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만성 C형 간염 유전자형 1형 치료 경험이 없는 참가자에서 알리스포리비르 삼중 요법의 효능 및 안전성

2016년 8월 5일 업데이트: Debiopharm International SA

C형 간염 유전자형 1형 치료 경험이 없는 환자에서 Peg-IFNα2a 및 리바비린과 병용한 DEB025/알리스포리비르의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험

이 연구는 치료 경험이 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 참가자의 치료를 최적화하기 위해 알리스포리비르(ALV; DEB025) 삼중 요법[즉, 페그인터페론 알파-2a(PEG) 및 리바비린(RBV)에 추가할 때]의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. ) 유전자형 1(GT1)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1081

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chia-Yi, 대만, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, 대만, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, 대만, 640
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, 대한민국, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, 대한민국, 614-735
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-Do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-Do, 대한민국, 626-770
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Kyeonggi
      • Kyunggi, Kyeonggi, 대한민국, 463-712
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, 독일, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119333
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, 러시아 연방, 197376
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400006
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, 루마니아, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, 루마니아, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, 루마니아, 050524
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, 루마니아, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, 루마니아, 700111
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, 멕시코, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92128
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11230
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Novartis Investigative Site
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, 미국, 23602
        • Novartis Investigative Site
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, 베트남
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2002KDS
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, 이탈리아, 80135
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Downsview, Ontario, 캐나다, M3N 2Z9
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, 태국, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzów, 폴란드, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, 폴란드, 25-317
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, 폴란드, 91-347
        • Novartis Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Bekescsaba, 헝가리, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Novartis Investigative Site
      • Hongkong, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 HCV 감염
  • HCV 유전자형 1
  • C형 간염 감염에 대한 이전 치료 없음
  • 혈청 HCV RNA 수준 ≥ 1000 IU/ml, 정량적 폴리머라제 연쇄 반응 또는 스크리닝 시 동등물에 의해 평가됨, 상한 없음
  • 기준선 이전의 간 평가: 3년 이내에 간 생검 또는 6개월 이내에 Fibroscan

제외 기준:

  • 유전자형 1형과 다른 HCV 유전자형 또는 다른 HCV 유전자형과 동시 감염
  • B형 간염 또는 HIV와의 동시 감염
  • HCV 이외의 관련 간 질환의 기타 원인
  • 간 대상부전의 존재 또는 병력
  • ALT(Alanine aminotransferase) ≥ 정상 상한치(ULN)의 10배, 지난 6개월 동안 빌리루빈 상승(> ULN) 에피소드가 1회 이상

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔 A

알리스포리비르(ALV) 600 mg 1일 2회(BID) 페그인터페론 알파-2a(PEG) 및 리바비린(RBV)과 함께 1주 동안 투여한 후 반응 유도 치료 기간(RGT)에 따라 추가로 23주 또는 47주 투여:

  • 4주차에 검출 수준(< LOD) 미만의 바이러스 부하를 가진 참가자는 24주 후 연구 치료를 중단합니다.
  • 4주차에 바이러스 부하가 LOD 이상인 참가자는 48주의 연구 치료를 완료했습니다.
의약품: 알리스포리비르
ALV 200mg 연질 젤 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
  • DEB025
  • ALV
의약품: 페그인터페론 알파-2a
매주 1회 피하(s.c.) 주사를 통해 투여되는 PEG 180μg
다른 이름들:
  • 페가시스®
  • 못
의약품: 리바비린
RBV 200mg 정제(체중 기준 용량: < 75mg = 1000mg/일; ≥ 75kg = 1200mg/일) 1일 분할 용량으로 경구 투여
다른 이름들:
  • 코페거스®
  • RBV
실험적: 치료 팔 B
반응 유도 치료 기간(RGT)에 따라 24주 또는 48주 동안 PEG 및 RBV와 함께 알리스포리비르(ALV) 400mg 1일 2회(BID)
의약품: 알리스포리비르
ALV 200mg 연질 젤 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
  • DEB025
  • ALV
의약품: 페그인터페론 알파-2a
매주 1회 피하(s.c.) 주사를 통해 투여되는 PEG 180μg
다른 이름들:
  • 페가시스®
  • 못
의약품: 리바비린
RBV 200mg 정제(체중 기준 용량: < 75mg = 1000mg/일; ≥ 75kg = 1200mg/일) 1일 분할 용량으로 경구 투여
다른 이름들:
  • 코페거스®
  • RBV
실험적: 치료군 C
알리스포리비르(ALV) 1주일 동안 PEG 및 RBV와 함께 600mg BID, 이후 47주 동안 600mg 1일 1회(QD)
의약품: 알리스포리비르
ALV 200mg 연질 젤 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
  • DEB025
  • ALV
의약품: 페그인터페론 알파-2a
매주 1회 피하(s.c.) 주사를 통해 투여되는 PEG 180μg
다른 이름들:
  • 페가시스®
  • 못
의약품: 리바비린
RBV 200mg 정제(체중 기준 용량: < 75mg = 1000mg/일; ≥ 75kg = 1200mg/일) 1일 분할 용량으로 경구 투여
다른 이름들:
  • 코페거스®
  • RBV
활성 비교기: 치료 암 D
48주 동안 PEG 및 RBV를 포함한 ALV 위약
의약품: 페그인터페론 알파-2a
매주 1회 피하(s.c.) 주사를 통해 투여되는 PEG 180μg
다른 이름들:
  • 페가시스®
  • 못
의약품: 리바비린
RBV 200mg 정제(체중 기준 용량: < 75mg = 1000mg/일; ≥ 75kg = 1200mg/일) 1일 분할 용량으로 경구 투여
다른 이름들:
  • 코페거스®
  • RBV
의약품: ALV 위약
경구 투여된 ALV 위약 소프트 젤 캡슐
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 치료 종료 후 12주
SVR12는 치료 종료 12주 후 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 정량 수준 미만의 실험실 값(< LOQ, 즉, 25 IU/ml)으로 정의되었습니다.
치료 종료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 24주 후 SVR을 달성한 참가자의 비율(SVR24)
기간: 치료 종료 후 24주
SVR24는 치료 종료 24주 후 HCV RNA 실험실 값 < LOQ로 정의되었습니다.
치료 종료 후 24주
4주간의 치료(RVR4) 후 신속 바이러스 반응(RVR)을 보인 참가자의 비율
기간: 4주 치료 후
RVR4는 치료 4주 후 혈청 HCV RNA < LOQ로 정의되었습니다.
4주 치료 후
12주 치료 후 조기 바이러스 반응(EVR)을 보인 참여자의 비율
기간: 12주 치료 후
EVR은 치료 12주 후 HCV RNA의 ≥ 2 log10 감소 또는 HCV RNA < LOQ로 정의되었습니다.
12주 치료 후
12주 치료 후 부분 조기 바이러스 반응(pEVR)을 보인 참여자의 비율
기간: 12주 치료 후
pEVR은 HCV RNA가 ≥ 2 log10 감소하고 12주 치료 후에도 여전히 검출 가능(≥ LOQ)한 것으로 정의되었습니다.
12주 치료 후
12주간의 치료 후 완전한 조기 바이러스 반응(cEVR)을 보인 참여자의 비율
기간: 12주 치료 후
cEVR은 치료 12주 후 혈청 HCV RNA < LOQ로 정의되었습니다.
12주 치료 후
치료 4주에서 12주까지 eRVR(Extended Rapid Virologic Response)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 4주에서 12주까지
eRVR은 RVR4를 달성하고 12주차까지 HCV RNA < LOQ를 유지하는 것으로 정의되었습니다.
치료 4주에서 12주까지
48주 이내에 치료 종료 시 치료 종료 반응(ETR)이 있는 참가자의 비율
기간: 48주 이내 치료 종료 시
ETR은 치료 종료 시 혈청 HCV RNA < LOQ로 정의되었습니다(완료 또는 조기 중단).
48주 이내 치료 종료 시
48주 이내에 ALT(Alanine Aminotransferase) 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 48주 이내

ALT 이상은 다음 중 하나를 가진 참가자로 요약되었습니다.

  • 연구 동안 ALT > 정상 상한치(ULN)의 2배 및 기준선에서 ULN > 2배
  • 연구 동안 ALT > 3 x ULN 및 기준선에서 > 2 x ULN
48주 이내
48주 이내에 치료 중 3등급 또는 4등급 빈혈이 있는 참가자 비율
기간: 48주 이내

등급은 Modified Division of Microbiology & Infectious Diseases(DMID) Toxicity Tables(버전 2.0)에 따랐습니다.

여러 이상이 있는 참가자는 최악의 범주에서 한 번만 계산되었습니다.
48주 이내
48주 이내에 치료 중 3등급 또는 4등급 호중구 감소증이 있는 참가자의 비율
기간: 48주 이내
등급은 DMID 독성 표(버전 2.0)에 따랐습니다. 여러 이상이 있는 참가자는 최악의 범주에서 한 번만 계산되었습니다.
48주 이내
48주 이내에 치료 중 3등급 또는 4등급 혈소판 감소증이 있는 참가자의 비율
기간: 48주 이내
등급은 DMID 독성 표(버전 2.0)에 따랐습니다. 여러 이상이 있는 참가자는 최악의 범주에서 한 번만 계산되었습니다.
48주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Debiopharm International SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDEB025A2301
  • 2010-022867-37 (EudraCT 번호)

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