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Eficacia y seguridad de la triple terapia con alisporivir en participantes sin tratamiento previo contra la hepatitis C crónica genotipo 1

5 de agosto de 2016 actualizado por: Debiopharm International SA

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de DEB025/Alisporivir en combinación con Peg-IFNα2a y ribavirina en pacientes con hepatitis C genotipo 1 sin tratamiento previo

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la terapia triple de alisporivir (ALV; DEB025) [es decir, cuando se agrega a peginterferón alfa-2a (PEG) y ribavirina (RBV)] para optimizar el tratamiento en participantes sin tratamiento previo con el virus de la hepatitis C (VHC). ) genotipo 1 (GT1)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1081

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Downsview, Ontario, Canadá, M3N 2Z9
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Corea, república de, 614-735
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-Do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-Do, Corea, república de, 626-770
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Kyeonggi
      • Kyunggi, Kyeonggi, Corea, república de, 463-712
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Novartis Investigative Site
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119333
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80135
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, México, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polonia, 25-317
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polonia, 91-347
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400006
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumania, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumania, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumania, 050524
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumania, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumania, 700111
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Chia-Yi, Taiwán, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwán, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwán, 640
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección crónica por VHC
  • VHC genotipo 1
  • Sin tratamiento previo para la infección por hepatitis C
  • Nivel sérico de ARN del VHC ≥ 1000 UI/ml evaluado mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa o equivalente en la selección, sin límite superior
  • Evaluación del hígado antes de la línea de base: biopsia de hígado dentro de los 3 años o Fibroscan dentro de los 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Genotipo del VHC diferente del genotipo 1 o coinfección con otro genotipo del VHC
  • Coinfección con hepatitis B o VIH
  • Cualquier otra causa de enfermedad hepática relevante distinta del VHC
  • Presencia o antecedentes de descompensación hepática
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 10 veces el límite superior normal (ULN), más de 1 episodio de bilirrubina elevada (> ULN) en los últimos 6 meses

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento A

Alisporivir (ALV) 600 mg dos veces al día (BID) con peginterferón alfa-2a (PEG) y ribavirina (RBV) durante 1 semana, seguido de 23 o 47 semanas adicionales según la duración del tratamiento guiada por la respuesta (RGT):

  • Los participantes con una carga viral por debajo del nivel de detección (<LOD) en la semana 4 suspenden el tratamiento del estudio después de 24 semanas
  • Los participantes con una carga viral ≥ LOD en la semana 4 completan 48 semanas de tratamiento del estudio
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg cápsulas blandas de gelatina administradas por vía oral
Otros nombres:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Peginterferón alfa-2a
PEG 180 μg administrado mediante inyección subcutánea (s.c.) una vez por semana
Otros nombres:
  • Pegasys®
  • CLAVIJA
Droga: Ribavirina
Comprimidos de RBV de 200 mg (dosis basada en el peso: < 75 mg = 1000 mg/día; ≥ 75 kg = 1200 mg/día) administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
  • Copegus®
  • RBV
Experimental: Brazo de tratamiento B
Alisporivir (ALV) 400 mg dos veces al día (BID) con PEG y RBV durante 24 o 48 semanas según la duración del tratamiento guiada por la respuesta (RGT)
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg cápsulas blandas de gelatina administradas por vía oral
Otros nombres:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Peginterferón alfa-2a
PEG 180 μg administrado mediante inyección subcutánea (s.c.) una vez por semana
Otros nombres:
  • Pegasys®
  • CLAVIJA
Droga: Ribavirina
Comprimidos de RBV de 200 mg (dosis basada en el peso: < 75 mg = 1000 mg/día; ≥ 75 kg = 1200 mg/día) administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
  • Copegus®
  • RBV
Experimental: Brazo de tratamiento C
Alisporivir (ALV) 600 mg BID con PEG y RBV durante 1 semana, seguido de 600 mg una vez al día (QD) durante 47 semanas
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg cápsulas blandas de gelatina administradas por vía oral
Otros nombres:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Peginterferón alfa-2a
PEG 180 μg administrado mediante inyección subcutánea (s.c.) una vez por semana
Otros nombres:
  • Pegasys®
  • CLAVIJA
Droga: Ribavirina
Comprimidos de RBV de 200 mg (dosis basada en el peso: < 75 mg = 1000 mg/día; ≥ 75 kg = 1200 mg/día) administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
  • Copegus®
  • RBV
Comparador activo: Brazo de tratamiento D
ALV Placebo con PEG y RBV durante 48 semanas
Droga: Peginterferón alfa-2a
PEG 180 μg administrado mediante inyección subcutánea (s.c.) una vez por semana
Otros nombres:
  • Pegasys®
  • CLAVIJA
Droga: Ribavirina
Comprimidos de RBV de 200 mg (dosis basada en el peso: < 75 mg = 1000 mg/día; ≥ 75 kg = 1200 mg/día) administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
  • Copegus®
  • RBV
Droga: ALV Placebo
Cápsulas de gelatina blanda de placebo de ALV administradas por vía oral
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después del final del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
RVS12 se definió como un valor de laboratorio de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del nivel de cuantificación (< LOQ; es decir, 25 UI/ml) 12 semanas después del final del tratamiento.
12 semanas después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron SVR 24 semanas después del final del tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
SVR24 se definió como un valor de laboratorio de ARN del VHC < LOQ 24 semanas después del final del tratamiento.
24 semanas después del final del tratamiento
Porcentaje de participantes con respuesta virológica rápida (RVR) después de 4 semanas de tratamiento (RVR4)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
RVR4 se definió como ARN del VHC en suero < LOQ después de 4 semanas de tratamiento.
después de 4 semanas de tratamiento
Porcentaje de participantes con respuesta virológica temprana (EVR) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
EVR se definió como una disminución ≥ 2 log10 en el ARN del VHC o ARN del VHC < LOQ después de 12 semanas de tratamiento.
después de 12 semanas de tratamiento
Porcentaje de participantes con respuesta virológica temprana parcial (pEVR) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
pEVR se definió como una disminución ≥ 2 log10 en el ARN del VHC y aún detectable (≥ LOQ) después de 12 semanas de tratamiento.
después de 12 semanas de tratamiento
Porcentaje de participantes con respuesta virológica temprana completa (cEVR) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
cEVR se definió como ARN del VHC en suero < LOQ después de 12 semanas de tratamiento.
después de 12 semanas de tratamiento
Porcentaje de participantes con respuesta virológica rápida extendida (eRVR) de 4 a 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: de 4 a 12 semanas de tratamiento
eRVR se definió como lograr RVR4 y mantener el ARN del VHC < LOQ hasta la semana 12.
de 4 a 12 semanas de tratamiento
Porcentaje de participantes con respuesta al final del tratamiento (ETR) al final del tratamiento dentro de las 48 semanas
Periodo de tiempo: al final del tratamiento dentro de las 48 semanas
La ETR se definió como ARN del VHC en suero < LOQ al final del tratamiento (completado o interrumpido prematuramente).
al final del tratamiento dentro de las 48 semanas
Porcentaje de participantes con anormalidades de alanina aminotransferasa (ALT) dentro de las 48 semanas
Periodo de tiempo: dentro de 48 semanas

Las anormalidades de ALT se resumieron como participantes que tenían:

  • ALT > 2 x límite superior de lo normal (ULN) durante el estudio y > 2 x ULN al inicio del estudio
  • ALT > 3 x ULN durante el estudio y > 2 x ULN al inicio
dentro de 48 semanas
Porcentaje de participantes con anemia de grado 3 o 4 durante el tratamiento dentro de las 48 semanas
Periodo de tiempo: dentro de 48 semanas

La clasificación se realizó de acuerdo con las tablas de toxicidad de la División Modificada de Microbiología y Enfermedades Infecciosas (DMID) (versión 2.0).

Los participantes con anomalías múltiples se contaron solo una vez en la peor categoría.
dentro de 48 semanas
Porcentaje de participantes con neutropenia de grado 3 o 4 durante el tratamiento dentro de las 48 semanas
Periodo de tiempo: dentro de 48 semanas
La clasificación se hizo de acuerdo con las tablas de toxicidad de DMID (versión 2.0). Los participantes con anomalías múltiples se contaron solo una vez en la peor categoría.
dentro de 48 semanas
Porcentaje de participantes con trombocitopenia de grado 3 o 4 durante el tratamiento dentro de las 48 semanas
Periodo de tiempo: dentro de 48 semanas
La clasificación se hizo de acuerdo con las tablas de toxicidad de DMID (versión 2.0). Los participantes con anomalías múltiples se contaron solo una vez en la peor categoría.
dentro de 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Debiopharm International SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDEB025A2301
  • 2010-022867-37 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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