气管拔管时残留的铜化物及其发生率 (P08194) (RECITE)
2017年5月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
气管拔管时残余铜化物及其发生率
当麻醉师使用标准临床标准确定神经肌肉功能完全恢复时，本研究将评估气管拔管时残留的神经肌肉阻滞 (NMB) 四次训练 (TOF) 比率按照标准常规护理给予乙酰胆碱酯酶抑制剂不会逆转或逆转。
研究概览
详细说明
这是一项观察性队列研究，通过设备干预来确定受试者属于哪个队列。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须是美国麻醉学会 (ASA) 1-3 级。
- 必须安排参加者进行预计持续时间少于 4 小时的选择性开腹手术或腹腔镜腹部手术。
- 进行全身麻醉和≥1 剂量的非去极化神经肌肉阻滞剂用于气管插管或维持神经肌肉阻滞。
- 拔管必须在手术室 (OR) 中进行。
排除标准：
- 同次入院手术再次入院。
- 预先确定需要或预计需要术后机械通气。
- 可能会干扰 TOF-Watch SX® 操作、校准或准确性的条件、手术程序或位置。
- 施用 sugammadex (Bridion®) 以逆转神经肌肉阻滞。
- 参与任何其他临床试验。
- 直接参与本试验的研究人员或申办方人员的成员或家属。
- 麻醉师在手术期间使用客观的神经肌肉监测（例如 机械肌力图、肌电图或相关方法）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TOF-Watch SX®
接受选择性开腹手术或腹腔镜腹部手术、接受全身麻醉、接受至少一剂非去极化神经肌肉阻滞剂并通过 TOF-Watch SX® 监测 NMB 恢复程度的参与者。
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参与者将拥有由 TOF-Watch SX® 监测的 NMB 范围。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气管拔管时残留神经肌肉阻滞 (NMB)（四组 [TOF] 比率 <0.9）的参与者百分比
大体时间：气管拔管前 1 分钟
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通过对尺神经应用三个 TOF 电刺激并评估拇收肌的抽搐反应，在气管拔管时监测神经肌肉功能。
T1 和 T4 分别指的是 TOF 神经刺激后第一次和第四次抽搐的幅度（高度）。
T4/T1 比率（表示为最多 1.0 的小数）表示 NMB 的恢复程度，较高的比率表示 NMB 的恢复程度较高。
<0.9 的 T4/T1 比率表示残留 NMB。
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气管拔管前 1 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到达麻醉后监护病房 (PACU) 后残留 NMB（TOF 比率 <0.9）的参与者百分比
大体时间：PACU 到达前 2 分钟
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通过对尺神经应用三个 TOF 电刺激并评估拇收肌的抽搐反应，在 PACU 到达时监测神经肌肉功能。
T1 和 T4 分别指的是 TOF 神经刺激后第一次和第四次抽搐的幅度（高度）。
T4/T1 比率（表示为最多 1.0 的小数）表示 NMB 的恢复程度，较高的比率表示 NMB 的恢复程度较高。
<0.9 的 T4/T1 比率表示残留 NMB。
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PACU 到达前 2 分钟
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气管拔管时不同 TOF 比率（<0.6、≥0.6 至 <0.7、≥0.7 至 <0.8、≥0.8 至 <0.9）的参与者的百分比
大体时间：气管拔管前 1 分钟
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通过对尺神经应用三个 TOF 电刺激并评估拇收肌的抽搐反应，在气管拔管时监测神经肌肉功能。
T1 和 T4 分别指的是 TOF 神经刺激后第一次和第四次抽搐的幅度（高度）。
T4/T1 比率（表示为最多 1.0 的小数）表示 NMB 的恢复程度，较高的比率表示 NMB 的恢复程度较高。
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气管拔管前 1 分钟
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到达 PACU 时具有不同 TOF 比率（<0.6，≥ 0.6 至 <0.7，≥ 0.7 至 <0.8，≥0.8 至 <0.9）的参与者百分比
大体时间：PACU 到达前 2 分钟
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通过对尺神经应用三个 TOF 电刺激并评估拇收肌的抽搐反应，在到达 PACU 时监测神经肌肉功能。
T1 和 T4 分别指的是 TOF 神经刺激后第一次和第四次抽搐的幅度（高度）。
T4/T1 比率（表示为最多 1.0 的小数）表示 NMB 的恢复程度，较高的比率表示 NMB 的恢复程度较高。
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PACU 到达前 2 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月17日
首次发布 (估计)
2011年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P08194
- MK-8616-063 (其他标识符：Merck Protocol ID)
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