Остаточная кураризация и ее возникновение при экстубации трахеи (P08194) (RECITE)
8 мая 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Остаточная кураризация и ее частота при экстубации трахеи
В этом исследовании будет оцениваться остаточная нервно-мышечная блокада (НМБ) по шкале четырех (TOF) при экстубации трахеи, когда анестезиологи определили, что произошло полное восстановление нервно-мышечной функции, используя стандартные клинические критерии для участников, у которых недеполяризующий НМБ либо не реверсируется или реверсируется с помощью ингибитора ацетилхолинэстеразы, вводимого в соответствии со стандартной рутинной терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное когортное исследование с вмешательством устройства, чтобы определить, к какой когорте относится субъект.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
302
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть классом 1-3 Американского общества анестезиологов (ASA).
- Участник должен быть запланирован на плановую открытую или лапароскопическую абдоминальную операцию, которая, как ожидается, продлится менее 4 часов.
- Применение общей анестезии и ≥ 1 дозы недеполяризующих миорелаксантов для эндотрахеальной интубации или поддержания нервно-мышечной блокады.
- Экстубация должна производиться в операционной (ИЛИ).
Критерий исключения:
- Операция повторная госпитализация при той же госпитализации.
- Предварительно установленная потребность или ожидаемая потребность в послеоперационной искусственной вентиляции легких.
- Условия, хирургические процедуры или положение, которые могут повлиять на работу, калибровку или точность TOF-Watch SX®.
- Введение сугаммадекса (Бридион®) для купирования нервно-мышечной блокады.
- Участие в любом другом клиническом исследовании.
- Член или член семьи персонала исследовательского или спонсорского персонала, непосредственно связанного с этим исследованием.
- Использование анестезиологом объективного нервно-мышечного мониторинга во время операции (например, механомиография, электромиография или родственный метод).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TOF-часы SX®
Участники, перенесшие плановую открытую или лапароскопическую абдоминальную операцию, получившие общую анестезию, получившие по крайней мере одну дозу недеполяризующего нервно-мышечного блокатора и контролировавшие степень их восстановления после НМБ с помощью TOF-Watch SX®.
|
Участники будут контролировать степень NMB с помощью TOF-Watch SX®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с остаточной нервно-мышечной блокадой (NMB) (соотношение 4-х циклов [TOF] <0,9) во время экстубации трахеи
Временное ограничение: До 1 минуты до экстубации трахеи
|
Нервно-мышечное функционирование контролировали во время экстубации трахеи, применяя три электрических импульса TOF к локтевому нерву и оценивая реакцию подергивания в мышце, приводящей большой палец.
T1 и T4 относятся к величине (высоте) первого и четвертого подергиваний соответственно после стимуляции нерва TOF.
Соотношение T4/T1 (выраженное десятичным числом до 1,0) указывает на степень восстановления после НМБ, при этом более высокое соотношение указывает на большее восстановление после НМБ.
Отношение T4/T1 <0,9 свидетельствует об остаточном НМБ.
|
До 1 минуты до экстубации трахеи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с остаточным NMB (коэффициент TOF <0,9) по прибытии в отделение посленаркозного ухода (PACU)
Временное ограничение: До 2 минут до прибытия PACU
|
Нервно-мышечное функционирование контролировали во время прибытия PACU путем применения трех электрических стимуляций TOF к локтевому нерву и оценки реакции подергивания в мышце, приводящей большой палец.
T1 и T4 относятся к величине (высоте) первого и четвертого подергиваний соответственно после стимуляции нерва TOF.
Соотношение T4/T1 (выраженное десятичным числом до 1,0) указывает на степень восстановления после НМБ, при этом более высокое соотношение указывает на большее восстановление после НМБ.
Отношение T4/T1 <0,9 свидетельствует об остаточном НМБ.
|
До 2 минут до прибытия PACU
|
|
Процент участников с остаточным НМБ при различных соотношениях TOF (<0,6, от ≥0,6 до <0,7, от ≥0,7 до <0,8, от ≥0,8 до <0,9) при экстубации трахеи
Временное ограничение: До 1 минуты до экстубации трахеи
|
Нервно-мышечное функционирование контролировали во время экстубации трахеи, применяя три электрических импульса TOF к локтевому нерву и оценивая реакцию подергивания в мышце, приводящей большой палец.
T1 и T4 относятся к величине (высоте) первого и четвертого подергиваний соответственно после стимуляции нерва TOF.
Соотношение T4/T1 (выраженное десятичным числом до 1,0) указывает на степень восстановления после НМБ, при этом более высокое соотношение указывает на большее восстановление после НМБ.
|
До 1 минуты до экстубации трахеи
|
|
Процент участников с остаточным NMB при различных соотношениях TOF (<0,6, от ≥ 0,6 до <0,7, от ≥ 0,7 до <0,8, от ≥0,8 до <0,9) по прибытии в PACU
Временное ограничение: До 2 минут до прибытия PACU
|
Нервно-мышечное функционирование контролировали во время прибытия PACU путем применения трех электрических стимуляций TOF к локтевому нерву и оценки реакции подергивания в мышце, приводящей большой палец.
T1 и T4 относятся к величине (высоте) первого и четвертого подергиваний соответственно после стимуляции нерва TOF.
Соотношение T4/T1 (выраженное десятичным числом до 1,0) указывает на степень восстановления после НМБ, при этом более высокое соотношение указывает на большее восстановление после НМБ.
|
До 2 минут до прибытия PACU
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P08194
- MK-8616-063 (Другой идентификатор: Merck Protocol ID)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .