기관 발관 시 잔류 경화 및 발생률(P08194) (RECITE)
2017년 5월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
기관 발관시 잔류 경화 및 발생률
이 연구는 마취 전문의가 비탈분극 유발 NMB가 다음 중 하나에 해당하는 참가자에 대한 표준 임상 기준을 사용하여 신경근 기능의 완전한 회복이 발생했다고 결정할 때 기관 발관 시 잔류 신경근 차단(NMB) TOF(Train-Of-Four) 비율을 평가합니다. 역전되지 않았거나 표준 일상 치료에 따라 투여된 아세틸콜린에스테라아제 억제제로 역전되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 피험자가 어떤 코호트에 속하는지 결정하기 위한 장치 개입을 통한 관찰 코호트 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 American Society of Anesthesia(ASA) 클래스 1-3이어야 합니다.
- 참가자는 4시간 미만이 소요될 것으로 예상되는 선택적 개복 또는 복강경 복부 수술 일정을 잡아야 합니다.
- 기관내 삽관 또는 신경근 차단 유지를 위해 전신 마취 및 비탈분극성 신경근 차단제 1회 이상 투여.
- 발관은 수술실(OR)에서 이루어져야 합니다.
제외 기준:
- 같은 병원 입원으로 수술 재입원.
- 수술 후 기계 환기에 대한 사전 확립된 필요 또는 필요로 예상되는 경우.
- TOF-Watch SX® 작동, 보정 또는 정확도를 방해할 수 있는 조건, 수술 절차 또는 위치.
- 신경근 차단의 역전을 위한 sugammadex(Bridion®) 투여.
- 다른 임상 시험에 참여.
- 이 임상시험에 직접 관련된 연구 또는 스폰서 직원의 구성원 또는 가족 구성원.
- 수술 중 객관적인 신경근 모니터링을 사용하는 마취과의사(예: mechanomyography, electromyography 또는 관련 방법).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TOF-워치 SX®
선택적 개복 또는 복강경 복부 수술을 받은 참가자는 전신 마취를 받고 최소 1회 용량의 비탈분극성 신경근 차단제를 투여받았으며 TOF-Watch SX®로 NMB로부터 회복 정도를 모니터링했습니다.
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참가자는 TOF-Watch SX®로 NMB 범위를 모니터링하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관 발관 시 잔류 신경근 차단(NMB)(Train of Four [TOF] Ratio <0.9)이 있는 참가자의 비율
기간: 기관 발관 최대 1분 전
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척골 신경에 3개의 TOF 전기 자극을 가하고 무지내전근에서 연축 반응을 평가함으로써 기관 발관 시 신경근 기능을 모니터링했습니다.
T1 및 T4는 각각 TOF 신경 자극 후 첫 번째 및 네 번째 연축의 크기(높이)를 나타냅니다.
T4/T1 비율(최대 1.0의 십진수로 표시)은 NMB로부터의 회복 정도를 나타내며, 비율이 높을수록 NMB로부터 더 많이 회복됨을 나타냅니다.
0.9 미만의 T4/T1 비율은 잔여 NMB를 나타냅니다.
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기관 발관 최대 1분 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마취 후 치료실(PACU)에 도착 시 잔여 NMB(TOF 비율 <0.9)가 있는 참가자의 비율
기간: PACU 도착 2분 전까지
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신경근 기능은 척골 신경에 3개의 TOF 전기 자극을 적용하고 무지내전근에서 연축 반응을 평가함으로써 PACU 도착 시간에 모니터링되었습니다.
T1 및 T4는 각각 TOF 신경 자극 후 첫 번째 및 네 번째 연축의 크기(높이)를 나타냅니다.
T4/T1 비율(최대 1.0의 십진수로 표시)은 NMB로부터의 회복 정도를 나타내며, 비율이 높을수록 NMB로부터 더 많이 회복됨을 나타냅니다.
0.9 미만의 T4/T1 비율은 잔여 NMB를 나타냅니다.
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PACU 도착 2분 전까지
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기관 발관 시 다양한 TOF 비율(<0.6, ≥0.6~<0.7, ≥0.7~<0.8, ≥0.8~<0.9)에서 잔여 NMB가 있는 참가자의 비율
기간: 기관 발관 최대 1분 전
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척골 신경에 3개의 TOF 전기 자극을 가하고 무지내전근에서 연축 반응을 평가함으로써 기관 발관 시 신경근 기능을 모니터링했습니다.
T1 및 T4는 각각 TOF 신경 자극 후 첫 번째 및 네 번째 연축의 크기(높이)를 나타냅니다.
T4/T1 비율(최대 1.0의 십진수로 표시)은 NMB로부터의 회복 정도를 나타내며, 비율이 높을수록 NMB로부터 더 많이 회복됨을 나타냅니다.
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기관 발관 최대 1분 전
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PACU에 도착 시 다양한 TOF 비율(<0.6, ≥ 0.6 ~ <0.7, ≥ 0.7 ~ <0.8, ≥0.8 ~ <0.9)에서 잔여 NMB가 있는 참가자의 비율
기간: PACU 도착 2분 전까지
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신경근 기능은 척골 신경에 3개의 TOF 전기 자극을 적용하고 무지내전근에서 연축 반응을 평가함으로써 PACU 도착 시간에 모니터링되었습니다.
T1 및 T4는 각각 TOF 신경 자극 후 첫 번째 및 네 번째 연축의 크기(높이)를 나타냅니다.
T4/T1 비율(최대 1.0의 십진수로 표시)은 NMB로부터의 회복 정도를 나타내며, 비율이 높을수록 NMB로부터 더 많이 회복됨을 나타냅니다.
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PACU 도착 2분 전까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P08194
- MK-8616-063 (기타 식별자: Merck Protocol ID)
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