以前の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）およびセロトニンノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）に対して不十分な反応を示した大うつ病性障害の外来患者を対象とした、EB-1010 50 mg/日および 100 mg/日のパロキセチンおよびプラセボ対照試験
2015年11月5日 更新者：Euthymics BioScience, Inc.
以前の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）およびセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤に対して不十分な反応を示した大うつ病性障害の外来患者を対象とした、EB-1010 50 mg/日および 100 mg/日の二重盲検パロキセチンおよびプラセボ対照試験(SNRI) (トリプル再取り込み阻害剤の抗うつ効果 - TRIADE 研究)
この研究の主な研究仮説は、SSRI または SNRI による治療に不十分な反応を示した大うつ病性障害 (MDD) 患者の間で、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールのベースラインからの変化によって測定される改善の程度が、 (MADRS) は、逐次並行比較設計を使用すると、EB-1010 (50 mg/日または 100 mg/日の用量) で治療された患者の方が、プラセボで治療された患者よりも有意に大きくなります。
この研究の二次研究仮説は、SSRI または SNRI による治療に不十分な反応を示した MDD 患者の間では、MGH 認知身体機能質問票 (MGH CPFQ) によって評価される抑うつ症状の改善の程度が大幅に改善されるというものです。 EB-1010 (50 mg/日または 100 mg/日) で治療した患者の方が、SSRI パロキセチンで治療した患者よりも大きかった。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
342
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Southwest Research, Inc.
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National City、California、アメリカ、91950
- Synergy Clinical Research Center
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Clinical Innovations, Inc.
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Upland、California、アメリカ、91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80239
- Radiant Research, Inc.
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Sanitas Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Clinical Neuroscience Solution, Inc.
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Medical Research Group of Central Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- AMR Baber Research
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Stokie、Illinois、アメリカ、60076
- Psychiatric Medicine Associates
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Lake Charles Clinical Trials
-
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Clinical Insights
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
- Cambridge Health Alliance
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- AccelRx Research
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Missouri
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St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
- St Charles Psychiatric Associates
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Global Medical Institutes
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Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
- CRI Worldwide, LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Community Research
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Medical Research
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Neurology and Neuroscience Center of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- SP Research, PLLC
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- LeHigh Valley Hospital
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Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- Southeastern PA Medical Institute
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Worldwide
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Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18503
- Scranton Counseling Center
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Radiant Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84123
- Radiant Research, Inc.
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Orem、Utah、アメリカ、84058
- Aspen Clinical Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- VCU
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- Dean Foundation for Health, Research & Education
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、プロトコルに必要な手順を開始する前に、(IRB/IEC の要求に応じて) インフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- 患者は、研究の性質を理解し、処方された用法を遵守することに同意し、定期的な来院の報告をし、有害事象や薬物の併用について研究担当者に伝えることができなければなりません。
- SCID-CT29に基づくDSM-IV-TR基準で定義された大うつ病エピソードの診断を受けた患者。彼らの大うつ病エピソードは、遠隔地にある独立した評価者によって実施される SAFER 基準面接 24 を使用して「有効」であるとみなされる必要があります。
- 1回または1回以下の適切なSSRIまたはSNRI治療に対して不十分な反応を示し、現在のうつ病エピソードの病歴を報告している患者。 不十分な反応は、遠隔地の独立した評価者によって実施される MGH ATRQ によって評価されるように、うつ病の重症度の軽減が 50% 未満であると定義されます。 適切な試験とは、MGH ATRQ で指定されている最小用量で、少なくとも 8 週間の抗うつ薬治療と定義されます。
- 患者が対象となるには、スクリーニング段階で 17 項目のうつ病ハミルトン評価スケール (HAM-D-17) (スコアは HAM-D-28 から導出される)20 スコアが 18 以上でなければなりません。 HAM-D-28 は、スクリーニングおよびベースライン訪問時に治験臨床医によって投与され、SAFER 面接時のスクリーニング段階では遠隔の独立した評価者によって投与されます。
- 患者の体格指数 (BMI) は約 18 ～ 40 でなければなりません。
- 患者は、治験責任医師の判断に基づいて、プロトコルで要求される精神医学的尺度で確実に評価できなければなりません。
- 患者は英語を理解し、読むことができなければなりません。
- プラセボ非反応者は、来院 8 (第 6 週) で MADRS スコアの少なくとも 50% 低下を達成できず、かつ来院 8 (第 6 週) で MADRS スコアが 16 以上である患者として定義されます。
- 18歳から65歳までの男性と女性。
- 現在の MDD の DSM-IV-TR 基準 (DSM-IV-TR の構造化臨床面接 - SCID-CT による) を満たします。
- -許可されたSSRIまたはSNRIのいずれかを適切な用量で治療している（シタロプラム20mg/日以上、エスシタロプラム10mg/日以上、セルトラリン50mg/日以上、ベンラファキシン125mg/日以上、60mg/日以上と定義） mg/日以上のデュロキセチン）を現在のエピソード中に少なくとも8週間継続し、過去4週間にわたって同じ適切な用量を投与します。
- スクリーニング検査とベースライン来院の間で、患者の QIDS-SR スコアの低下が 25% 未満であることを文書化する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠のリスクを最小限に抑える方法で、研究期間中および治験薬の最後の投与後最大4週間、妊娠を避けるための適切な避妊方法を使用しなければなりません。 適切な方法とは、インプラント、注射またはパッチによるホルモン避妊法、経口避妊薬、IUD、二重バリア避妊法、性的避妊法など、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) 結果となる方法として定義されます。禁欲。 避妊の形態はスクリーニング時とベースライン時に文書化されます。
WOCBP には、初潮を経験し、避妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）が成功しなかった女性、または閉経後ではない（連続 12 か月の無月経と定義される）女性が含まれます。または、血清卵胞刺激ホルモン [FSH] レベルが 35 mIU/mL を超えることが記録され、ホルモン補充療法 [HRT] を受けている女性）。 経口避妊薬、その他のホルモン避妊薬（膣製品、スキンパッチ、埋め込み型または注射型製品）、または妊娠を防ぐために子宮内避妊具やバリア手段（ペッサリー、コンドーム、殺精子剤）などの機械製品を使用している、または避妊を実践している女性であっても、禁欲している場合、またはパートナーが無菌状態（精管切除術など）の場合は、妊娠の可能性があると考えられるべきです。 WOCBP は、治験薬の開始前 72 時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません (最低感度 25 IU/L または同等の HCG 単位)。
除外基準:
- 研究期間全体（および治験製品の最後の投与後最大4週間）、妊娠を回避するための許容可能な方法を使用したくない、または使用できないWOCBP。
- 確立された許容可能な医療基準を満たさない、禁止されている避妊法を使用する WOCBP。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 登録時または治験薬の投与前に妊娠検査で陽性反応が出た女性。
- パートナーがWOCBPである場合、効果的な避妊を使用していない性的に活発な妊娠可能な男性。
- -治療期間中に、過去に1回以上の抗うつ薬治療の適切な試験に対して不適切な反応（抑うつ症状の重症度の50％以上の減少）を報告していない患者、または不適切な反応（抑うつ症状の重症度の50％未満の減少）を報告している患者。現在のうつ病エピソード（単剤療法および個別の併用療法を含む）を、治療用量（MGH ATRQで定義）22-23で適切な期間（単剤療法の場合は最低6週間）継続している。
- 現在のうつ病エピソード中に、抗うつ薬療法に補助薬剤（ブスピロン、非定型抗精神病薬、リチウム）を少なくとも4週間使用した治療を報告している患者。
- 現在非自発的入院が必要な患者、または現在の大うつ病エピソードのためスクリーニング来院から 4 週間以内に入院した患者。
- 全般性不安障害（GAD: 300.02）以外の他のDSM-IV-TR軸I障害を有する被験者、 社会不安障害 (300.23)、または特定の恐怖症 (300.29)。 GAD、社会不安障害、または特異的恐怖症を併発している被験者は、その併存状態が臨床的に不安定である場合、治療が必要な場合、またはスクリーニング前の6か月以内に治療の主な焦点となっていた場合は対象外となります。 より具体的には、現在第 I 軸と診断されている患者
- 現在または過去のうつ病エピソードで幻覚、妄想、または精神病性症状を経験している患者。
- SCID-CTに基づいて、過去6か月以内に重大な物質使用障害に関するDSM-IV-TR基準を満たした患者。
- -スクリーニング後6週間以内、または治験参加中の任意の時点で、新規に精神療法および/または身体療法（光線療法、経頭蓋磁気刺激）を受けている患者。
- 研究者の意見では、積極的に自殺願望があり、自殺の重大な危険にさらされている患者。
- 過去1か月以内に治験薬または治験機器を用いた臨床試験に参加した患者。
- 日常的に交替制勤務を行っており、仕事のために睡眠覚醒サイクルが頻繁に変更される患者。
- 過去20年間にECTまたは生涯に迷走神経/深部脳刺激を受けた患者。
- 心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患、血液疾患などの不安定な医学的疾患。
- 意識喪失を伴う頭部外傷、脳卒中、パーキンソン病、てんかん障害、発作閾値を低下させる症状、何らかの病因による発作（物質または薬物の離脱を含む）を含む重大な神経障害の証拠または病歴があり、投薬を受けている被験者発作をコントロールするため、またはてんかん様活動を伴うEEGの病歴によって証明される発作のリスクが増加している人（若年性熱性けいれんを除く）。
- AIDSまたはHIV陽性であることがわかっている被験者。
- 薬物または食物アレルギーまたは過敏症の重大な病歴のある患者。 具体的には、薬物誘発性および/または食物誘発性の喘息、顔の腫れ、舌の腫れ、血管浮腫、蕁麻疹、喘鳴、蕁麻疹、喉頭蓋の腫れ、再発性の皮膚発疹、中毒性表皮壊死融解症、またはスティーブンス・ジョンソン症候群の病歴を報告している患者。 。
- 現在の精神状態の病歴または評価に基づいて、治験期間中に自殺の重大なリスクがあると治験責任医師が判断した患者。 重大な敵意と攻撃的行為の履歴があり、病歴や現在の精神状態の評価に基づいて治験期間中に暴力行為を犯す重大なリスクがあると治験責任医師が判断した患者。
- 重大な有害事象の不当なリスクにさらされる可能性のある病歴または病状の証拠がある患者、または治験の過程で安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある病状がある患者。
- 甲状腺の病状を有する患者（少なくとも過去3ヶ月間投薬により状態が安定している場合を除く）。
- 生涯にわたってセロトニン症候群の病歴がある患者。
- 発作障害の重大な病歴を持つ患者。
- 過去3か月以内に予防接種を受けた患者。
- 最近（2週間以内）ウイルス性疾患または全身性疾患を患っている患者。
- 現在皮膚に発疹がある患者。
- 最近（2週間以内）何らかの薬を服用し始めた患者。
- 処方薬では説明できない尿薬物スクリーニング陽性の患者。
- スクリーニング来院時にASTおよび/またはALTがULNの2倍を超える患者。
- 異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）濃度または肝炎検査陽性の患者。
- 臨床的に重大な検査異常（血液学、化学、尿検査）を有する患者、または潜在的な臨床懸念の安全値を有する患者（表3を参照）。
- スクリーニング時またはベースライン時の拡張期血圧 > 105 mmHg。
- 患者の安全に影響を与えるという点で、医学的に重要であると治験責任医師が判断した兆候または症状。
- QTc値が460ms以上の患者。
- パロキセチンおよびEB-1010に対してアレルギーまたは過敏症であることが知られている患者。
- 以前にパロキセチンで治療を受けたが、パロキセチンに反応しなかった患者
- -登録前2週間以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（例：ナルジル、フェネルジン、パルネート、トラニルシプロミン、マープラン、イソカルボキサジド）治療。
- 治験中に禁止されている併用薬やその他のうつ病治療が必要となる可能性が高い患者。
- 非自発的に投獄されている囚人または対象者。
- 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留されている対象。
- スクリーニング来院からベースライン来院までのQIDS-SR19合計スコアに反映されるように、うつ病症状の25%以上の減少を示した患者。
- 研究期間中に待機的手術を受ける予定の患者。
- 抗うつ薬誘発性の軽躁病または気分不快症の病歴のある患者。
- スクリーニング段階で抗うつ薬の服薬遵守率が 80% 未満 (錠剤数で測定) を示した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EB-1010 25mg 1日2回
実験的アクティブ
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1日1回カプセル
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実験的：EB-1010 50mg 1日2回
実験的アクティブ
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実験的アクティブ
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アクティブコンパレータ：SSRI/SNRI
アクティブコンパレータ
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アクティブコンパレータ
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プラセボコンパレーター：EB-1010 0mg BID
プラセボ比較器
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プラセボ コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MADRS スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週間
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MADRS スコアの改善
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床の世界的重症度スケールの変化
時間枠：6週間
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臨床的全体的な重症度の改善の程度
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pierre Tran, MD、Euthymics BioScience, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月5日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。