Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Residual curarization og dens forekomst ved tracheal ekstubation (P08194) (RECITE)

8. maj 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Residual curarization og dens forekomst ved tracheal ekstubation

Denne undersøgelse vil vurdere de resterende neuromuskulære blokade (NMB) Train-Of-Four-forhold (TOF) ved tracheal ekstubation, når anæstesiologer har fastslået, at fuld genopretning af neuromuskulær funktion er sket ved brug af standard kliniske kriterier for deltagere, hvis ikke-depolariserende-inducerede NMB er enten ikke reverseret eller reverseret med en acetylkolinesterasehæmmer administreret i henhold til standard rutinepleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt kohortestudie med en enhedsintervention for at bestemme, i hvilken kohorte forsøgspersonen falder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være American Society of Anesthesia (ASA) klasse 1-3.
  • Deltageren skal planlægges til elektiv åben eller laparoskopisk abdominal kirurgi, der forventes at vare mindre end 4 timer.
  • Administration af generel anæstesi og ≥ 1 dosis af ikke-depolariserende neuromuskulære blokkere til endotracheal intubation eller vedligeholdelse af neuromuskulær blokade.
  • Ekstubation skal ske på operationsstuen (OR).

Ekskluderingskriterier:

  • Operationsgenindlæggelse ved samme hospitalsindlæggelse.
  • På forhånd etableret behov for eller forventes at kræve postoperativ mekanisk ventilation.
  • Tilstande, kirurgiske procedurer eller position, der kan interferere med TOF-Watch SX® drift, kalibrering eller nøjagtighed.
  • Administration af sugammadex (Bridion®) til reversering af neuromuskulær blokade.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.
  • Medlem af eller et familiemedlem af personalet i undersøgelses- eller sponsorpersonalet, der er direkte involveret i dette forsøg.
  • Anæstesiologens brug af objektiv neuromuskulær monitorering under operation (f.eks. mekanomyografi, elektromyografi eller beslægtet metode).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TOF-Watch SX®
Deltagere, der har gennemgået elektiv åben eller laparoskopisk abdominal kirurgi, modtaget generel anæstesi, modtaget mindst én dosis af ikke-depolariserende neuromuskulær blokker og fået omfanget af deres helbredelse fra NMB overvåget af en TOF-Watch SX®.
Enhed: TOF-Watch SX® Overvågning af NMB
Deltagerne vil få overvåget omfanget af NMB af en TOF-Watch SX®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med resterende neuromuskulær blokade (NMB) (Train of Four [TOF]-forhold <0,9) på tidspunktet for trakeal ekstubation
Tidsramme: Op til 1 minut før trakeal ekstubation
Neuromuskulær funktion blev overvåget på tidspunktet for tracheal ekstubation ved at anvende tre TOF-elektriske stimuleringer til ulnarnerven og vurdere spjætrespons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelserne (højden) af henholdsvis første og fjerde trækninger efter TOF nervestimulation. T4/T1-forholdet (udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af genvinding fra NMB, med et højere forhold, der indikerer større genvinding fra NMB. Et T4/T1-forhold på <0,9 er en indikation af resterende NMB.
Op til 1 minut før trakeal ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med resterende NMB (TOF-forhold <0,9) ved ankomst til post-anæstesi-afdelingen (PACU)
Tidsramme: Op til 2 minutter før PACU ankomst
Neuromuskulær funktion blev overvåget på tidspunktet for PACU-ankomst ved at anvende tre elektriske TOF-stimuleringer til ulnarnerven og vurdere spjætrespons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelserne (højden) af henholdsvis første og fjerde trækninger efter TOF nervestimulation. T4/T1-forholdet (udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af genvinding fra NMB, med et højere forhold, der indikerer større genvinding fra NMB. Et T4/T1-forhold på <0,9 er en indikation af resterende NMB.
Op til 2 minutter før PACU ankomst
Procentdel af deltagere med resterende NMB ved forskellige TOF-forhold (<0,6, ≥0,6 til <0,7, ≥0,7 til <0,8, ≥0,8 til <0,9) ved tracheal ekstubation
Tidsramme: Op til 1 minut før trakeal ekstubation
Neuromuskulær funktion blev overvåget på tidspunktet for tracheal ekstubation ved at anvende tre TOF-elektriske stimuleringer til ulnarnerven og vurdere spjætrespons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelserne (højden) af henholdsvis første og fjerde trækninger efter TOF nervestimulation. T4/T1-forholdet (udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af genvinding fra NMB, med et højere forhold, der indikerer større genvinding fra NMB.
Op til 1 minut før trakeal ekstubation
Procentdel af deltagere med resterende NMB ved forskellige TOF-forhold (<0,6, ≥ 0,6 til <0,7, ≥ 0,7 til <0,8, ≥0,8 til <0,9) ved ankomst til PACU
Tidsramme: Op til 2 minutter før PACU ankomst
Neuromuskulær funktion blev overvåget på tidspunktet for PACU-ankomst ved at anvende tre elektriske TOF-stimuleringer til ulnarnerven og vurdere spjætrespons ved adductor pollicis-muskelen. T1 og T4 refererer til størrelserne (højden) af henholdsvis første og fjerde trækninger efter TOF nervestimulation. T4/T1-forholdet (udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af genvinding fra NMB, med et højere forhold, der indikerer større genvinding fra NMB.
Op til 2 minutter før PACU ankomst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2011

Først opslået (Skøn)

18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P08194
  • MK-8616-063 (Anden identifikator: Merck Protocol ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observation af neuromuskulær blokering

Kliniske forsøg med TOF-Watch SX® Overvågning af NMB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner