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Efficacité et innocuité de la trithérapie à l'alisporivir chez les participants atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 n'ayant jamais reçu de traitement

5 août 2016 mis à jour par: Debiopharm International SA

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de DEB025/Alisporivir en association avec le peg-IFNα2a et la ribavirine chez des patients naïfs de traitement pour l'hépatite C de génotype 1

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la trithérapie à l'alisporivir (ALV ; DEB025) [c'est-à-dire lorsqu'elle est ajoutée au peginterféron alfa-2a (PEG) et à la ribavirine (RBV)] pour optimiser le traitement chez les participants naïfs de traitement atteints du virus de l'hépatite C (VHC). ) génotype 1 (GT1)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1081

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2002KDS
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Downsview, Ontario, Canada, M3N 2Z9
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Corée, République de, 614-735
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-Do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-Do, Corée, République de, 626-770
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Kyeonggi
      • Kyunggi, Kyeonggi, Corée, République de, 463-712
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, France, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, France, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119333
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italie, 80135
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexique, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-030
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzów, Pologne, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Pologne, 25-317
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Pologne, 91-347
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400006
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Roumanie, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Roumanie, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Roumanie, 050524
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Roumanie, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Roumanie, 700111
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Chia-Yi, Taïwan, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taïwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taïwan, 640
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thaïlande, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11230
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Novartis Investigative Site
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection chronique par le VHC
  • Génotype 1 du VHC
  • Aucun traitement antérieur contre l'hépatite C
  • Taux sérique d'ARN du VHC ≥ 1000 UI/ml évalué par réaction en chaîne par polymérase quantitative ou équivalent lors du dépistage, pas de limite supérieure
  • Évaluation du foie avant la ligne de base : biopsie du foie dans les 3 ans ou Fibroscan dans les 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Génotype du VHC différent du génotype 1 ou co-infection avec un autre génotype du VHC
  • Co-infection par l'hépatite B ou le VIH
  • Toute autre cause de maladie hépatique pertinente autre que le VHC
  • Présence ou antécédent de décompensation hépatique
  • Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN), plus d'un épisode de bilirubine élevée (> LSN) au cours des 6 derniers mois

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement A

Alisporivir (ALV) 600 mg deux fois par jour (BID) avec peginterféron alfa-2a (PEG) et ribavirine (RBV) pendant 1 semaine, suivie de 23 ou 47 semaines supplémentaires selon la durée de traitement guidée par la réponse (RGT) :

  • Les participants avec une charge virale inférieure au niveau de détection (< LOD) à la semaine 4 arrêtent le traitement de l'étude après 24 semaines
  • Les participants avec une charge virale ≥ LOD à la semaine 4 terminent 48 semaines de traitement à l'étude
Médicament: Alisporivir
ALV 200 mg gélules molles administrées par voie orale
Autres noms:
  • DEB025
  • ALV
Médicament: Peginterféron alfa-2a
PEG 180 μg administré par injection sous-cutanée (s.c.) une fois par semaine
Autres noms:
  • Pegasys®
  • CHEVILLE
Médicament: Ribavirine
Comprimés de RBV 200 mg (dose basée sur le poids : < 75 mg = 1 000 mg/jour ; ≥ 75 kg = 1 200 mg/jour) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
Autres noms:
  • Copegus®
  • RVB
Expérimental: Bras de traitement B
Alisporivir (ALV) 400 mg deux fois par jour (BID) avec PEG et RBV pendant 24 ou 48 semaines selon la durée de traitement guidée par la réponse (RGT)
Médicament: Alisporivir
ALV 200 mg gélules molles administrées par voie orale
Autres noms:
  • DEB025
  • ALV
Médicament: Peginterféron alfa-2a
PEG 180 μg administré par injection sous-cutanée (s.c.) une fois par semaine
Autres noms:
  • Pegasys®
  • CHEVILLE
Médicament: Ribavirine
Comprimés de RBV 200 mg (dose basée sur le poids : < 75 mg = 1 000 mg/jour ; ≥ 75 kg = 1 200 mg/jour) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
Autres noms:
  • Copegus®
  • RVB
Expérimental: Bras de traitement C
Alisporivir (ALV) 600 mg BID avec PEG et RBV pendant 1 semaine, suivi de 600 mg une fois par jour (QD) pendant 47 semaines
Médicament: Alisporivir
ALV 200 mg gélules molles administrées par voie orale
Autres noms:
  • DEB025
  • ALV
Médicament: Peginterféron alfa-2a
PEG 180 μg administré par injection sous-cutanée (s.c.) une fois par semaine
Autres noms:
  • Pegasys®
  • CHEVILLE
Médicament: Ribavirine
Comprimés de RBV 200 mg (dose basée sur le poids : < 75 mg = 1 000 mg/jour ; ≥ 75 kg = 1 200 mg/jour) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
Autres noms:
  • Copegus®
  • RVB
Comparateur actif: Bras de traitement D
ALV Placebo avec PEG et RBV pendant 48 semaines
Médicament: Peginterféron alfa-2a
PEG 180 μg administré par injection sous-cutanée (s.c.) une fois par semaine
Autres noms:
  • Pegasys®
  • CHEVILLE
Médicament: Ribavirine
Comprimés de RBV 200 mg (dose basée sur le poids : < 75 mg = 1 000 mg/jour ; ≥ 75 kg = 1 200 mg/jour) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
Autres noms:
  • Copegus®
  • RVB
Médicament: Placebo ALV
Gélules molles placebo ALV administrées par voie orale
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après la fin du traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
La RVS12 a été définie comme une valeur biologique de l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) inférieure au niveau de quantification (< LOQ ; c'est-à-dire 25 UI/ml) 12 semaines après la fin du traitement.
12 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une RVS 24 semaines après la fin du traitement (RVS24)
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
La SVR24 a été définie comme une valeur biologique de l'ARN du VHC < LOQ 24 semaines après la fin du traitement.
24 semaines après la fin du traitement
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique rapide (RVR) après 4 semaines de traitement (RVR4)
Délai: après 4 semaines de traitement
RVR4 a été défini comme l'ARN du VHC sérique < LOQ après 4 semaines de traitement.
après 4 semaines de traitement
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique précoce (RVP) après 12 semaines de traitement
Délai: après 12 semaines de traitement
L'EVR a été définie comme une diminution ≥ 2 log10 de l'ARN du VHC ou de l'ARN du VHC < LOQ après 12 semaines de traitement.
après 12 semaines de traitement
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique précoce partielle (pEVR) après 12 semaines de traitement
Délai: après 12 semaines de traitement
La pEVR a été définie comme une diminution ≥ 2 log10 de l'ARN du VHC et toujours détectable (≥ LOQ) après 12 semaines de traitement.
après 12 semaines de traitement
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique précoce complète (cEVR) après 12 semaines de traitement
Délai: après 12 semaines de traitement
cEVR a été défini comme l'ARN du VHC sérique < LOQ après 12 semaines de traitement.
après 12 semaines de traitement
Pourcentage de participants avec une réponse virologique rapide étendue (eRVR) de 4 à 12 semaines de traitement
Délai: de 4 à 12 semaines de traitement
L'eRVR a été définie comme l'atteinte de la RVR4 et le maintien de l'ARN du VHC < LOQ jusqu'à la semaine 12.
de 4 à 12 semaines de traitement
Pourcentage de participants avec une réponse de fin de traitement (ETR) à la fin du traitement dans les 48 semaines
Délai: à la fin du traitement dans les 48 semaines
L'ETR était définie comme l'ARN du VHC sérique < LQ à la fin du traitement (terminé ou interrompu prématurément).
à la fin du traitement dans les 48 semaines
Pourcentage de participants présentant des anomalies de l'alanine aminotransférase (ALT) dans les 48 semaines
Délai: sous 48 semaines

Les anomalies de l'ALT ont été résumées comme des participants qui avaient soit :

  • ALT > 2 x limite supérieure de la normale (LSN) pendant l'étude et > 2 x LSN au départ
  • ALT > 3 x LSN pendant l'étude et > 2 x LSN au départ
sous 48 semaines
Pourcentage de participants atteints d'anémie de grade 3 ou 4 pendant le traitement dans les 48 semaines
Délai: sous 48 semaines

Le classement était conforme aux tableaux de toxicité de la Division modifiée de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID) (version 2.0).

Les participants présentant de multiples anomalies n'ont été comptés qu'une seule fois dans la pire catégorie.
sous 48 semaines
Pourcentage de participants présentant une neutropénie de grade 3 ou 4 pendant le traitement dans les 48 semaines
Délai: sous 48 semaines
Le classement était conforme aux tables de toxicité DMID (version 2.0). Les participants présentant de multiples anomalies n'ont été comptés qu'une seule fois dans la pire catégorie.
sous 48 semaines
Pourcentage de participants atteints de thrombocytopénie de grade 3 ou 4 pendant le traitement dans les 48 semaines
Délai: sous 48 semaines
Le classement était conforme aux tables de toxicité DMID (version 2.0). Les participants présentant de multiples anomalies n'ont été comptés qu'une seule fois dans la pire catégorie.
sous 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Debiopharm International SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2011

Première publication (Estimation)

18 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDEB025A2301
  • 2010-022867-37 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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