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慢性C型肝炎遺伝子型1の未治療参加者におけるアリスポリビル3剤併用療法の有効性と安全性

2016年8月5日 更新者：Debiopharm International SA

C型肝炎遺伝子型1の未治療患者におけるDEB025/アリスポリビルとPeg-IFNα2aおよびリバビリンの併用の有効性と安全性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、C型肝炎ウイルス（HCV）の未治療参加者の治療を最適化するために、アリスポリビル（ALV; DEB025）三剤併用療法（ペグインターフェロンアルファ-2a（PEG）およびリバビリン（RBV）に追加した場合）の安全性と有効性を評価します。 ) ジェノタイプ 1 (GT1)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1081

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11230
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Novartis Investigative Site
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23602
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2002KDS
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、イタリア、80135
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Downsview、Ontario、カナダ、M3N 2Z9
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla、タイ、90110
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24146
        • Novartis Investigative Site
      • Köln、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、フランス、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04、フランス、69317
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-030
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzów、ポーランド、41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce、ポーランド、25-317
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz、ポーランド、91-347
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • México、Distrito Federal、メキシコ、14000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64020
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400006
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova、ルーマニア、200515
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi、ルーマニア、700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest、District 1、ルーマニア、050524
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest、District 3、ルーマニア、030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi、Jud. Iasi、ルーマニア、700111
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、111123
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、119333
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、127473
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg、ロシア連邦、197376
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Chia-Yi、台湾、600
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin、台湾、640
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Busan、大韓民国、602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan、大韓民国、614-735
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-Do
      • Yangsan-si、Gyeongsangnam-Do、大韓民国、626-770
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
    • Kyeonggi
      • Kyunggi、Kyeonggi、大韓民国、463-712
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Hongkong、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性HCV感染症
  • HCV 遺伝子型 1
  • C型肝炎感染症に対するこれまでの治療歴がない
  • スクリーニング時の定量的ポリメラーゼ連鎖反応または同等の方法によって評価される血清HCV RNAレベル≧1000 IU/ml、上限なし
  • ベースライン前の肝臓評価: 3 年以内の肝生検または 6 か月以内のフィブロスキャン

除外基準:

  • 遺伝子型 1 とは異なる HCV 遺伝子型、または他の HCV 遺伝子型との同時感染
  • B型肝炎またはHIVとの重複感染
  • HCV 以外の関連する肝疾患のその他の原因
  • 肝代償不全の存在または病歴
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の10倍以上、過去6か月以内にビリルビン上昇（> ULN）が1回以上発生している

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アームA

アリススポリビル (ALV) 600 mg を 1 日 2 回 (BID)、ペグインターフェロン アルファ-2a (PEG) およびリバビリン (RBV) とともに 1 週​​間投与し、その後、応答誘導治療期間 (RGT) に従ってさらに 23 週間または 47 週間投与します。

  • 4週目の時点でウイルス量が検出レベル未満（<LOD）の参加者は、24週間後に治験治療を中止する
  • 4週目のウイルス量がLOD以上の参加者は48週間の治験治療を完了した
薬：アリスポリビル
ALV 200 mg ソフトジェルカプセルの経口投与
他の名前：
  • DEB025
  • ALV
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
PEG 180 μg を週 1 回皮下 (s.c.) 注射で投与
他の名前：
  • ペガシス®
  • ペグ
薬：リバビリン
RBV 200 mg 錠剤 (体重ベースの用量: < 75 mg = 1000 mg/日; ≥ 75 kg = 1200 mg/日) を 1 日分割して経口投与
他の名前：
  • コペガス®
  • RBV
実験的：治療アームB
アリスポリビル (ALV) 400 mg を 1 日 2 回 (BID)、PEG および RBV とともに 24 週間または 48 週間、反応誘導型治療期間 (RGT) に従って投与
薬：アリスポリビル
ALV 200 mg ソフトジェルカプセルの経口投与
他の名前：
  • DEB025
  • ALV
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
PEG 180 μg を週 1 回皮下 (s.c.) 注射で投与
他の名前：
  • ペガシス®
  • ペグ
薬：リバビリン
RBV 200 mg 錠剤 (体重ベースの用量: < 75 mg = 1000 mg/日; ≥ 75 kg = 1200 mg/日) を 1 日分割して経口投与
他の名前：
  • コペガス®
  • RBV
実験的：治療アームC
アリスポリビル (ALV) 600 mg BID と PEG および RBV を 1 週間、その後 600 mg を 1 日 1 回 (QD) 47 週間投与
薬：アリスポリビル
ALV 200 mg ソフトジェルカプセルの経口投与
他の名前：
  • DEB025
  • ALV
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
PEG 180 μg を週 1 回皮下 (s.c.) 注射で投与
他の名前：
  • ペガシス®
  • ペグ
薬：リバビリン
RBV 200 mg 錠剤 (体重ベースの用量: < 75 mg = 1000 mg/日; ≥ 75 kg = 1200 mg/日) を 1 日分割して経口投与
他の名前：
  • コペガス®
  • RBV
アクティブコンパレータ：治療アームD
PEGおよびRBVを含むALVプラセボを48週間投与
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
PEG 180 μg を週 1 回皮下 (s.c.) 注射で投与
他の名前：
  • ペガシス®
  • ペグ
薬：リバビリン
RBV 200 mg 錠剤 (体重ベースの用量: < 75 mg = 1000 mg/日; ≥ 75 kg = 1200 mg/日) を 1 日分割して経口投与
他の名前：
  • コペガス®
  • RBV
薬：ALV プラセボ
ALVプラセボソフトゲルカプセルを経口投与
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後12週間で持続的ウイルス反応（SVR）を達成した参加者の割合（SVR12）
時間枠：治療終了から12週間後
SVR12は、治療終了12週間後のC型肝炎ウイルス（HCV）RNA検査値が定量レベル（<LOQ;すなわち25IU/ml）を下回ったものとして定義されました。
治療終了から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後 24 週間で SVR を達成した参加者の割合 (SVR24)
時間枠：治療終了から24週間後
SVR24は、治療終了24週間後のHCV RNA検査値<LOQとして定義されました。
治療終了から24週間後
4週間の治療後に迅速ウイルス反応（RVR）が見られた参加者の割合（RVR4）
時間枠：4週間の治療後
RVR4は、4週間の治療後の血清HCV RNA < LOQとして定義されました。
4週間の治療後
12週間の治療後に早期ウイルス反応（EVR）を示した参加者の割合
時間枠：12週間の治療後
EVRは、12週間の治療後のHCV RNAの2 log10以上の減少、またはHCV RNA < LOQとして定義されました。
12週間の治療後
12週間の治療後に部分的早期ウイルス反応（pEVR）を示した参加者の割合
時間枠：12週間の治療後
pEVR は、HCV RNA が 2 log10 以上減少し、12 週間の治療後でも検出可能 (LOQ 以上) であると定義されました。
12週間の治療後
12週間の治療後に完全早期ウイルス反応（cEVR）を示した参加者の割合
時間枠：12週間の治療後
cEVRは、12週間の治療後の血清HCV RNA < LOQとして定義されました。
12週間の治療後
4週間から12週間の治療で拡張迅速ウイルス反応（eRVR）を示した参加者の割合
時間枠：4週間から12週間の治療
eRVR は、RVR4 を達成し、12 週目まで HCV RNA < LOQ を維持することと定義されました。
4週間から12週間の治療
48週間以内の治療終了時に治療終了反応（ETR）を示した参加者の割合
時間枠：48週間以内の治療終了時
ETRは、治療終了時（完了または途中で中止）の血清HCV RNA < LOQとして定義されました。
48週間以内の治療終了時
48週間以内にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）異常を患った参加者の割合
時間枠：48週間以内

ALT 異常は、次のいずれかに該当する参加者としてまとめられました。

  • 研究中のALT > 2 x 正常値の上限(ULN)、およびベースラインで > 2 x ULN
  • 研究中のALT > 3 x ULN、およびベースラインで > 2 x ULN
48週間以内
48週間以内の治療中にグレード3または4の貧血を患った参加者の割合
時間枠：48週間以内

等級付けは、修正微生物学・感染症部門 (DMID) の毒性表 (バージョン 2.0) に従って行われました。

複数の異常がある参加者は最悪のカテゴリーに 1 回だけカウントされました。
48週間以内
48週間以内の治療中にグレード3または4の好中球減少症を患った参加者の割合
時間枠：48週間以内
等級付けは、DMID 毒性表 (バージョン 2.0) に従って行われました。 複数の異常がある参加者は最悪のカテゴリーに 1 回だけカウントされました。
48週間以内
48週間以内の治療中にグレード3または4の血小板減少症を患った参加者の割合
時間枠：48週間以内
等級付けは、DMID 毒性表 (バージョン 2.0) に従って行われました。 複数の異常がある参加者は最悪のカテゴリーに 1 回だけカウントされました。
48週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Debiopharm International SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月5日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDEB025A2301
  • 2010-022867-37 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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