Curarisation résiduelle et son incidence lors de l'extubation trachéale (P08194) (RECITE)
8 mai 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Curarisation résiduelle et son incidence à l'extubation trachéale
Cette étude évaluera les rapports de train de quatre (TOF) de blocage neuromusculaire résiduel (NMB) lors de l'extubation trachéale lorsque les anesthésistes ont déterminé que la récupération complète de la fonction neuromusculaire s'est produite en utilisant des critères cliniques standard pour les participants dont le NMB induit par la dépolarisation est soit non inversé ou inversé avec un inhibiteur de l'acétylcholinestérase administré selon les soins de routine standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle avec intervention d'un dispositif pour déterminer dans quelle cohorte le sujet tombe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
302
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être de classe 1-3 de l'American Society of Anesthesia (ASA).
- Le participant doit être programmé pour une chirurgie abdominale ouverte ou laparoscopique élective qui devrait durer moins de 4 heures.
- Administration d'une anesthésie générale et ≥ 1 dose de bloqueurs neuromusculaires non dépolarisants pour l'intubation endotrachéale ou le maintien du blocage neuromusculaire.
- L'extubation doit avoir lieu dans la salle d'opération (OU).
Critère d'exclusion:
- Réadmission en chirurgie sur la même hospitalisation.
- Nécessité préétablie ou attendue d'une ventilation mécanique postopératoire.
- Conditions, procédures chirurgicales ou positions susceptibles d'interférer avec le fonctionnement, l'étalonnage ou la précision du TOF-Watch SX®.
- Administration de sugammadex (Bridion®) pour l'inversion du blocage neuromusculaire.
- Participation à tout autre essai clinique.
- Membre ou membre de la famille du personnel de l'enquêteur ou du personnel du commanditaire directement impliqué dans cet essai.
- Utilisation par l'anesthésiste d'une surveillance neuromusculaire objective pendant la chirurgie (par ex. mécanomyographie, électromyographie ou méthode apparentée).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TOF-Watch SX®
Les participants qui ont subi une chirurgie abdominale ouverte ou laparoscopique élective, ont reçu une anesthésie générale, ont reçu au moins une dose de bloqueur neuromusculaire non dépolarisant et ont vu l'étendue de leur récupération du NMB surveillée par un TOF-Watch SX®.
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Les participants verront l'étendue du NMB surveillée par un TOF-Watch SX®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant un blocage neuromusculaire résiduel (BNM) (rapport du train de quatre [TOF] < 0,9) au moment de l'extubation trachéale
Délai: Jusqu'à 1 minute avant l'extubation trachéale
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Le fonctionnement neuromusculaire a été surveillé au moment de l'extubation trachéale en appliquant trois stimulations électriques TOF au nerf cubital et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce.
T1 et T4 font référence aux amplitudes (hauteur) des première et quatrième secousses, respectivement, après la stimulation nerveuse TOF.
Le rapport T4/T1 (exprimé sous forme décimale jusqu'à 1,0) indique l'étendue de la récupération du NMB, un rapport plus élevé indiquant une plus grande récupération du NMB.
Un rapport T4/T1 < 0,9 indique un NMB résiduel.
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Jusqu'à 1 minute avant l'extubation trachéale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec NMB résiduel (rapport TOF <0,9) à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Jusqu'à 2 minutes avant l'arrivée de la PACU
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Le fonctionnement neuromusculaire a été surveillé au moment de l'arrivée à la PACU en appliquant trois stimulations électriques TOF au nerf cubital et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce.
T1 et T4 font référence aux amplitudes (hauteur) des première et quatrième secousses, respectivement, après la stimulation nerveuse TOF.
Le rapport T4/T1 (exprimé sous forme décimale jusqu'à 1,0) indique l'étendue de la récupération du NMB, un rapport plus élevé indiquant une plus grande récupération du NMB.
Un rapport T4/T1 < 0,9 indique un NMB résiduel.
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Jusqu'à 2 minutes avant l'arrivée de la PACU
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Pourcentage de participants avec NMB résiduel à divers ratios TOF (<0,6, ≥0,6 à <0,7, ≥0,7 à <0,8, ≥0,8 à <0,9) lors de l'extubation trachéale
Délai: Jusqu'à 1 minute avant l'extubation trachéale
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Le fonctionnement neuromusculaire a été surveillé au moment de l'extubation trachéale en appliquant trois stimulations électriques TOF au nerf cubital et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce.
T1 et T4 font référence aux amplitudes (hauteur) des première et quatrième secousses, respectivement, après la stimulation nerveuse TOF.
Le rapport T4/T1 (exprimé sous forme décimale jusqu'à 1,0) indique l'étendue de la récupération du NMB, un rapport plus élevé indiquant une plus grande récupération du NMB.
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Jusqu'à 1 minute avant l'extubation trachéale
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Pourcentage de participants avec NMB résiduel à divers ratios TOF (<0,6, ≥ 0,6 à <0,7, ≥ 0,7 à <0,8, ≥0,8 à <0,9) à l'arrivée à la PACU
Délai: Jusqu'à 2 minutes avant l'arrivée de la PACU
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Le fonctionnement neuromusculaire a été surveillé au moment de l'arrivée à la PACU en appliquant trois stimulations électriques TOF au nerf cubital et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce.
T1 et T4 font référence aux amplitudes (hauteur) des première et quatrième secousses, respectivement, après la stimulation nerveuse TOF.
Le rapport T4/T1 (exprimé sous forme décimale jusqu'à 1,0) indique l'étendue de la récupération du NMB, un rapport plus élevé indiquant une plus grande récupération du NMB.
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Jusqu'à 2 minutes avant l'arrivée de la PACU
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2011
Première publication (Estimation)
18 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P08194
- MK-8616-063 (Autre identifiant: Merck Protocol ID)
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