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Eficácia e Segurança da Terapia Tripla Alisporivir em Hepatite C Crônica Genotipo 1 Participantes virgens de Tratamento

5 de agosto de 2016 atualizado por: Debiopharm International SA

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança de DEB025/Alisporivir em combinação com Peg-IFNα2a e ribavirina em pacientes virgens de tratamento com hepatite C genótipo 1

Este estudo avaliará a segurança e eficácia da terapia tripla de alisporivir (ALV; DEB025) [ou seja, quando adicionado ao peginterferon alfa-2a (PEG) e ribavirina (RBV)] para otimizar o tratamento em participantes virgens de tratamento com vírus da hepatite C (HCV ) genótipo 1 (GT1)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1081

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Downsview, Ontario, Canadá, M3N 2Z9
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Novartis Investigative Site
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 119333
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federação Russa, 197376
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, França, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, França, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, França, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, França, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Bekescsaba, Hungria, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itália, 80135
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, México, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-030
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzów, Polônia, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polônia, 25-317
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polônia, 91-347
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Republica da Coréia, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Republica da Coréia, 614-735
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-Do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-Do, Republica da Coréia, 626-770
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Kyeonggi
      • Kyunggi, Kyeonggi, Republica da Coréia, 463-712
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romênia, 400006
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romênia, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romênia, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romênia, 050524
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romênia, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Romênia, 700111
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailândia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnã
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção crônica por HCV
  • genótipo 1 do VHC
  • Nenhum tratamento anterior para infecção por hepatite C
  • Nível sérico de RNA do HCV ≥ 1.000 UI/ml avaliado por reação em cadeia da polimerase quantitativa ou equivalente na triagem, sem limite superior
  • Avaliação hepática antes da linha de base: biópsia hepática em 3 anos ou Fibroscan em 6 meses

Critério de exclusão:

  • Genótipo do VHC diferente do genótipo 1 ou co-infecção com outro genótipo do VHC
  • Co-infecção com Hepatite B ou HIV
  • Qualquer outra causa de doença hepática relevante que não seja HCV
  • Presença ou história de descompensação hepática
  • Alanina aminotransferase (ALT) ≥ 10 vezes o limite superior do normal (LSN), mais de 1 episódio de bilirrubina elevada (> LSN) nos últimos 6 meses

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento A

Alisporivir (ALV) 600 mg duas vezes ao dia (BID) com Peginterferon alfa-2a (PEG) e ribavirina (RBV) por 1 semana, seguido por 23 ou 47 semanas adicionais de acordo com a duração do tratamento guiado pela resposta (RGT):

  • Participantes com carga viral abaixo do nível de detecção (< LOD) na semana 4 interrompem o tratamento do estudo após 24 semanas
  • Participantes com carga viral ≥ LOD na semana 4 completam 48 semanas de tratamento do estudo
Medicamento: Alisporivir
ALV 200 mg cápsulas de gel mole administradas por via oral
Outros nomes:
  • DEB025
  • ALV
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administrado por injeção subcutânea (s.c.) uma vez por semana
Outros nomes:
  • Pegasys®
  • PEG
Medicamento: Ribavirina
RBV 200 mg comprimidos (dose baseada no peso: < 75 mg = 1000 mg/dia; ≥ 75 kg = 1200 mg/dia) administrados por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
  • Copegus®
  • RBV
Experimental: Braço de Tratamento B
Alisporivir (ALV) 400 mg duas vezes ao dia (BID) com PEG e RBV por 24 ou 48 semanas de acordo com a duração do tratamento guiado por resposta (RGT)
Medicamento: Alisporivir
ALV 200 mg cápsulas de gel mole administradas por via oral
Outros nomes:
  • DEB025
  • ALV
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administrado por injeção subcutânea (s.c.) uma vez por semana
Outros nomes:
  • Pegasys®
  • PEG
Medicamento: Ribavirina
RBV 200 mg comprimidos (dose baseada no peso: < 75 mg = 1000 mg/dia; ≥ 75 kg = 1200 mg/dia) administrados por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
  • Copegus®
  • RBV
Experimental: Braço de Tratamento C
Alisporivir (ALV) 600 mg BID com PEG e RBV por 1 semana, seguido de 600 mg uma vez ao dia (QD) por 47 semanas
Medicamento: Alisporivir
ALV 200 mg cápsulas de gel mole administradas por via oral
Outros nomes:
  • DEB025
  • ALV
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administrado por injeção subcutânea (s.c.) uma vez por semana
Outros nomes:
  • Pegasys®
  • PEG
Medicamento: Ribavirina
RBV 200 mg comprimidos (dose baseada no peso: < 75 mg = 1000 mg/dia; ≥ 75 kg = 1200 mg/dia) administrados por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
  • Copegus®
  • RBV
Comparador Ativo: Braço de Tratamento D
ALV Placebo com PEG e RBV por 48 semanas
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administrado por injeção subcutânea (s.c.) uma vez por semana
Outros nomes:
  • Pegasys®
  • PEG
Medicamento: Ribavirina
RBV 200 mg comprimidos (dose baseada no peso: < 75 mg = 1000 mg/dia; ≥ 75 kg = 1200 mg/dia) administrados por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
  • Copegus®
  • RBV
Medicamento: ALV Placebo
ALV placebo cápsulas de gel mole administradas por via oral
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após o término do tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após o término do tratamento
SVR12 foi definido como valor laboratorial de RNA do vírus da hepatite C (HCV) abaixo do nível de quantificação (< LOQ; ou seja, 25 UI/ml) 12 semanas após o final do tratamento.
12 semanas após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram SVR 24 semanas após o término do tratamento (SVR24)
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento
SVR24 foi definido como valor laboratorial de HCV RNA < LOQ 24 semanas após o término do tratamento.
24 semanas após o término do tratamento
Porcentagem de participantes com resposta virológica rápida (RVR) após 4 semanas de tratamento (RVR4)
Prazo: após 4 semanas de tratamento
RVR4 foi definido como HCV RNA sérico < LOQ após 4 semanas de tratamento.
após 4 semanas de tratamento
Porcentagem de participantes com resposta virológica precoce (EVR) após 12 semanas de tratamento
Prazo: após 12 semanas de tratamento
A EVR foi definida como uma diminuição de ≥ 2 log10 no ARN do VHC ou ARN do VHC < LOQ após 12 semanas de tratamento.
após 12 semanas de tratamento
Porcentagem de participantes com resposta virológica precoce parcial (pEVR) após 12 semanas de tratamento
Prazo: após 12 semanas de tratamento
pEVR foi definido como uma diminuição ≥ 2 log10 no ARN do VHC e ainda detectável (≥ LOQ) após 12 semanas de tratamento.
após 12 semanas de tratamento
Porcentagem de participantes com resposta virológica precoce completa (cEVR) após 12 semanas de tratamento
Prazo: após 12 semanas de tratamento
cEVR foi definido como soro HCV RNA < LOQ após 12 semanas de tratamento.
após 12 semanas de tratamento
Porcentagem de participantes com resposta virológica rápida estendida (eRVR) de 4 a 12 semanas de tratamento
Prazo: de 4 a 12 semanas de tratamento
eRVR foi definido como atingir RVR4 e manter HCV RNA < LOQ até a semana 12.
de 4 a 12 semanas de tratamento
Porcentagem de participantes com resposta ao final do tratamento (ETR) no final do tratamento em 48 semanas
Prazo: no final do tratamento dentro de 48 semanas
ETR foi definido como HCV RNA < LOQ no final do tratamento (completado ou descontinuado prematuramente).
no final do tratamento dentro de 48 semanas
Porcentagem de participantes com anormalidades da alanina aminotransferase (ALT) em 48 semanas
Prazo: em 48 semanas

As anormalidades de ALT foram resumidas como participantes que tinham:

  • ALT > 2 x limite superior do normal (LSN) durante o estudo e > 2 x LSN no início do estudo
  • ALT > 3 x LSN durante o estudo e > 2 x LSN no início do estudo
em 48 semanas
Porcentagem de participantes com anemia de grau 3 ou 4 durante o tratamento em 48 semanas
Prazo: em 48 semanas

A classificação foi de acordo com as Tabelas de Toxicidade da Divisão Modificada de Microbiologia e Doenças Infecciosas (DMID) (versão 2.0).

Participantes com anormalidades múltiplas foram contados apenas uma vez na pior categoria.
em 48 semanas
Porcentagem de participantes com neutropenia de grau 3 ou 4 durante o tratamento em 48 semanas
Prazo: em 48 semanas
A classificação foi de acordo com as Tabelas de Toxicidade DMID (versão 2.0). Participantes com anormalidades múltiplas foram contados apenas uma vez na pior categoria.
em 48 semanas
Porcentagem de participantes com trombocitopenia de grau 3 ou 4 durante o tratamento em 48 semanas
Prazo: em 48 semanas
A classificação foi de acordo com as Tabelas de Toxicidade DMID (versão 2.0). Participantes com anormalidades múltiplas foram contados apenas uma vez na pior categoria.
em 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDEB025A2301
  • 2010-022867-37 (Número EudraCT)

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