Residuele curarisatie en de incidentie ervan bij tracheale extubatie (P08194) (RECITE)
8 mei 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Residuele curarisatie en de incidentie ervan bij tracheale extubatie
Deze studie zal de resterende neuromusculaire blokkade (NMB) Train-Of-Four (TOF)-ratio's beoordelen bij tracheale extubatie wanneer anesthesiologen hebben vastgesteld dat volledig herstel van de neuromusculaire functie is opgetreden met behulp van standaard klinische criteria voor deelnemers van wie de niet-depolariserende NMB ofwel niet omgekeerd of omgekeerd met een acetylcholinesteraseremmer toegediend volgens standaard routinezorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele cohortstudie met een apparaatinterventie om te bepalen in welk cohort de proefpersoon valt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
302
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet American Society of Anesthesia (ASA) klasse 1-3 zijn.
- De deelnemer moet worden ingepland voor een electieve open of laparoscopische buikoperatie die naar verwachting minder dan 4 uur zal duren.
- Toediening van algemene anesthesie en ≥ 1 dosis niet-depolariserende neuromusculaire blokkers voor endotracheale intubatie of handhaving van neuromusculaire blokkade.
- Extubatie moet plaatsvinden in de operatiekamer (OK).
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgische heropname bij dezelfde opname in het ziekenhuis.
- Vooraf vastgestelde behoefte aan of naar verwachting postoperatieve mechanische beademing.
- Omstandigheden, chirurgische procedures of positie die de werking, kalibratie of nauwkeurigheid van de TOF-Watch SX® kunnen verstoren.
- Toediening van sugammadex (Bridion®) voor het opheffen van neuromusculaire blokkade.
- Deelname aan een andere klinische studie.
- Een lid of een familielid van het personeel van het onderzoeks- of sponsorpersoneel dat rechtstreeks betrokken is bij dit onderzoek.
- Gebruik door de anesthesioloog van objectieve neuromusculaire monitoring tijdens de operatie (bijv. mechanomyografie, elektromyografie of verwante methode).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TOF-Watch SX®
Deelnemers die een electieve open of laparoscopische buikoperatie hebben ondergaan, algemene anesthesie hebben gekregen, ten minste één dosis niet-depolariserende neuromusculaire blokker hebben gekregen en de mate van hun herstel van NMB hebben gevolgd door een TOF-Watch SX®.
|
Deelnemers zullen de mate van NMB laten controleren door een TOF-Watch SX®.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met resterende neuromusculaire blokkade (NMB) (Train of Four [TOF]-ratio <0,9) op het moment van tracheale extubatie
Tijdsspanne: Tot 1 minuut vóór tracheale extubatie
|
De neuromusculaire werking werd gecontroleerd op het moment van extubatie van de trachea door drie TOF-elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris en de twitch-respons bij de adductor pollicis-spier te beoordelen.
T1 en T4 verwijzen naar de omvang (hoogte) van respectievelijk de eerste en vierde spiertrekkingen na TOF-zenuwstimulatie.
De T4/T1-ratio (uitgedrukt als een decimaal tot 1,0) geeft de mate van herstel van NMB aan, waarbij een hogere ratio een groter herstel van NMB aangeeft.
Een T4/T1-verhouding van <0,9 is indicatief voor resterende NMB.
|
Tot 1 minuut vóór tracheale extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met resterende NMB (TOF-ratio <0,9) bij aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: Tot 2 minuten voor aankomst PACU
|
De neuromusculaire werking werd gecontroleerd op het moment van aankomst van de PACU door drie TOF-elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris en de twitch-respons bij de adductor pollicis-spier te beoordelen.
T1 en T4 verwijzen naar de omvang (hoogte) van respectievelijk de eerste en vierde spiertrekkingen na TOF-zenuwstimulatie.
De T4/T1-ratio (uitgedrukt als een decimaal tot 1,0) geeft de mate van herstel van NMB aan, waarbij een hogere ratio een groter herstel van NMB aangeeft.
Een T4/T1-verhouding van <0,9 is indicatief voor resterende NMB.
|
Tot 2 minuten voor aankomst PACU
|
|
Percentage deelnemers met resterende NMB bij verschillende TOF-verhoudingen (<0,6, ≥0,6 tot <0,7, ≥0,7 tot <0,8, ≥0,8 tot <0,9) bij tracheale extubatie
Tijdsspanne: Tot 1 minuut vóór tracheale extubatie
|
De neuromusculaire werking werd gecontroleerd op het moment van extubatie van de trachea door drie TOF-elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris en de twitch-respons bij de adductor pollicis-spier te beoordelen.
T1 en T4 verwijzen naar de omvang (hoogte) van respectievelijk de eerste en vierde spiertrekkingen na TOF-zenuwstimulatie.
De T4/T1-ratio (uitgedrukt als een decimaal tot 1,0) geeft de mate van herstel van NMB aan, waarbij een hogere ratio een groter herstel van NMB aangeeft.
|
Tot 1 minuut vóór tracheale extubatie
|
|
Percentage deelnemers met resterende NMB bij verschillende TOF-verhoudingen (<0,6, ≥ 0,6 tot <0,7, ≥ 0,7 tot <0,8, ≥0,8 tot <0,9) bij aankomst op de PACU
Tijdsspanne: Tot 2 minuten voor aankomst PACU
|
De neuromusculaire werking werd gecontroleerd op het moment van aankomst van de PACU door drie TOF-elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris en de twitch-respons bij de adductor pollicis-spier te beoordelen.
T1 en T4 verwijzen naar de omvang (hoogte) van respectievelijk de eerste en vierde spiertrekkingen na TOF-zenuwstimulatie.
De T4/T1-ratio (uitgedrukt als een decimaal tot 1,0) geeft de mate van herstel van NMB aan, waarbij een hogere ratio een groter herstel van NMB aangeeft.
|
Tot 2 minuten voor aankomst PACU
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P08194
- MK-8616-063 (Andere identificatie: Merck Protocol ID)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .