i jej występowanie przy ekstubacji tchawicy (P08194) (RECITE)
8 maja 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Resztkowa kuraryzacja i jej występowanie przy ekstubacji tchawicy
W tym badaniu zostanie oceniony współczynnik resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) w ciągu czterech (TOF) przy ekstubacji tchawicy, gdy anestezjolodzy stwierdzili, że nastąpiło pełne przywrócenie funkcji nerwowo-mięśniowej przy użyciu standardowych kryteriów klinicznych dla uczestników, u których NMB wywołana przez brak depolaryzacji jest albo nieodwracalne lub odwracalne po podaniu inhibitora acetylocholinoesterazy zgodnie ze standardową rutynową opieką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne badanie kohortowe z interwencją urządzenia w celu określenia, do której kohorty należy podmiot.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
302
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi należeć do klasy 1-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Uczestnik musi być zaplanowany na planową otwartą lub laparoskopową operację jamy brzusznej, która ma trwać krócej niż 4 godziny.
- Podanie znieczulenia ogólnego i ≥ 1 dawki niedepolaryzujących blokerów przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu wykonania intubacji dotchawiczej lub utrzymania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
- Ekstubacja musi nastąpić na sali operacyjnej (OR).
Kryteria wyłączenia:
- Ponowne przyjęcie na operację w ramach tego samego przyjęcia do szpitala.
- Uprzednio ustalona potrzeba lub oczekiwana potrzeba pooperacyjnej wentylacji mechanicznej.
- Warunki, procedury chirurgiczne lub pozycja, które mogą zakłócać działanie, kalibrację lub dokładność TOF-Watch SX®.
- Podawanie sugammadeksu (Bridion®) w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- Członek lub członek rodziny personelu prowadzącego badanie lub sponsora bezpośrednio zaangażowany w to badanie.
- Zastosowanie przez anestezjologa obiektywnego monitorowania nerwowo-mięśniowego podczas operacji (np. mechanomiografia, elektromiografia lub metoda pokrewna).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zegarek TOF SX®
Uczestnicy, którzy przeszli planową otwartą lub laparoskopową operację jamy brzusznej, otrzymali znieczulenie ogólne, otrzymali co najmniej jedną dawkę niedepolaryzującego blokera nerwowo-mięśniowego i których zakres powrotu do zdrowia po NMB był monitorowany za pomocą TOF-Watch SX®.
|
Uczestnicy będą mieli monitorowany zakres NMB za pomocą zegarka TOF-Watch SX®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z resztkową blokadą nerwowo-mięśniową (NMB) (stosunek ciągu czterech [TOF] <0,9) w czasie ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: Do 1 minuty przed ekstubacją tchawicy
|
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano w czasie ekstubacji tchawicy, stosując trzy stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka.
T1 i T4 odnoszą się do wielkości (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu TOF.
Współczynnik T4/T1 (wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje zakres regeneracji po NMB, przy czym wyższy stosunek wskazuje na większy powrót do zdrowia po NMB.
Stosunek T4/T1 <0,9 wskazuje na resztkową NMB.
|
Do 1 minuty przed ekstubacją tchawicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z resztkowym NMB (współczynnik TOF <0,9) po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Do 2 minut przed przybyciem PACU
|
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano w momencie przybycia PACU, stosując trzy stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka.
T1 i T4 odnoszą się do wielkości (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu TOF.
Współczynnik T4/T1 (wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje zakres regeneracji po NMB, przy czym wyższy stosunek wskazuje na większy powrót do zdrowia po NMB.
Stosunek T4/T1 <0,9 wskazuje na resztkową NMB.
|
Do 2 minut przed przybyciem PACU
|
|
Odsetek uczestników z resztkowym NMB przy różnych stosunkach TOF (<0,6, ≥0,6 do <0,7, ≥0,7 do <0,8, ≥0,8 do <0,9) przy ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: Do 1 minuty przed ekstubacją tchawicy
|
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano w czasie ekstubacji tchawicy, stosując trzy stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka.
T1 i T4 odnoszą się do wielkości (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu TOF.
Współczynnik T4/T1 (wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje zakres regeneracji po NMB, przy czym wyższy stosunek wskazuje na większy powrót do zdrowia po NMB.
|
Do 1 minuty przed ekstubacją tchawicy
|
|
Odsetek uczestników z resztkowym NMB przy różnych współczynnikach TOF (<0,6, ≥ 0,6 do <0,7, ≥ 0,7 do <0,8, ≥0,8 do <0,9) po przybyciu do PACU
Ramy czasowe: Do 2 minut przed przybyciem PACU
|
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano w momencie przybycia PACU, stosując trzy stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka.
T1 i T4 odnoszą się do wielkości (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu TOF.
Współczynnik T4/T1 (wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje zakres regeneracji po NMB, przy czym wyższy stosunek wskazuje na większy powrót do zdrowia po NMB.
|
Do 2 minut przed przybyciem PACU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P08194
- MK-8616-063 (Inny identyfikator: Merck Protocol ID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .