Residuell kurarisering og dens forekomst ved trakealekstubering (P08194) (RECITE)
8. mai 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Residuell kurarisering og dens forekomst ved trakealekstubering
Denne studien vil vurdere gjenværende nevromuskulær blokade (NMB) Train-Of-Four (TOF)-forhold ved trakeal-ekstubering når anestesileger har bestemt at full gjenoppretting av nevromuskulær funksjon har skjedd ved bruk av standard kliniske kriterier for deltakere hvis ikke-depolariserende-induserte NMB er enten ikke reversert eller reversert med en acetylkolinesterasehemmer administrert i henhold til standard rutinebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonskohortstudie med en enhetsintervensjon for å bestemme i hvilken kohort forsøkspersonen faller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
302
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker må være American Society of Anesthesia (ASA) klasse 1-3.
- Deltakeren må planlegges for elektiv åpen eller laparoskopisk abdominal kirurgi som forventes å vare mindre enn 4 timer.
- Administrering av generell anestesi og ≥ 1 dose ikke-depolariserende nevromuskulære blokkere for endotrakeal intubasjon eller vedlikehold av nevromuskulær blokade.
- Ekstubasjon skal skje på operasjonsstuen (OR).
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi gjeninnleggelse ved samme sykehusinnleggelse.
- Forhåndsetablert behov for eller forventet å kreve postoperativ mekanisk ventilasjon.
- Tilstander, kirurgiske prosedyrer eller posisjon som kan forstyrre TOF-Watch SX®-drift, kalibrering eller nøyaktighet.
- Administrering av sugammadex (Bridion®) for reversering av nevromuskulær blokade.
- Deltakelse i andre kliniske studier.
- Medlem eller et familiemedlem av personellet til etterforsknings- eller sponsorpersonalet som er direkte involvert i denne rettssaken.
- Anestesilege bruker objektiv nevromuskulær overvåking under operasjonen (f. mekanomyografi, elektromyografi eller relatert metode).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TOF-Watch SX®
Deltakere som har gjennomgått elektiv åpen eller laparoskopisk abdominal kirurgi, mottatt generell anestesi, mottatt minst én dose med ikke-depolariserende nevromuskulær blokker og fikk graden av utvinning fra NMB overvåket med en TOF-Watch SX®.
|
Deltakerne vil få overvåket omfanget av NMB av en TOF-Watch SX®.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med gjenværende nevromuskulær blokade (NMB) (tog på fire [TOF]-forhold <0,9) på tidspunktet for trakealekstubering
Tidsramme: Inntil 1 minutt før trakeal ekstubering
|
Nevromuskulær funksjon ble overvåket på tidspunktet for trakeal ekstubasjon ved å bruke tre elektriske TOF-stimuleringer på ulnarnerven og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen.
T1 og T4 refererer til størrelsen (høyden) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering.
T4/T1-forholdet (uttrykt som en desimal på opptil 1,0) indikerer omfanget av utvinning fra NMB, med et høyere forhold som indikerer større utvinning fra NMB.
Et T4/T1-forhold på <0,9 er en indikasjon på gjenværende NMB.
|
Inntil 1 minutt før trakeal ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med gjenværende NMB (TOF-forhold <0,9) ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Inntil 2 minutter før PACU-ankomst
|
Nevromuskulær funksjon ble overvåket på tidspunktet for PACU-ankomst ved å bruke tre elektriske TOF-stimuleringer på ulnarnerven og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen.
T1 og T4 refererer til størrelsen (høyden) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering.
T4/T1-forholdet (uttrykt som en desimal på opptil 1,0) indikerer omfanget av utvinning fra NMB, med et høyere forhold som indikerer større utvinning fra NMB.
Et T4/T1-forhold på <0,9 er en indikasjon på gjenværende NMB.
|
Inntil 2 minutter før PACU-ankomst
|
|
Prosentandel av deltakere med gjenværende NMB ved ulike TOF-forhold (<0,6, ≥0,6 til <0,7, ≥0,7 til <0,8, ≥0,8 til <0,9) ved trakealekstubering
Tidsramme: Inntil 1 minutt før trakeal ekstubering
|
Nevromuskulær funksjon ble overvåket på tidspunktet for trakeal ekstubasjon ved å bruke tre elektriske TOF-stimuleringer på ulnarnerven og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen.
T1 og T4 refererer til størrelsen (høyden) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering.
T4/T1-forholdet (uttrykt som en desimal på opptil 1,0) indikerer omfanget av utvinning fra NMB, med et høyere forhold som indikerer større utvinning fra NMB.
|
Inntil 1 minutt før trakeal ekstubering
|
|
Prosentandel av deltakere med gjenværende NMB ved forskjellige TOF-forhold (<0,6, ≥ 0,6 til <0,7, ≥ 0,7 til <0,8, ≥0,8 til <0,9) ved ankomst til PACU
Tidsramme: Inntil 2 minutter før PACU-ankomst
|
Nevromuskulær funksjon ble overvåket på tidspunktet for PACU-ankomst ved å bruke tre elektriske TOF-stimuleringer på ulnarnerven og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen.
T1 og T4 refererer til størrelsen (høyden) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering.
T4/T1-forholdet (uttrykt som en desimal på opptil 1,0) indikerer omfanget av utvinning fra NMB, med et høyere forhold som indikerer større utvinning fra NMB.
|
Inntil 2 minutter før PACU-ankomst
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P08194
- MK-8616-063 (Annen identifikator: Merck Protocol ID)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .