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Efficacia e sicurezza della triplice terapia con alisporivir nei partecipanti naïve al trattamento con genotipo 1 dell'epatite cronica C

5 agosto 2016 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di DEB025/Alisporivir in combinazione con Peg-IFNα2a e ribavirina in pazienti naïve al trattamento con genotipo dell'epatite C 1

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della tripla terapia di alisporivir (ALV; DEB025) [cioè, quando aggiunto a peginterferone alfa-2a (PEG) e ribavirina (RBV)] per ottimizzare il trattamento nei partecipanti naïve al trattamento con virus dell'epatite C (HCV ) genotipo 1 (GT1)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1081

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Downsview, Ontario, Canada, M3N 2Z9
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-Do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-Do, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Kyeonggi
      • Kyunggi, Kyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-712
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119333
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80135
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Messico, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polonia, 25-317
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polonia, 91-347
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romania, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romania, 050524
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Romania, 700111
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Novartis Investigative Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da HCV
  • Genotipo 1 dell'HCV
  • Nessun precedente trattamento per l'infezione da epatite C
  • Livello sierico di HCV RNA ≥ 1000 UI/ml valutato mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa o equivalente allo screening, nessun limite superiore
  • Valutazione epatica prima del basale: biopsia epatica entro 3 anni o Fibroscan entro 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Genotipo HCV diverso dal genotipo 1 o co-infezione con altro genotipo HCV
  • Co-infezione da epatite B o HIV
  • Qualsiasi altra causa di malattia epatica rilevante diversa da HCV
  • Presenza o anamnesi di scompenso epatico
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 10 volte il limite superiore della norma (ULN), più di 1 episodio di bilirubina elevata (> ULN) negli ultimi 6 mesi

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento A

Alisporivir (ALV) 600 mg due volte al giorno (BID) con peginterferone alfa-2a (PEG) e ribavirina (RBV) per 1 settimana, seguita da ulteriori 23 o 47 settimane in base alla durata del trattamento guidata dalla risposta (RGT):

  • I partecipanti con una carica virale inferiore al livello di rilevamento (< LOD) alla settimana 4 interrompono il trattamento in studio dopo 24 settimane
  • I partecipanti con una carica virale ≥ LOD alla settimana 4 completano 48 settimane di trattamento in studio
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg capsule di gel morbido somministrate per via orale
Altri nomi:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Peginterferone alfa-2a
PEG 180 μg somministrato tramite iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys®
  • PIOLO
Droga: Ribavirina
Compresse di RBV 200 mg (dose basata sul peso: < 75 mg = 1000 mg/die; ≥ 75 kg = 1200 mg/die) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
  • Copego®
  • RBV
Sperimentale: Braccio di trattamento B
Alisporivir (ALV) 400 mg due volte al giorno (BID) con PEG e RBV per 24 o 48 settimane in base alla durata del trattamento guidata dalla risposta (RGT)
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg capsule di gel morbido somministrate per via orale
Altri nomi:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Peginterferone alfa-2a
PEG 180 μg somministrato tramite iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys®
  • PIOLO
Droga: Ribavirina
Compresse di RBV 200 mg (dose basata sul peso: < 75 mg = 1000 mg/die; ≥ 75 kg = 1200 mg/die) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
  • Copego®
  • RBV
Sperimentale: Braccio di trattamento C
Alisporivir (ALV) 600 mg BID con PEG e RBV per 1 settimana, seguito da 600 mg una volta al giorno (QD) per 47 settimane
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg capsule di gel morbido somministrate per via orale
Altri nomi:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Peginterferone alfa-2a
PEG 180 μg somministrato tramite iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys®
  • PIOLO
Droga: Ribavirina
Compresse di RBV 200 mg (dose basata sul peso: < 75 mg = 1000 mg/die; ≥ 75 kg = 1200 mg/die) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
  • Copego®
  • RBV
Comparatore attivo: Braccio di trattamento D
ALV Placebo con PEG e RBV per 48 settimane
Droga: Peginterferone alfa-2a
PEG 180 μg somministrato tramite iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys®
  • PIOLO
Droga: Ribavirina
Compresse di RBV 200 mg (dose basata sul peso: < 75 mg = 1000 mg/die; ≥ 75 kg = 1200 mg/die) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
  • Copego®
  • RBV
Droga: ALV Placebo
ALV capsule di gel morbido placebo somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
SVR12 è stato definito come valore di laboratorio dell'RNA del virus dell'epatite C (HCV) al di sotto del livello di quantificazione (<LOQ; cioè 25 UI/ml) 12 settimane dopo la fine del trattamento.
12 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR 24 settimane dopo la fine del trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
SVR24 è stato definito come valore di laboratorio dell'RNA dell'HCV < LOQ 24 settimane dopo la fine del trattamento.
24 settimane dopo la fine del trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida (RVR) dopo 4 settimane di trattamento (RVR4)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
RVR4 è stato definito come HCV RNA sierico <LOQ dopo 4 settimane di trattamento.
dopo 4 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta virologica precoce (EVR) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
L'EVR è stata definita come una diminuzione ≥ 2 log10 di HCV RNA o HCV RNA < LOQ dopo 12 settimane di trattamento.
dopo 12 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta virologica precoce parziale (pEVR) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
Il pEVR è stato definito come una diminuzione ≥ 2 log10 dell'RNA dell'HCV e ancora rilevabile (≥ LOQ) dopo 12 settimane di trattamento.
dopo 12 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta virologica precoce completa (cEVR) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
cEVR è stato definito come HCV RNA sierico < LOQ dopo 12 settimane di trattamento.
dopo 12 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida estesa (eRVR) da 4 a 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: da 4 a 12 settimane di trattamento
eRVR è stato definito come il raggiungimento di RVR4 e il mantenimento di HCV RNA < LOQ fino alla settimana 12.
da 4 a 12 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta alla fine del trattamento (ETR) alla fine del trattamento entro 48 settimane
Lasso di tempo: alla fine del trattamento entro 48 settimane
L'ETR è stato definito come HCV RNA sierico <LOQ alla fine del trattamento (completato o interrotto prematuramente).
alla fine del trattamento entro 48 settimane
Percentuale di partecipanti con anomalie dell'alanina aminotransferasi (ALT) entro 48 settimane
Lasso di tempo: entro 48 settimane

Le anomalie dell'ALT sono state riassunte come partecipanti che avevano:

  • ALT > 2 x limite superiore della norma (ULN) durante lo studio e > 2 x ULN al basale
  • ALT > 3 x ULN durante lo studio e > 2 x ULN al basale
entro 48 settimane
Percentuale di partecipanti con anemia di grado 3 o 4 durante il trattamento entro 48 settimane
Lasso di tempo: entro 48 settimane

La classificazione è stata effettuata in base alle tabelle di tossicità della divisione modificata di microbiologia e malattie infettive (DMID) (versione 2.0).

I partecipanti con anomalie multiple sono stati contati solo una volta nella categoria peggiore.
entro 48 settimane
Percentuale di partecipanti con neutropenia di grado 3 o 4 durante il trattamento entro 48 settimane
Lasso di tempo: entro 48 settimane
La classificazione è stata effettuata secondo le tabelle di tossicità DMID (versione 2.0). I partecipanti con anomalie multiple sono stati contati solo una volta nella categoria peggiore.
entro 48 settimane
Percentuale di partecipanti con trombocitopenia di grado 3 o 4 durante il trattamento entro 48 settimane
Lasso di tempo: entro 48 settimane
La classificazione è stata effettuata secondo le tabelle di tossicità DMID (versione 2.0). I partecipanti con anomalie multiple sono stati contati solo una volta nella categoria peggiore.
entro 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Debiopharm International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDEB025A2301
  • 2010-022867-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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