Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et paroxetin- og placebokontrolleret studie af 50 mg/dag og 100 mg/dag af EB-1010 blandt ambulante patienter med svær depressiv sygdom, som har reageret utilstrækkeligt på tidligere selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin-noretakpine-SNRI-inhibitorer

5. november 2015 opdateret af: Euthymics BioScience, Inc.

Et dobbeltblindt, paroxetin- og placebokontrolleret studie af 50 mg/dag og 100 mg/dag af EB-1010 blandt ambulante patienter med svær depressiv sygdom, som har reageret utilstrækkeligt på tidligere selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin-genoptagelsesinhibitorer (SNRI'er) (Triple Reuptake Inhibitor Anti-Depressive Effects - TRIADE-undersøgelse)

Den vigtigste forskningshypotese for denne undersøgelse er, at blandt patienter med Major Depressive Disorder (MDD), som har reageret utilstrækkeligt på behandling med SSRI eller SNRI, er graden af ​​forbedring målt ved ændringen fra baseline af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vil være signifikant større blandt patienter behandlet med EB-1010 (ved en dosis på 50 mg/dag eller 100 mg/dag) end blandt dem, der behandles med placebo ved brug af det sekventielle parallelle sammenligningsdesign. Den sekundære forskningshypotese for denne undersøgelse er, at blandt patienter med MDD, som har reageret utilstrækkeligt på behandling med SSRI eller SNRI, vil graden af ​​forbedring af depressive symptomer, som vurderet af MGH Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH CPFQ) være signifikant. større blandt dem, der blev behandlet med EB-1010 (50 mg/dag eller 100 mg/dag) end dem, der blev behandlet med SSRI paroxetin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Southwest Research, Inc.
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Sanitas Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR Baber Research
      • Stokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Cambridge Health Alliance
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • AccelRx Research
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • St Charles Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institutes
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Community Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • SP Research, PLLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18503
        • Scranton Counseling Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • VCU
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research & Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være i stand til at give informeret samtykke (som krævet af IRB/IEC), før påbegyndelse af protokolkrævede procedurer.
  • Patienterne skal være i stand til at forstå undersøgelsens art, acceptere at overholde de foreskrevne doseringsregimer, rapportere til regelmæssige planlagte kontorbesøg og kommunikere til undersøgelsespersonalet om bivirkninger og samtidig medicinbrug.
  • Patienter med en diagnose af svær depressiv episode som defineret af DSM-IV-TR kriterier, baseret på SCID-CT29; deres alvorlige depressive episode skal anses for "gyldig" ved at bruge SAFER-kriteriet interview24 administreret af fjerntliggende, uafhængige bedømmere.
  • Patienter, der har rapporteret en anamnese for den aktuelle depressive episode med utilstrækkelig respons på 1 og ikke mere end 1 passende SSRI- eller SNRI-behandling. En utilstrækkelig respons er defineret som en reduktion på mindre end 50 % i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, som vurderet af MGH ATRQ administreret af fjerntliggende, uafhængige bedømmere. Et tilstrækkeligt forsøg er defineret som en antidepressiv behandling i mindst 8 ugers varighed ved mindst den minimumsdosis, der er specificeret i MGH ATRQ.
  • Patienter skal have en 17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17) (hvis score er afledt af HAM-D-28)20-score ≥ 18 under screeningsfasen for at kvalificere sig til inklusion. HAM-D-28 vil blive administreret af undersøgelsens klinikere ved screeningen og baselinebesøgene og af eksterne, uafhængige bedømmere under screeningsfasen på tidspunktet for SAFER-interviewet.
  • Patienter skal have et Body Mass Index (BMI) på cirka 18-40.
  • Patienter skal kunne vurderes pålideligt på de psykiatriske skalaer, der kræves af protokollen baseret på Investigators vurdering.
  • Patienterne skal kunne forstå og læse engelsk.
  • Placebo non-responders er defineret som de patienter, der ikke opnåede mindst 50 % fald i deres MADRS-score ved besøg 8 (uge 6), OG har en MADRS-score på = eller > 16 ved besøg 8 (uge 6)
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive.
  • Opfyld DSM-IV-TR kriterier (ved Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR - SCID-CT) for MDD, aktuel.
  • Behandlet med en af ​​de tilladte SSRI'er eller SNRI'er i passende doser (defineret som 20 mg/dag eller mere af citalopram; 10 mg/dag eller mere af escitalopram, 50 mg/dag eller mere af sertralin; 125 mg/dag eller mere af venlafaxin; 60 mg/dag eller mere af duloxetin) under den aktuelle episode i mindst 8 uger med den samme passende dosis over de sidste 4 uger.
  • Mellem screening og baseline besøg skal patienter dokumenteres at have mindre end 25 % reduktion i QIDS-SR score.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres. Tilstrækkelige metoder er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbar eller plaster hormonal prævention, orale præventionsmidler, en IUD, dobbeltbarriere prævention, seksuel afholdenhed. Form for prævention vil blive dokumenteret ved screening og baseline.

WOCBP omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal (defineret som amenoré ³ 12 på hinanden følgende måneder); eller kvinder i hormonsubstitutionsbehandling [HRT] med dokumenteret serum follikelstimulerende hormon [FSH] niveau > 35 mIU/ml). Selv kvinder, der bruger orale præventionsmidler, andre hormonelle præventionsmidler (vaginale produkter, hudplastre eller implanterede eller injicerbare produkter), eller mekaniske produkter såsom en intrauterin enhed eller barrieremetoder (membran, kondomer, sæddræbende midler) for at forhindre graviditet eller praktiserer afholdenhed eller hvor deres partner er steril (f.eks. vasektomi) bør anses for at være i den fødedygtige alder. WOCBP skal have en negativ uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 72 timer før starten af ​​forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden [og i op til 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • WOCBP bruger en forbudt præventionsmetode, der ikke opfylder etablerede og acceptable medicinske standarder.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af forsøgsprodukt.
  • Seksuelt aktive fertile mænd bruger ikke effektiv prævention, hvis deres partnere er WOCBP.
  • Patienter, der ikke rapporterer noget tidligere utilstrækkeligt respons (lige med eller mere end 50 % fald i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer) eller rapporterer et utilstrækkeligt respons (mindre end 50 % fald i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer) på mere end 1 tidligere tilstrækkelige forsøg med antidepressive behandlinger i løbet af aktuelle depressive episode (inklusive monoterapibehandling og forskellige kombinationsregimer) ved en terapeutisk dosis (som defineret af MGH ATRQ)22-23 og i en passende varighed (minimum 6 uger for enhver monoterapi).
  • Patienter, der rapporterer behandling med supplerende medicin (buspiron, atypiske antipsykotika, lithium) til deres antidepressive behandling i minimum 4 uger under den aktuelle depressive episode.
  • Patienter med et aktuelt behov for tvangsforpligtelse eller som har været indlagt inden for 4 uger efter screeningsbesøget for den aktuelle svære depressive episode.
  • Personer med andre DSM-IV-TR akse I lidelser end generaliseret angstlidelse (GAD: 300,02), Social angstlidelse (300.23) eller specifik fobi (300.29). Forsøgspersoner med co-morbid GAD, social angst eller specifik fobi er ikke kvalificerede, hvis den co-morbide tilstand er klinisk ustabil, kræver behandling eller har været det primære fokus for behandlingen inden for 6 måneders perioden forud for screening. Mere specifikt patienter, der har en aktuel akse I-diagnose
  • Patienter, der oplever hallucinationer, vrangforestillinger eller enhver psykotisk symptomatologi i den aktuelle eller tidligere depressive episode.
  • Patienter, der har opfyldt DSM-IV-TR-kriterierne for enhver væsentlig stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste seks måneder, baseret på SCID-CT.
  • Patienter, der modtager nyopstået psykoterapi og/eller somatisk terapi (lysterapi, transkraniel magnetisk stimulering) inden for 6 uger efter screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i forsøget.
  • Patienter, der efter Investigators opfattelse er aktivt selvmordstruede og i betydelig risiko for selvmord.
  • Patienter, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for den seneste måned.
  • Patienter, der rutinemæssigt udfører skifteholdsarbejde, og hvis søvn-vågne-cyklus ofte ændres på grund af deres arbejde.
  • Patienter, der har modtaget ECT inden for de sidste 20 år eller Vagal nerve/dyb hjernestimulation i løbet af deres levetid.
  • Ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom.
  • Personer med tegn på eller historie med betydelig neurologisk lidelse, herunder hovedtraume med bevidsthedstab, anamnese med slagtilfælde, Parkinsons sygdom, epilepsiforstyrrelse, tilstande, der sænker anfaldstærsklen, anfald af enhver ætiologi (herunder stof- eller medicinabstinenser), som tager medicin for at kontrollere anfald, eller som har øget risiko for anfald, som det fremgår af en historie med EEG med epileptiform aktivitet (med undtagelse af juvenile feberkramper).
  • Forsøgspersoner, der vides at have AIDS eller at være HIV-positive.
  • Patienter med en betydelig historie med lægemiddel- eller fødevareallergi eller overfølsomhed. Specifikt patienter, som rapporterer en historie med lægemiddelinduceret og/eller fødevareinduceret astma, hævelse i ansigtet, tungehævelse, angioødem, nældefeber, stridor, nældefeber, hævelse af epiglottis, tilbagevendende hududslæt, toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom .
  • Patienter, som efter Investigators vurdering repræsenterer en betydelig risiko for at begå selvmord i løbet af forsøget baseret på historie eller evaluering af den aktuelle mentale status. Patienter med betydelig fjendtlighed og historie med aggressive handlinger, som efter efterforskerens vurdering repræsenterer en betydelig risiko for at begå voldelige handlinger i løbet af retssagen baseret på historie eller evaluering af den aktuelle mentale status.
  • Patienter, som har en historie eller tegn på en medicinsk tilstand, der ville udsætte dem for en unødig risiko for en væsentlig bivirkning eller forstyrre vurderinger af sikkerhed eller effekt i løbet af forsøget.
  • Patienter med skjoldbruskkirtelpatologi (medmindre tilstanden er blevet stabiliseret med medicin i mindst de sidste tre måneder).
  • Patienter med en livslang historie med serotonergt syndrom.
  • Patienter med en betydelig historie med en anfaldsforstyrrelse.
  • Patienter, der har modtaget en vaccination inden for de seneste tre måneder.
  • Patienter med en nylig (inden for to uger) viral eller systemisk sygdom.
  • Patienter med aktuelle hududslæt.
  • Patienter, der for nylig (inden for to uger) er begyndt at tage medicin.
  • Patienter, der har en positiv urinmedicinsk screening, som ikke kan forklares med ordineret medicin.
  • Patienter med ASAT og/eller ALAT >2x ULN ved screeningsbesøget.
  • Patienter med unormale koncentrationer af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) eller positive hepatitistests.
  • Patienter med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter (hæmatologi, kemi, urinanalyse) eller med sikkerhedsværdier af potentiel klinisk bekymring (se tabel 3).
  • Diastolisk blodtryk > 105 mmHg ved skærm eller baseline.
  • Eventuelle tegn eller symptomer, der efter efterforskerens vurdering er medicinsk signifikante, idet de ville påvirke patientens sikkerhed.
  • Patienter med en QTc-værdi på 460 ms eller derover.
  • Patienter, der er kendt for at være allergiske eller overfølsomme over for paroxetin og EB-1010.
  • Patienter tidligere behandlet med og ikke reageret på paroxetin
  • Monoaminoxidasehæmmere (f.eks. Nardil, phenelzin, Parnate, tranylcypromin, Marplan, isocarboxazid) behandling inden for de 2 uger før tilmelding.
  • Patienter, som sandsynligvis ville kræve forbudt samtidig medicin og/eller anden depressionsbehandling under forsøget.
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet.
  • Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.
  • Patienter, der udviser et fald på 25 % eller mere i depressive symptomer som afspejlet af QIDS-SR19 totalscore fra skærmbesøg til baselinebesøg.
  • Patienter, der planlægger at have elektive operationer i løbet af undersøgelsen.
  • Patienter med en historie med antidepressiva-induceret hypomani eller dysfori.
  • Patienter, der demonstrerer en mindre end 80 % overensstemmelse (målt ved pilleantal) af deres antidepressive medicin under screeningsfasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EB-1010 25 mg BID
Eksperimentel aktiv
Medicin: EB-1010 25 mg BID
kapsel en gang dagligt
Eksperimentel: EB-1010 50 mg BID
Eksperimentel aktiv
Medicin: EB-1010 50mg BID
Eksperimentel aktiv
Aktiv komparator: SSRI/SNRI
Aktiv komparator
Medicin: SSRI aktiv
Aktiv komparator
Placebo komparator: EB-1010 0 mg BID
Placebo komparator
Medicin: Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MADRS Score
Tidsramme: 6 uger
Forbedring i MADRS Score
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Global Severity Scale
Tidsramme: 6 uger
Grad af klinisk global sværhedsgradsforbedring
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Euthymics BioScience, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Pierre Tran, MD, Euthymics BioScience, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2011

Først opslået (Skøn)

18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB-1010-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner