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Uno studio controllato con paroxetina e placebo su 50 mg/giorno e 100 mg/giorno di EB-1010 tra pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore che hanno risposto in modo inadeguato a precedenti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI)

5 novembre 2015 aggiornato da: Euthymics BioScience, Inc.

Uno studio in doppio cieco, controllato con paroxetina e placebo su 50 mg/die e 100 mg/die di EB-1010 tra pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore che hanno risposto in modo inadeguato a precedenti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) (Triple Reuptake Inhibitor Anti-Depressant Effects - Studio TRIADE)

La principale ipotesi di ricerca per questo studio è che, tra i pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che hanno risposto in modo inadeguato al trattamento con SSRI o SNRI, il grado di miglioramento, misurato dalla variazione rispetto al basale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) sarà significativamente maggiore tra i pazienti trattati con EB-1010 (alla dose di 50 mg/die o 100 mg/die) rispetto a quelli trattati con placebo utilizzando il disegno di confronto parallelo sequenziale. L'ipotesi di ricerca secondaria per questo studio è che, tra i pazienti con disturbo depressivo maggiore che hanno risposto in modo inadeguato al trattamento con SSRI o SNRI, il grado di miglioramento dei sintomi depressivi, valutato dal questionario MGH sul funzionamento cognitivo e fisico (MGH CPFQ), sarà significativamente maggiore tra quelli trattati con EB-1010 (50 mg/giorno o 100 mg/giorno) rispetto a quelli trattati con l'SSRI paroxetina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

342

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Southwest Research, Inc.
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Sanitas Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc.
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • AMR Baber Research
      • Stokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Cambridge Health Alliance
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • AccelRx Research
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • St Charles Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Global Medical Institutes
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • SP Research, PLLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18503
        • Scranton Counseling Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • VCU
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research & Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato, (come richiesto da IRB/IEC), prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo.
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura dello studio, accettare di rispettare i regimi di dosaggio prescritti, presentarsi per visite ambulatoriali regolarmente programmate e comunicare al personale dello studio eventi avversi e uso concomitante di farmaci.
  • Pazienti con diagnosi di episodio depressivo maggiore come definito dai criteri del DSM-IV-TR, basato sullo SCID-CT29; il loro episodio depressivo maggiore deve essere ritenuto "valido" utilizzando l'intervista ai criteri SAFER24 somministrata da valutatori remoti e indipendenti.
  • Pazienti che hanno riportato una storia per l'attuale episodio depressivo di una risposta inadeguata a 1 e non più di 1 trattamento SSRI o SNRI adeguato. Una risposta inadeguata è definita come una riduzione inferiore al 50% della gravità dei sintomi depressivi, come valutato dall'MGH ATRQ somministrato da valutatori remoti e indipendenti. Uno studio adeguato è definito come un trattamento antidepressivo per almeno 8 settimane di durata almeno alla dose minima specificata nell'MGH ATRQ.
  • I pazienti devono avere un punteggio Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17) a 17 voci (il cui punteggio è derivato dall'HAM-D-28)20 punteggio ≥ 18 durante la fase di screening per qualificarsi per l'inclusione. L'HAM-D-28 sarà somministrato dai medici dello studio durante le visite di screening e di base e da valutatori remoti e indipendenti durante la fase di screening al momento dell'intervista SAFER.
  • I pazienti devono avere un indice di massa corporea (BMI) di circa 18-40.
  • I pazienti devono poter essere valutati in modo affidabile sulle scale psichiatriche richieste dal protocollo in base al giudizio dello sperimentatore.
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e leggere l'inglese.
  • I non-responder al placebo sono definiti come quei pazienti che non sono riusciti a ottenere una riduzione di almeno il 50% del loro punteggio MADRS alla visita 8 (settimana 6) E hanno un punteggio MADRS di = o > 16 alla visita 8 (settimana 6)
  • Uomini e donne, dai 18 ai 65 anni compresi.
  • Soddisfare i criteri DSM-IV-TR (tramite Intervista clinica strutturata per DSM-IV-TR - SCID-CT) per MDD, corrente.
  • Trattati con uno degli SSRI o SNRI consentiti a dosi adeguate (definite come 20 mg/die o più di citalopram; 10 mg/die o più di escitalopram, 50 mg/die o più di sertralina; 125 mg/die o più di venlafaxina; 60 mg/die o più di duloxetina) durante l'episodio in corso per almeno 8 settimane, con la stessa dose adeguata nelle ultime 4 settimane.
  • Tra lo screening e le visite al basale, i pazienti devono essere documentati per avere una riduzione inferiore al 25% del punteggio QIDS-SR.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale in modo tale da ridurre al minimo il rischio di gravidanza. I metodi adeguati sono definiti come quelli che determinano un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto come impianti, contraccezione ormonale iniettabile o cerotto, contraccettivi orali, IUD, contraccezione a doppia barriera, contraccezione sessuale astinenza. La forma del controllo delle nascite sarà documentata allo screening e al basale.

I WOCBP includono qualsiasi donna che abbia avuto il menarca e che non sia stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica riuscita (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o che non sia in postmenopausa (definita come amenorrea ³ 12 mesi consecutivi); o donne in terapia ormonale sostitutiva [HRT] con livelli sierici documentati di ormone follicolo-stimolante [FSH] > 35 mIU/mL). Anche le donne che usano contraccettivi orali, altri contraccettivi ormonali (prodotti vaginali, cerotti cutanei o prodotti impiantati o iniettabili) o prodotti meccanici come un dispositivo intrauterino o metodi di barriera (diaframma, preservativi, spermicidi) per prevenire la gravidanza o che praticano l'astinenza o il caso in cui il partner sia sterile (ad es. vasectomia) deve essere considerato potenzialmente fertile. WOCBP deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 72 ore prima dell'inizio del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio [e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • WOCBP che utilizza un metodo contraccettivo proibito che non soddisfa gli standard medici stabiliti e accettabili.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Uomini fertili sessualmente attivi che non usano un controllo delle nascite efficace se i loro partner sono WOCBP.
  • Pazienti che non riportano alcuna precedente risposta inadeguata (diminuzione pari o superiore al 50% della gravità dei sintomi depressivi) o riferiscono una risposta inadeguata (riduzione inferiore al 50% della gravità dei sintomi depressivi) a più di 1 precedenti studi adeguati di trattamenti antidepressivi durante il episodio depressivo in corso (compreso il trattamento in monoterapia e regimi di combinazione distinti) a una dose terapeutica (come definita dall'MGH ATRQ)22-23 e per una durata adeguata (minimo 6 settimane per qualsiasi monoterapia).
  • Pazienti che segnalano il trattamento con farmaci aggiuntivi (buspirone, antipsicotici atipici, litio) alla loro terapia antidepressiva per un minimo di 4 settimane durante l'attuale episodio depressivo.
  • Pazienti con un'attuale necessità di impegno involontario o che sono stati ricoverati in ospedale entro 4 settimane dalla visita di screening per l'attuale episodio depressivo maggiore.
  • Soggetti con altri disturbi di Asse I del DSM-IV-TR diversi dal Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD: 300.02), Disturbo d'ansia sociale (300.23) o Fobia specifica (300.29). I soggetti con GAD in comorbilità, disturbo d'ansia sociale o fobia specifica non sono idonei se la condizione di comorbilità è clinicamente instabile, richiede un trattamento o è stata l'obiettivo principale del trattamento entro il periodo di 6 mesi prima dello screening. Più specificamente, i pazienti che hanno una diagnosi attuale di Asse I
  • Pazienti che manifestano allucinazioni, deliri o qualsiasi sintomatologia psicotica nell'episodio depressivo attuale o precedente.
  • Pazienti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-IV-TR per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi, in base allo SCID-CT.
  • Pazienti sottoposti a psicoterapia di nuova insorgenza e/o terapia somatica (terapia della luce, stimolazione magnetica transcranica) entro 6 settimane dallo screening o in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, sono attivamente suicidi e a rischio significativo di suicidio.
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'ultimo mese.
  • Pazienti che svolgono abitualmente lavoro a turni e il cui ciclo sonno-veglia è frequentemente modificato a causa del loro lavoro.
  • Pazienti che hanno ricevuto ECT negli ultimi 20 anni o stimolazione del nervo vagale/deep brain nel corso della loro vita.
  • Malattia medica instabile tra cui malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche.
  • Soggetti con evidenza o anamnesi di disturbo neurologico significativo, incluso trauma cranico con perdita di coscienza, anamnesi di ictus, morbo di Parkinson, disturbo epilettico, condizioni che abbassano la soglia convulsiva, convulsioni di qualsiasi eziologia (inclusa sospensione di sostanze o farmaci), che stanno assumendo farmaci per controllare le convulsioni, o che hanno un aumentato rischio di convulsioni come evidenziato dalla storia di EEG con attività epilettiforme (ad eccezione delle convulsioni febbrili giovanili).
  • Soggetti noti per avere l'AIDS o essere sieropositivi.
  • Pazienti con una storia significativa di allergia o ipersensibilità a farmaci o alimenti. In particolare, pazienti che riferiscono una storia di asma indotta da farmaci e/o cibo, gonfiore del viso, gonfiore della lingua, angioedema, orticaria, stridore, orticaria, gonfiore dell'epiglottide, eruzioni cutanee ricorrenti, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson .
  • Pazienti che, a giudizio dell'investigatore, rappresentano un rischio significativo di suicidio nel corso del processo sulla base della storia o della valutazione dello stato mentale attuale. Pazienti con significativa ostilità e storia di atti aggressivi che, a giudizio dell'investigatore, rappresentano un rischio significativo di commettere atti violenti nel corso del processo sulla base della storia o della valutazione dello stato mentale attuale.
  • Pazienti che hanno una storia o evidenza di una condizione medica che li esporrebbe a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante il corso della sperimentazione.
  • Pazienti con patologia tiroidea (a meno che la condizione non sia stata stabilizzata con farmaci da almeno tre mesi).
  • Pazienti con una storia di sindrome serotoninergica da una vita.
  • Pazienti con una storia significativa di disturbo convulsivo.
  • Pazienti che hanno ricevuto una vaccinazione negli ultimi tre mesi.
  • Pazienti con una malattia virale o sistemica recente (entro due settimane).
  • Pazienti con eruzioni cutanee in corso.
  • Pazienti che hanno recentemente (entro due settimane) iniziato qualsiasi terapia.
  • Pazienti che hanno uno screening antidroga sulle urine positivo che non può essere spiegato dai farmaci prescritti.
  • Pazienti con AST e/o ALT >2x ULN alla visita di screening.
  • Pazienti con concentrazioni anormali di ormone stimolante la tiroide (TSH) o test di epatite positivi.
  • Pazienti con anomalie di laboratorio clinicamente significative (ematologia, chimica, analisi delle urine) o con valori di sicurezza di potenziale preoccupazione clinica (vedere Tabella 3).
  • Pressione arteriosa diastolica > 105 mmHg allo schermo o al basale.
  • Qualsiasi segno o sintomo che, a giudizio dello sperimentatore, sia significativo dal punto di vista medico, in quanto potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del paziente.
  • Pazienti con un valore QTc di 460 ms o superiore.
  • Pazienti noti per essere allergici o ipersensibili alla paroxetina e all'EB-1010.
  • Pazienti precedentemente trattati con paroxetina e che non hanno risposto
  • Trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (ad es. Nardil, fenelzina, Parnate, tranilcipromina, Marplan, isocarbossazide) nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.
  • Pazienti che probabilmente richiederebbero farmaci concomitanti proibiti e/o altri trattamenti per la depressione durante lo studio.
  • Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente.
  • Soggetti che sono detenuti obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).
  • Pazienti che dimostrano una riduzione del 25% o superiore dei sintomi depressivi come evidenziato dal punteggio totale QIDS-SR19 dalla visita di screening alla visita di base.
  • Pazienti che intendono sottoporsi a interventi chirurgici elettivi durante il corso dello studio.
  • Pazienti con anamnesi di ipomania o disforia indotta da antidepressivi.
  • Pazienti che dimostrano una compliance inferiore all'80% (misurata dal conteggio delle pillole) del loro farmaco antidepressivo durante la fase di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EB-1010 25 mg BID
Attivo Sperimentale
Droga: EB-1010 25mg BID
capsula una volta al giorno
Sperimentale: EB-1010 50 mg BID
Attivo Sperimentale
Droga: EB-1010 50mg BID
Attivo Sperimentale
Comparatore attivo: SSRI/SNRI
Comparatore attivo
Droga: SSRI attivo
Comparatore attivo
Comparatore placebo: EB-1010 0 mg BID
Comparatore placebo
Droga: Placebo
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio MADRS
Lasso di tempo: 6 settimane
Miglioramento del punteggio MADRS
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di gravità globale clinica
Lasso di tempo: 6 settimane
Grado di miglioramento della gravità clinica globale
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Euthymics BioScience, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierre Tran, MD, Euthymics BioScience, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EB-1010-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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