Curarizzazione residua e sua incidenza all'estubazione tracheale (P08194) (RECITE)
8 maggio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Curarizzazione residua e sua incidenza all'estubazione tracheale
Questo studio valuterà i rapporti Train-Of-Four (TOF) del blocco neuromuscolare residuo (NMB) all'estubazione tracheale quando gli anestesisti hanno determinato che si è verificato il pieno recupero della funzione neuromuscolare utilizzando criteri clinici standard per i partecipanti il cui NMB indotto non depolarizzante è o non invertito o invertito con un inibitore dell'acetilcolinesterasi somministrato secondo le cure di routine standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte osservazionale con un intervento di dispositivo per determinare in quale coorte sta cadendo il soggetto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
302
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve essere di classe 1-3 dell'American Society of Anesthesia (ASA).
- Il partecipante deve essere programmato per un intervento chirurgico addominale elettivo aperto o laparoscopico che dovrebbe durare meno di 4 ore.
- Somministrazione di anestesia generale e ≥ 1 dose di bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti per intubazione endotracheale o mantenimento del blocco neuromuscolare.
- L'estubazione deve avvenire in sala operatoria (OR).
Criteri di esclusione:
- Riammissione chirurgica sullo stesso ricovero ospedaliero.
- Necessità prestabilita o che si prevede richieda ventilazione meccanica post-operatoria.
- Condizioni, procedure chirurgiche o posizione che potrebbero interferire con il funzionamento, la calibrazione o la precisione del TOF-Watch SX®.
- Somministrazione di sugammadex (Bridion®) per invertire il blocco neuromuscolare.
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
- Membro o un familiare del personale del personale investigativo o dello sponsor direttamente coinvolto in questo studio.
- Uso da parte dell'anestesista del monitoraggio neuromuscolare oggettivo durante l'intervento chirurgico (ad es. meccanomiografia, elettromiografia o metodo correlato).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TOF-Watch SX®
I partecipanti che sono stati sottoposti a chirurgia addominale elettiva aperta o laparoscopica, hanno ricevuto anestesia generale, hanno ricevuto almeno una dose di bloccante neuromuscolare non depolarizzante e l'entità del loro recupero dall'NMB è stata monitorata da un TOF-Watch SX®.
|
I partecipanti avranno l'estensione di NMB monitorata da un TOF-Watch SX®.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con blocco neuromuscolare residuo (NMB) (rapporto treno dei quattro [TOF] <0,9) al momento dell'estubazione tracheale
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto prima dell'estubazione tracheale
|
Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato al momento dell'estubazione tracheale applicando tre stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice.
T1 e T4 si riferiscono alle grandezze (altezza) del primo e del quarto spasmo, rispettivamente, dopo la stimolazione del nervo TOF.
Il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero da NMB, con un rapporto più alto che indica un maggiore recupero da NMB.
Un rapporto T4/T1 <0,9 è indicativo di NMB residuo.
|
Fino a 1 minuto prima dell'estubazione tracheale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con NMB residuo (rapporto TOF <0,9) all'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Fino a 2 minuti prima dell'arrivo del PACU
|
Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato al momento dell'arrivo in PACU applicando tre stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare e valutando la risposta di contrazione al muscolo adduttore del pollice.
T1 e T4 si riferiscono alle grandezze (altezza) del primo e del quarto spasmo, rispettivamente, dopo la stimolazione del nervo TOF.
Il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero da NMB, con un rapporto più alto che indica un maggiore recupero da NMB.
Un rapporto T4/T1 <0,9 è indicativo di NMB residuo.
|
Fino a 2 minuti prima dell'arrivo del PACU
|
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Percentuale di partecipanti con NMB residuo a vari rapporti TOF (<0,6, da ≥0,6 a <0,7, da ≥0,7 a <0,8, da ≥0,8 a <0,9) all'estubazione tracheale
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto prima dell'estubazione tracheale
|
Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato al momento dell'estubazione tracheale applicando tre stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice.
T1 e T4 si riferiscono alle grandezze (altezza) del primo e del quarto spasmo, rispettivamente, dopo la stimolazione del nervo TOF.
Il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero da NMB, con un rapporto più alto che indica un maggiore recupero da NMB.
|
Fino a 1 minuto prima dell'estubazione tracheale
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|
Percentuale di partecipanti con NMB residuo a vari rapporti TOF (<0,6, da ≥ 0,6 a <0,7, da ≥ 0,7 a <0,8, da ≥0,8 a <0,9) all'arrivo al PACU
Lasso di tempo: Fino a 2 minuti prima dell'arrivo del PACU
|
Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato al momento dell'arrivo in PACU applicando tre stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare e valutando la risposta di contrazione al muscolo adduttore del pollice.
T1 e T4 si riferiscono alle grandezze (altezza) del primo e del quarto spasmo, rispettivamente, dopo la stimolazione del nervo TOF.
Il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero da NMB, con un rapporto più alto che indica un maggiore recupero da NMB.
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Fino a 2 minuti prima dell'arrivo del PACU
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P08194
- MK-8616-063 (Altro identificatore: Merck Protocol ID)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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