Jäännöskurarisaatio ja sen esiintyvyys henkitorven ekstubaatiossa (P08194) (RECITE)
maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Jäännöskurarisaatio ja sen esiintyvyys henkitorven ekstubaatiossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan jäljellä olevan neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) Train-Of-Four (TOF) -suhteita henkitorven ekstubaatiossa, kun anestesiologit ovat todenneet, että hermo-lihastoiminnan täydellinen palautuminen on tapahtunut käyttämällä tavanomaisia kliinisiä kriteerejä osallistujille, joiden ei-depolarisoimaton NMB on joko ei peruuteta tai päinvastainen asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorilla, jota annetaan tavallisen rutiinihoidon mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, jossa on laiteinterventio sen määrittämiseksi, mihin kohorttiin kohde putoaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla American Society of Anesthesia (ASA) luokkaa 1-3.
- Osallistuja on varattava valinnaiseen avoimeen tai laparoskooppiseen vatsan leikkaukseen, jonka odotetaan kestävän alle 4 tuntia.
- Yleisanestesian antaminen ja ≥ 1 annos ei-depolarisoivia hermolihassalpaajia endotrakeaaliseen intubaatioon tai hermo-lihassalpauksen ylläpitämiseen.
- Ekstubaatio on tapahduttava leikkaussalissa (TAI).
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen uusintaotto samalla sairaalahoidolla.
- Ennalta määritetty tarve tai odotetaan vaativan leikkauksen jälkeistä mekaanista ventilaatiota.
- Olosuhteet, kirurgiset toimenpiteet tai asento, jotka voivat häiritä TOF-Watch SX®:n toimintaa, kalibrointia tai tarkkuutta.
- Sugammadeksin (Bridion®) antaminen hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Tutkimushenkilökunnan tai sponsorihenkilöstön jäsen tai perheenjäsen, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
- Anestesiologi käyttää objektiivista neuromuskulaarista seurantaa leikkauksen aikana (esim. mekanomyografia, elektromyografia tai vastaava menetelmä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TOF-kello SX®
Osallistujat, joille on tehty valinnainen avoin tai laparoskooppinen vatsaleikkaus, jotka ovat saaneet yleisanestesian, saivat vähintään yhden annoksen ei-depolarisoivaa hermo-lihaksen salpaajaa ja toipumisen laajuutta NMB:stä seurattiin TOF-Watch SX®:llä.
|
Osallistujat valvovat NMB:n laajuutta TOF-Watch SX®:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus (NMB) (neljän juna [TOF] -suhde <0,9) henkitorven ekstubaatiohetkellä
Aikaikkuna: Enintään 1 minuutti ennen henkitorven ekstubaatiota
|
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin henkitorven ekstubaatiohetkellä käyttämällä kolmea TOF-sähköistä stimulaatiota kyynärluun hermoon ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa.
T1 ja T4 viittaavat vastaavasti ensimmäisen ja neljännen nykimisen suuruuteen (korkeuteen) TOF-hermostimulaation jälkeen.
T4/T1-suhde (ilmaistuna desimaaliluvulla 1,0:aan asti) ilmaisee palautumisasteen NMB:stä, ja suurempi suhde osoittaa suurempaa palautumista NMB:stä.
T4/T1-suhde <0,9 osoittaa jäljellä olevan NMB:n.
|
Enintään 1 minuutti ennen henkitorven ekstubaatiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jäljellä oleva NMB (TOF-suhde <0,9) saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU)
Aikaikkuna: Jopa 2 minuuttia ennen PACU:n saapumista
|
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin PACU:n saapuessa käyttämällä kolmea TOF-sähköistä stimulaatiota kyynärluuhermoon ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa.
T1 ja T4 viittaavat vastaavasti ensimmäisen ja neljännen nykimisen suuruuteen (korkeuteen) TOF-hermostimulaation jälkeen.
T4/T1-suhde (ilmaistuna desimaaliluvulla 1,0:aan asti) ilmaisee palautumisasteen NMB:stä, ja suurempi suhde osoittaa suurempaa palautumista NMB:stä.
T4/T1-suhde <0,9 osoittaa jäljellä olevan NMB:n.
|
Jopa 2 minuuttia ennen PACU:n saapumista
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jäljellä NMB:tä erilaisilla TOF-suhteilla (<0,6, ≥0,6 - <0,7, ≥0,7 - <0,8, ≥0,8 - <0,9) henkitorven ekstubaatiossa
Aikaikkuna: Enintään 1 minuutti ennen henkitorven ekstubaatiota
|
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin henkitorven ekstubaatiohetkellä käyttämällä kolmea TOF-sähköistä stimulaatiota kyynärluun hermoon ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa.
T1 ja T4 viittaavat vastaavasti ensimmäisen ja neljännen nykimisen suuruuteen (korkeuteen) TOF-hermostimulaation jälkeen.
T4/T1-suhde (ilmaistuna desimaaliluvulla 1,0:aan asti) ilmaisee palautumisasteen NMB:stä, ja suurempi suhde osoittaa suurempaa palautumista NMB:stä.
|
Enintään 1 minuutti ennen henkitorven ekstubaatiota
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jäljellä NMB:tä eri TOF-suhteilla (<0,6, ≥ 0,6 - <0,7, ≥ 0,7 - <0,8, ≥0,8 - <0,9) PACU:lle saapuessaan
Aikaikkuna: Jopa 2 minuuttia ennen PACU:n saapumista
|
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin PACU:n saapuessa käyttämällä kolmea TOF-sähköistä stimulaatiota kyynärluuhermoon ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa.
T1 ja T4 viittaavat vastaavasti ensimmäisen ja neljännen nykimisen suuruuteen (korkeuteen) TOF-hermostimulaation jälkeen.
T4/T1-suhde (ilmaistuna desimaaliluvulla 1,0:aan asti) ilmaisee palautumisasteen NMB:stä, ja suurempi suhde osoittaa suurempaa palautumista NMB:stä.
|
Jopa 2 minuuttia ennen PACU:n saapumista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P08194
- MK-8616-063 (Muu tunniste: Merck Protocol ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .